Strategia regulacyjna dla rejestracji SaMD w Europie
Zbudowanie stabilnych fundamentów regulacyjnych jest niezbędne dla trwałego sukcesu w szybko zmieniającym się środowisku cyfrowej ochrony zdrowia w Unii Europejskiej. Ponieważ zastosowanie oprogramowania będącego wyrobu medycznego (SaMD) dynamicznie rośnie w obszarze diagnostyki opartej na sztucznej inteligencji, oprogramowania wspierającego decyzje kliniczne oraz zdalnego monitorowania, organy regulacyjne zaostrzają wymagania w ramach EU MDR, EU IVDR oraz unijnego aktu w sprawie sztucznej inteligencji (EU AI Act). Pomyślne wejście na rynek UE wymaga obecnie perspektywicznej strategii regulacyjnej opartej na głębokiej i aktualnej znajomości europejskich wymagań dotyczących SaMD.
Dla producentów i firm z branży technologii medycznych środowisko to stwarza zarówno szanse, jak i trudności. Osiągnięcie rejestracji SaMD w Europie wiąże się z koniecznością poruszania się po klasyfikacji ryzyka według reguły 11 rozporządzenia MDR, ścieżkach oceny zgodności, oznakowaniu CE, rejestracji SaMD w bazie EUDAMED oraz bieżącym nadzorze po wprowadzeniu do obrotu. Zwiększona uwaga poświęcana dowodom klinicznym, cyberbezpieczeństwu i zarządzaniu cyklem życia oznacza, że braki w dokumentacji lub strategii mogą prowadzić do opóźnień, wyższych kosztów lub utraty ciągłości obecności na rynku.
Freyr pomaga producentom sprostać tym wyzwaniom poprzez kompleksowe wsparcie regulacyjne w zakresie SaMD, skupione na rynku UE. Nasi eksperci prowadzą firmy od początkowej strategii regulacyjnej, przez oznakowanie CE dla SaMD, aż po długoterminową zgodność z przepisami, stosując praktyczne podejście oparte na analizie ryzyka i zgodne z rozporządzeniem EU MDR oraz nowymi przepisami dotyczącymi sztucznej inteligencji. Umożliwia to pewne, efektywne wejście na rynek i zachowanie zgodności z przepisami przez cały cykl życia produktu SaMD w Europie.
Usługi regulacyjne w zakresie cyfrowej ochrony zdrowia i SaMD dla UE
Nasze usługi regulacyjne zostały zaprojektowane tak, aby wspierać Cię przez cały cykl życia produktu z kategorii cyfrowej ochrony zdrowia lub oprogramowania będącego wyrobem medycznym (SaMD) na rynku europejskim, zapewniając kompleksowe wsparcie w zakresie unijnych przepisów dotyczących wyrobów medycznych (EU Medical Device Regulation) dla SaMD oraz rejestrację SaMD w Europie, w tym:
![]()
Strategia regulacyjna i planowanie
Dostosowane ścieżki prowadzące do rejestracji SaMD w Europie i zgodności z EU MDR, uwzględniające klasę ryzyka Twojego produktu, przewidziane zastosowanie, profil innowacyjności oraz kwestie związane z klasyfikacją SaMD według reguły 11 rozporządzenia MDR (np. aktualizacje oprogramowania, funkcje oparte na sztucznej inteligencji).
![]()
Wsparcie w zakresie zgodności i oznakowania CE
Kompleksowe wsparcie procesu oznakowania CE dla SaMD, w tym przygotowanie i utrzymanie dokumentacji technicznej zgodnie z przepisami dotyczącymi oprogramowania będącego wyrobem medycznym w ramach EU MDR i IVDR, wybór odpowiednich ścieżek oceny zgodności oraz – w stosownych przypadkach – koordynację działań z jednostką notyfikowaną w celu uzyskania oznakowania CE dla SaMD.
![]()
Zgodność z unijnym aktem w sprawie sztucznej inteligencji (EU AI Act)
Eksperckie wskazówki dotyczące klasyfikacji systemów sztucznej inteligencji, oceny ryzyka oraz dostosowania do wymogów w zakresie przejrzystości, zarządzania i dokumentacji wynikających z unijnego aktu w sprawie sztucznej inteligencji (EU AI Act), zintegrowane z obowiązkami wynikającymi z unijnych przepisów dotyczących oprogramowania jako wyrobu medycznego.
![]()
Wsparcie w zakresie jakości i zgodności
Usługi doradcze w zakresie wdrażania i utrzymania usług zgodności z EU MDR, w tym wdrożenie Systemu Zarządzania Jakością (QMS), zarządzanie ryzykiem związanym z cyberbezpieczeństwem, walidacja cyklu życia oprogramowania, interoperacyjność, obowiązki dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem oraz gotowość regulacyjna do audytów i inspekcji.
