Przegląd informacji na temat indyjskiego przedstawiciela ds. autoryzacji w celu rejestracji wyrobów medycznych w Indiach
W związku ze znaczącymi zmianami w indyjskich przepisach dotyczących wyrobów medycznych, producenci muszą wyprzedzać trendy. Zgodnie z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych (Medical Device Rules – MDR) z 2017 roku, zagraniczni producenci nieposiadający lokalnej spółki zależnej w Indiach mają obowiązek wyznaczyć indyjskiego autoryzowanego przedstawiciela (Indian Authorized Agent – IAA), czyli prawnie zarejestrowany podmiot lub osobę odpowiedzialną za składanie wniosków rejestracyjnych w imieniu producenta. Freyr rozwiewa powszechne wątpliwości dotyczące wyboru i powołania IAA, odpowiadając na kluczowe pytania zadawane przez producentów wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
Kompetencje Freyr w zakresie IAA
![]()
Reprezentacja przez lokalnego agenta w Indiach.![]()
Kontakt z CDSCO.![]()
Działania w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS).![]()
Odnowienie licencji.![]()
Doradca ds. regulacyjnych.![]()
Kompleksowe wsparcie w procesie rejestracji.![]()
Złóż wniosek o wydanie licencji na import.![]()
Złożenie wniosku o licencję testową na import w celu przeprowadzenia badań, oceny i badań klinicznych.![]()
Zmiany po zatwierdzeniu i wnioski o zatwierdzenie.![]()
Uzyskaj wcześniejszą zgodę przed wprowadzeniem jakichkolwiek istotnych zmian.
Często zadawane pytania (FAQ)
Przepisy dotyczące wyrobów medycznych (Medical Device Rules (MDR), 2017) wymagają, aby zagraniczni producenci, którzy nie posiadają lokalnej spółki zależnej w Indiach, wyznaczyli IAA. IAA to lokalny podmiot zarejestrowany w CDSCO, który może złożyć wniosek o rejestrację w imieniu zagranicznego producenta i pełnić funkcję pomostu między CDSCO a zagranicznym producentem.
Aby pełnić funkcję IAA zagranicznego producenta, należy spełnić następujące warunki wstępne ustanowione przez CDSCO. IAA musi:
- Być dowolną korporacją lub przedsiębiorstwem zarejestrowanym w Indiach z aktywnym numerem identyfikacyjnym spółki (CIN).
- Być rezydentem Indii
- Uzyskać pełnomocnictwo (POA) od zagranicznego producenta w celu rejestracji wyrobu medycznego w CDSCO.
- Posiadać zezwolenie na produkcję, hurtownię lub dystrybucję zgodnie z ustawą o lekach i kosmetykach z 1940 roku oraz przepisami z 1945 roku.
IAA jest wymagany dla wszystkich klas ryzyka wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD).
Doradztwo regulacyjne w zakresie wyrobów medycznych – potwierdzone doświadczenie
Indyjski agent autoryzacyjny ds. rejestracji wyrobów medycznych w Indiach
- Wsparcie regulacyjne: Posiadanie głębokiej wiedzy na temat indyjskich przepisów dotyczących wyrobów medycznych oraz opracowywanie dostosowanych strategii regulacyjnych w celu zapewnienia zgodności z przepisami i bezproblemowego wprowadzania produktów na rynek.
- Ciągłe kontakty z urzędami: Umiejętne zarządzanie zapytaniami regulacyjnymi i udzielanie precyzyjnych, szybkich odpowiedzi w celu ułatwienia bezproblemowego procesu zatwierdzania.
- Jednolity punkt kontaktu: Koordynacja wszystkich działań regulacyjnych, zgłoszeń i opinii w celu zapewnienia spójnej i jasnej komunikacji między producentem a organem regulacyjnym.
- Wykorzystaj głęboką wiedzę ekspercką w zakresie indyjskich przepisów dotyczących wyrobów medycznych.
- dostosowane strategie zapewniające sprawne procesy zatwierdzania.
- Zapewnij sobie płynne i zgodne z przepisami wejście na rynek dzięki kompleksowemu wsparciu regulacyjnemu.
- Polegaj na szybkich i dokładnych odpowiedziach na zapytania regulacyjne.
- Zapewnia zgodność ze wszystkimi istotnymi indyjskimi normami i przepisami.
- Zminimalizuj ryzyko regulacyjne dzięki proaktywnemu podejściu.
