Plany składania dokumentacji regulacyjnej / Usługi w zakresie wywiadu regulacyjnego – Przegląd
Wymagania regulacyjne dotyczące opracowywania, produkcji i dystrybucji produktów biofarmaceutycznych są dynamiczne i rygorystyczne. Ze względu na charakter globalnych przepisów, producenci produktów leczniczych napotykają wyzwania w zrozumieniu zaktualizowanych wymagań dotyczących zgodności z przepisami, wyborze odpowiedniego planu działania w zakresie zgłoszeń regulacyjnych oraz opracowaniu właściwej strategii regulacyjnej umożliwiającej wejście na rynki globalne.
Idealnym sposobem na pokonanie takich wyzwań regulacyjnych jest kompleksowe wsparcie w zakresie wywiadu regulacyjnego (RI) pozwalające zdefiniować odpowiednią strategię regulacyjną. Wywiad regulacyjny polega na ocenie ram prawnych w wybranym kraju lub krajach, identyfikacji przepisów i wytycznych organów regulacyjnych (HA) dotyczących procesu zatwierdzania produktów leczniczych, wymagań dotyczących składania dokumentacji rejestracyjnej, licencji importowych, a także na gromadzeniu wiedzy na temat praktycznych trudności ze strony organów regulacyjnych w trakcie procesów przeglądu i zatwierdzania wniosków.
Dzięki przeglądowi informacji na temat danego kraju, klasyfikacji produktu i wymagań rejestracyjnych, w tym specyficznych wymogów dotyczących CMC, badań nieklinicznych, klinicznych, oznakowania, wymagań GMP oraz przepisów importowych, szczegółowy raport z wywiadu regulacyjnego wraz z planem składania dokumentacji pomoże producentom ustalić strategię regulacyjną niezbędną do wprowadzenia produktu na rynek w danym kraju.
Freyr może pochwalić się udokumentowanymi sukcesami we wspieraniu producentów produktów leczniczych za pomocą najlepszych strategii wywiadu regulacyjnego i zgłoszeń regulacyjnych w celu komercjalizacji produktów leczniczych na całym świecie.
Plany składania dokumentacji regulacyjnej / Usługi w zakresie wywiadu regulacyjnego – Wiedza ekspercka
- Wsparcie strategiczne w identyfikacji optymalnej ścieżki dla różnych wniosków na rynku globalnym (US, UE, Japonia, Kanada, Australia i RoW)
- Doradztwo w zakresie innowacyjnej ścieżki licencjonowania i dostępu (ILAP) dla Wielkiej Brytanii
- Identyfikacja wymagań regulacyjnych i planów mitygacji dla docelowych krajów
- Informacje wywiadowcze na temat wprowadzania produktów leczniczych na rynek
- Informacje wywiadowcze na temat globalnych programów badań klinicznych i działań związanych z rejestracją produktów na dużą skalę
- Ocena otoczenia konkurencyjnego w celu przygotowania odpowiedniej strategii regulacyjnej dla rejestracji produktów
- Ocena produktów pod kątem przydatności w ramach programów przyspieszonych oraz wsparcie regulacyjne przy składaniu wniosków o programy przyspieszone (status Fast Track, status Breakthrough Therapy, proces Accelerated Approval oraz status Priority Review)
- Ekspertyza w zakresie problemów rozwojowych związanych z różnymi produktami leczniczymi (biologikami, małymi cząsteczkami, wyrobami medycznymi, produktami złożonymi itp.)
- Podejście rozwojowe i wymagania dotyczące zgłoszeń regulacyjnych dla produktów złożonych
- Identyfikacja referencyjnych produktów leczniczych zgodnie z globalnym planem komercjalizacji oraz określenie właściwego podejścia rozwojowego i planu działania w zakresie zgłoszeń regulacyjnych
