US FDA Przegląd rejestracji wyrobów medycznych
Stany Zjednoczone (USA) są znane jako wysoce uregulowany rynek wyrobów medycznych o dobrze zdefiniowanych ścieżkach rejestracyjnych i wymaganiach. Początkowe przepisy dotyczące wyrobów medycznych w USA sięgają 1976 roku i z czasem ewoluowały. Są one regulowane przez wydział ds. wyrobów i zdrowia radiologicznego (CDRH) w ramach Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Freyr pomógł wielu producentom wyrobów w spełnieniu wymagań procesu rejestracji wyrobów medycznych przez US FDA
![]()
Organ regulacyjny: Agencja Żywności i Leków (FDA)![]()
Regulacja: Tytuł 21 Kodeksu Przepisów Federalnych (21 CFR), części 800–1299![]()
Ścieżka regulacyjna: Powiadomienie przed wprowadzeniem do obrotu lub zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu, bądź klasyfikacja De-Novo![]()
Autoryzowany Przedstawiciel: Przedstawiciel w US (dla producentów spoza USA)![]()
Wymóg QMS: Rozp. w sprawie systemu zarządzania jakością (QMSR) (21 CFR część 820)![]()
Ocena Danych Technicznych: Centrum ds. Wyrobów Medycznych i Zdrowia Radiologicznego![]()
Ważność licencji: Brak ważności![]()
Wymogi dotyczące oznakowania: 21 CFR Część 801![]()
Format przedłożenia: Zgłoszenie elektroniczne (eSTAR lub eCopy) za pośrednictwem CDRH CCP![]()
Język: Angielski
Klasyfikacja wyrobów medycznych USA
FDA klasyfikuje wyroby medyczne na 3 kategorie oparte na ryzyku: Klasa I, Klasa II i Klasa III, przy czym wyroby klasy I są uznawane za wyroby niskiego ryzyka, a klasa III wiąże się z wysokim ryzykiem. Wymagania dotyczące rejestracji i ścieżka różnią się w zależności od klasy wyrobu.
| Klasa wyrobu | Ryzyko | Ścieżka rejestracji w celu uzyskania zatwierdzenia |
|---|---|---|
| I | Niskie ryzyko | W większości zwolnione z 510(k), 510(k) |
| II | Umiarkowane ryzyko, z wyrobem referencyjnym | 510(k), czasami zwolnione z procedury 510(k) |
| II | Średnie ryzyko, bez urządzenia referencyjnego | Wniosek De-Novo |
| III | Wysokie ryzyko | Zatwierdzenie przedkomercyjne (PMA) |
Agent FDA w US
Firmy nieposiadające lokalnych siedzib w US muszą wyznaczyć U.S. FDA Agent do reprezentowania producenta. Agent U.S. FDA musi mieć miejsce zamieszkania w US lub prowadzić tam działalność gospodarczą. Obowiązki, które ma spełniać agent, są z góry określone przez US FDA w ramach przepisów CFR.
Interaktywne spotkania z US FDA
US FDA wspiera producentów poprzez różnego rodzaju spotkania w ramach Q-Submission, które służą realizacji różnych celów. Takie spotkania z agencją przed rozpoczęciem lub w trakcie prac nad wyrobem, jeszcze przed złożeniem wniosków o rejestrację wyrobu medycznego w US FDA, pomagają producentom zoptymalizować harmonogramy oraz koszty związane z wprowadzeniem wyrobu na rynek.
Rejestracja wyrobów medycznych USA
Wyroby mogą zostać zatwierdzone przez CDRH, FDA w ramach jednej z różnych ścieżek rejestracyjnych. Wymieniono je poniżej:
Wyroby medyczne klasy I
Wyroby klasy I zazwyczaj podlegają zwolnieniu z procedury 510(k) i nie wymagają wcześniejszej zgody US FDA na ich wprowadzanie do obrotu w US. Producent musi przestrzegać ogólnych kontroli, takich jak rejestracja zakładu, zgłoszenie wyrobu, UDI, QMS, PMS itp.
Wyroby medyczne klasy II
Producenci wyrobów średniego ryzyka z legalnie wprowadzonymi na rynek wyrobami referencyjnymi mogą wybrać procedurę 510(k) lub zgłoszenie przedrynkowe (PMN). Dany wyrób musi wykazywać równoważność merytoryczną (SE) z legalnie wprowadzonymi na rynek wyrobami referencyjnymi. Jest to najczęściej stosowana ścieżka rejestracji wyrobów o średnim ryzyku w US.
Producenci wyrobów średniego ryzyka niemających wyrobów referencyjnych mogą ubiegać się o klasyfikację przez US FDA za pomocą wniosków De-Novo.