![]()
Ocena kliniczna / ocena działania i walidacja
Wsparcie w zakresie oceny zgodności SaMD, w tym projektowanie i przeprowadzanie badań klinicznych lub badań działania, strategie dotyczące danych rzeczywistych (RWD), oceny użyteczności i czynników ludzkich, a także gromadzenie wiarygodnych dowodów dotyczących bezpieczeństwa i działania.
![]()
Nadzór po wprowadzeniu do obrotu i monitorowanie bezpieczeństwa
Ciągłe wsparcie w zakresie zgodności z przepisami po rejestracji SaMD w UE, obejmujące monitorowanie sygnałów dotyczących bezpieczeństwa, obsługę skarg, analizę trendów, przygotowywanie raportów PSUR (Periodic Safety Update Report) oraz zarządzanie działaniami korygującymi i zapobiegawczymi (CAPA) w celu utrzymania długoterminowego dostępu do rynku UE.
![]()
Wywiad regulacyjny i monitorowanie przepisów
Ciągłe monitorowanie rozwijającego się oprogramowania będącego wyrobem medycznym w UE, w tym aktualizacji wymagań dotyczących zgodności oprogramowania będącego wyrobem medycznym z rozporządzeniem EU MDR, wytycznych IVDR, rozwoju unijnego aktu w sprawie sztucznej inteligencji (EU AI Act), norm zharmonizowanych, specyfikacji technicznych oraz informacji wywiadowczych na temat konkurencji i procedur istotnych dla producentów zajmujących się cyfrową ochroną zdrowia (Digital Health) oraz oprogramowaniem będącym wyrobem medycznym (SaMD).
![]()
Konsultacje i doradztwo
Eksperckie doradztwo regulacyjne dotyczące SaMD w UE, wspierające działania w zakresie zarządzania ryzykiem, ocenę luki pod kątem EU MDR dla SaMD, kontrolę zmian oprogramowania i analizę wpływu zgodnie z regułą 11 MDR dotyczącą klasyfikacji SaMD, strategie dotyczące oznakowania i UDI, przygotowanie do audytów oraz gotowość inspekcyjną w ramach usług rejestracji SaMD zgodnych z EU MDR
Dzięki naszej głębokiej wiedzy na temat europejskich przepisów oraz kompleksowemu wsparciu dla SaMD w ramach EU MDR zyskujesz zaufanego partnera, który pomaga ograniczyć ryzyko regulacyjne, przyspieszyć proces rejestracji oraz zapewnić stałą zgodność z przepisami przez cały cykl życia produktu w miarę rozwoju unijnych przepisów, norm i wytycznych.
Umów spotkanie z naszymi ekspertami już dzisiaj
- Zaplanuj rozmowę już dziś
Dlaczego warto podjąć współpracę z Freyr?
- Sprawdzona przepustowość dzięki ponad 150 globalnym zatwierdzeniom SaMD, w tym rozwiązaniom o wysokim ryzyku oraz opartym na sztucznej inteligencji.
- Zapewnij sobie płynny dostęp do rynku UE i Wielkiej Brytanii dzięki niezawodnym usługom EAR, UKRP i CH-Rep.
- Solidna strategia regulacyjna EU MDR/IVDR dostosowana do SaMD, wspierająca zgodność z przepisami przez cały cykl życia produktu.
- Skorzystaj z wiedzy eksperckiej w zakresie regulacji i analizy rynku, aby pewnie poruszać się po zmieniających się wymaganiach globalnych.
- Zapewnij dokładną klasyfikację SaMD i sprawne rejestracje, ograniczając ryzyko regulacyjne oraz skracając czas wprowadzenia produktu na rynek.
- Wzmocnij wnioski rejestracyjne dzięki kompleksowemu wsparciu przy tworzeniu SaMD i dokumentacji technicznej.
- Skorzystaj z eksperckiego wsparcia w zakresie oceny klinicznej SaMD i generowania dowodów naukowych.
- Utrzymuj zgodność z przepisami dzięki usprawnionemu zarządzaniu zmianami po zatwierdzeniu.
Często zadawane pytania
01. W jaki sposób oprogramowanie kwalifikuje się jako wyrób medyczny w UE?
Oprogramowanie kwalifikuje się jako oprogramowanie będące wyrobem medycznym (MDSW) zgodnie z przepisami EU MDR dotyczącymi oprogramowania będącego wyrobami medycznymi, gdy producent przeznacza je do celów medycznych, takich jak diagnozowanie, monitorowanie lub leczenie, co czyni je oprogramowaniem będącym wyrobem medycznym (SaMD) w świetle regulacji dotyczących SaMD w UE. Oprogramowanie, które jedynie steruje sprzętem, jest klasyfikowane jako SiMD.
