Pozdrowienia od
Freyr Spain
Ponieważ pozytywne perspektywy gospodarcze sprawiają, że hiszpania jest atrakcyjna dla inwestycji, kraj ten stanowi dobry wybór dla zagranicznych producentów leków i wyrobu medycznych. Aby wejść na ten rynek, producenci muszą uzyskać zgody od Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych – organu, który nadzoruje rejestracje, pozwolenia oraz monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych w regionie. Ponieważ hiszpański system regulacyjny jest dość specyficzny w kwestii wymogów regulacyjnych, zagraniczni producenci powinni być przygotowani pod kątem zgodności z przepisami z wyprzedzeniem, aby uzyskać terminowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i zatwierdzenia.
Freyr, jako wyspecjalizowany globalny partner regulacyjny, świadczy usługi doradztwa w zakresie Spraw regulacyjnych w całej Hiszpanii, umożliwiając producentom zachowanie zgodności z przepisami w celu terminowej rejestracji produktów i uzyskiwania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Kompleksowe możliwości firmy Freyr w Hiszpanii obejmują:
Sektory, które obsługujemy w Hiszpanii
Hiszpański rynek farmaceutyczny, pomimo skromnych początków, prognozuje stały popyt na produkty lecznicze. Każdy lek lub produkt biologiczny przeznaczony do wprowadzania do obrotu w Hiszpanii musi zostać zatwierdzony przez Hiszpańską Agencję Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS). Zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE, każdy nowy produkt leczniczy podlega rejestracji w ramach procedury wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA) z zachowaniem określonych procedur:
Hiszpania jest ważnym rynkiem suplementów diety w UE, przyciągającym firmy z tej branży. Klasyfikacja suplementów diety podlega przepisom krajowym określonym w hiszpańskim dekrecie królewskim nr 1487/2009, wprowadzającym dyrektywę 2002/46/WE. Zaklasyfikowanie produktu jako suplementu diety na innych rynkach nie oznacza automatycznie takiego samego statusu w UE lub Hiszpanii. Kluczowe znaczenie ma zgodność z dozwolonymi substancjami, maksymalnymi poziomami oraz substancjami zakazanymi. Zapewnienie precyzyjnego etykietowania żywności, reklam i weryfikacji oświadczeń zdrowotnych jest niezbędne dla zachowania bezpieczeństwa oraz uniknięcia sankcji, wycofania produktu z rynku lub procedury zwrotu.
Oferta Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Sprawy regulacyjne i wywiad regulacyjny
- Ścieżki rejestracji i usługi zarządzania pozwoleniami
- Kompleksowe wsparcie operacyjne
- Wnioski regulacyjne
- Przygotowanie, weryfikacja i zarządzanie dokumentacją
Zalety współpracy z Freyr
- Ekspercki zespół regulacyjny z udokumentowanym globalnym doświadczeniem w zakresie RA
- Proaktywne i oparte na współpracy podejście
- Szybkie czasy realizacji i szybsze wprowadzanie produktów na rynek
- Śledzenie przepisów specyficznych dla danego regionu oraz wytycznych regulacyjnych