02. Czym różnią się MDSW, SaMD i SiMD?
Oprogramowanie będące wyrobem medycznym (SaMD) to samodzielne oprogramowanie pełniące funkcje medyczne zgodnie z unijnymi przepisami dotyczącymi SaMD. Oprogramowanie będące wyrobem medycznym (MDSW) to ogólny termin w unijnym rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR) obejmujący zarówno SaMD, jak i oprogramowanie wbudowane. Oprogramowanie w wyrobie medycznym (SiMD) to oprogramowanie, które steruje fizycznym wyrobem medycznym lub nim zarządza zgodnie z unijnymi przepisami dotyczącymi oprogramowania będącego wyrobami medycznymi.
03. Jakie są reguły klasyfikacji SaMD według EU MDR?
Zgodnie z unijnymi przepisami dotyczącymi zgodności wyrobów medycznych, SaMD klasyfikuje się na podstawie przewidzianego zastosowania oraz ryzyka, głównie przy użyciu reguły 11 MDR dotyczącej klasyfikacji SaMD. Oprogramowanie o niższym ryzyku może należeć do klasy I, podczas gdy oprogramowanie wpływające na decyzje dotyczące diagnozy lub leczenia jest zazwyczaj klasą IIa, IIb lub III, co wymaga odpowiednich usług regulacyjnych dla SaMD w UE.
04. Jak długo trwa zatwierdzenie SaMD w UE?
Harmonogram rejestracji SaMD w Europie zależy od klasyfikacji, gotowości dokumentacji oraz dostępności jednostki notyfikowanej. Rejestracja SaMD klasy I może potrwać od trzech do sześciu miesięcy, podczas gdy wyroby wyższego ryzyka wymagające oznakowania CE dla SaMD wydanego przez jednostkę notyfikowaną zajmują zazwyczaj od dziewięciu do osiemnastu miesięcy lub dłużej. Wczesne planowanie sprzyja szybszemu osiągnięciu zgodności z EU MDR dla SaMD.
05. Jakie są kluczowe kroki do zarejestrowania SaMD w UE?
Rejestracja SaMD w Europie rozpoczyna się od klasyfikacji SaMD zgodnie z regułą 11 MDR, po której następuje ocena zgodności SaMD, przygotowanie dokumentacji technicznej oraz ocena kliniczna lub działania. Producent musi wdrożyć system zarządzania jakością zgodny z normą ISO 13485, przejść proces oznakowania CE dla SaMD oraz sfinalizować kroki związane z rejestracją SaMD w UE, a także prowadzić ciągły nadzór po wprowadzeniu do obrotu, aby zachować zgodność z unijnymi przepisami EU MDR dotyczącymi SaMD.
06. Jaką rolę odgrywa unijny akt w sprawie sztucznej inteligencji (EU AI Act) w przypadku oprogramowania SaMD opartego na sztucznej inteligencji?
Unijny akt w sprawie sztucznej inteligencji ustanawia spójne ramy dla oprogramowania będącego wyrobem medycznym (Software as a Medical Device) opartego na sztucznej inteligencji, co bezpośrednio wpływa na kwestie zgodności SaMD. Oprogramowanie SaMD wykorzystujące sztuczną inteligencję zazwyczaj kwalifikuje się do kategorii wysokiego ryzyka, co wymaga dostosowania do przepisów EU MDR, klasyfikacji SaMD według reguły 11 MDR, zarządzania ryzykiem, przejrzystości oraz kontroli po wprowadzeniu do obrotu, aby wesprzeć proces oznakowania CE i ocenę zgodności SaMD.
07. Jakie obowiązki spoczywają na producentach SaMD w UE po wprowadzeniu produktu na rynek?
Obowiązki po wprowadzeniu produktu na rynek w UE obejmują ciągły nadzór nad wyrobem, zgłaszanie incydentów, okresowe raporty bezpieczeństwa (PSUR), w stosownych przypadkach działania następcze w zakresie badań klinicznych, monitorowanie cyberbezpieczeństwa oraz terminowe aktualizacje w bazie EUDAMED. Producenci muszą na bieżąco oceniać rzeczywiste działanie wyrobu, zarządzać zmianami w oprogramowaniu i dbać o stałą zgodność z rozporządzeniem EU MDR oraz odpowiednimi wytycznymi grupy MDCG przez cały cykl życia produktu.
08. Dlaczego Freyr jest uważany za zaufanego partnera w zakresie rejestracji SaMD w Europie?
Firma Freyr jest powszechnie doceniana za ogromną wiedzę z zakresu unijnych przepisów dotyczących oprogramowania w ramach EU MDR, klasyfikacji według reguły 11 MDR, oznakowania CE oraz zgodności po wprowadzeniu na rynek dla oprogramowania będącego wyrobem medycznym. Łącząc znajomość unijnych przepisów z praktycznym podejściem opartym na analizie ryzyka oraz wsparciem na każdym etapie cyklu życia produktu, Freyr pomaga producentom sprawnie zarejestrować SaMD w Europie i utrzymać długoterminową zgodność z przepisami.