Wyroby medyczne klasy III
Producenci wyrobów wysokiego ryzyka klasy III muszą złożyć wniosek o zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu (PMA) do US FDA. Wyroby muszą przejść szczegółową ocenę kliniczną, a producent musi dostarczyć szczegółowe dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności pochodzące z badań klinicznych. US FDA przeprowadzi inspekcję QMS w ramach oceny przed wydaniem Zatwierdzenia Przed wprowadzeniem do obrotu dla danego wyrobu.
Rejestracje wyrobów medycznych spoza CDRH
W zależności od wskazań do stosowania, niektóre produkty z pogranicza uznawane za wyroby medyczne w innych krajach, takie jak maski chirurgiczne, środki dezynfekcyjne czy produkty kombinowane, angażują inne agencje, m.in. Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC), Narodowy Instytut Bezpieczeństwa i Higieny Pracy (NIOSH), Agencję Ochrony Środowiska (EPA), Centrum Oceny i Badań Biologicznych (CBER) oraz Centrum Oceny i Badań Leków (CDER).
Wymogi zgodności po zatwierdzeniu dla wyrobów medycznych.
Wszyscy producenci wyrobów muszą spełniać wymienione poniżej wymagania po zatwierdzeniu:
Wymagania dotyczące rejestracji i zgłoszenia
Zakłady produkujące wyroby wszystkich klas muszą zarejestrować się w bazie danych FURLS, a wyrób musi zostać zgłoszony po uzyskaniu zatwierdzenia i przed jego wprowadzeniem na rynek w US. Niektóre wyroby, np. urządzenia emitujące promieniowanie, muszą spełniać inne wymagania, takie jak składanie rocznych raportów zgodnie z wymogami regulacyjnymi.
Niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu
Wszystkie klasy wyrobów muszą spełniać przepisy dotyczące niepowtarzalnego kodu identyfikacyjnego wyrobu (UDI) , aby móc je sprzedawać w US
Opłaty za zakład
Producent musi uiszczać roczne opłaty za zakład, aby utrzymać aktywną rejestrację zakładu i kontynuować sprzedaż wyrobów w US. US FDA stosuje obniżoną strukturę opłat dla mniejszych podmiotów posiadających ważny certyfikat małego przedsiębiorstwa.
Audyty jakości
W przypadku wyrobów, które nie są zwolnione z GMP, US FDA może w dowolnym momencie przeprowadzić inspekcję zakładu produkcyjnego pod kątem zgodności z przepisami dotyczącymi systemów zarządzania jakością (QMSR) zgodnie z 21 CFR 820.
Zarządzanie cyklem życia urządzenia po zatwierdzeniu
Freyr wspiera zagranicznych producentów w zarządzaniu cyklem życia wyrobów medycznych End-to-End, w tym w działaniach po zatwierdzeniu, takich jak:
- Zarządzanie zmianami po zatwierdzeniu – modyfikacje istniejących zatwierdzeń wyrobów medycznych, takie jak dodanie nowych wariantów, akcesoriów; dodanie m.in. nowych wskazań do stosowania
- Utrzymywanie zatwierdzeń i rejestracji poprzez terminowe uiszczanie opłat MDUFA do FDA
- Utrzymywanie kontaktu między US FDA a producentem
Freyr posiada wyłączne centrum dostaw w US z profesjonalnym zespołem, aby zapewnić wsparcie regulacyjne producentom w utrzymaniu jakości i bezpieczeństwa niezbędnych do zatwierdzenia. Eksperci Freyr ds. inteligencji bacznie obserwują aktualizacje regulacyjne i informują klientów o krokach, jakie należy podjąć w celu zapewnienia zgodności produktu z obowiązującymi standardami.
Podsumowanie
| Ryzyko | Klasa wyrobu | Audyt QMS | Dostępność urządzenia referencyjnego | Ścieżka regulacyjna | Harmonogramy przeglądów US FDA |
|---|---|---|---|---|---|
| Niskie ryzyko | I | Tak, po zatwierdzeniu | N/D | Zwolniony | Nie dotyczy |
| Średnie ryzyko | II | Tak, po zatwierdzeniu | Tak | 510(k) | 90 dni |
| Średnie ryzyko | II | Tak, po zatwierdzeniu | Nie | Wniosek o klasyfikację De-Novo | 150 dni |
| Wysokie ryzyko | III | Tak, przed zatwierdzeniem | N/D | PMA | 180 dni |
Umów spotkanie z naszymi ekspertami już dziś
- Umów rozmowę już dziś
Usługi Rejestracji Wyrobów Medycznych Freyr
Ekspertyza Freyr
- Należyta staranność regulacyjna
- Dokumentacja urządzeń
- Wsparcie 513(g)
- Rejestracja 510(k)
- Wniosek De-Novo o klasyfikację
- Rejestracja PMA
- Zgodność z 21 CFR 820
- Wsparcie w audycie BIMO
- MDSAP Zgodność
- Wsparcie w zakresie etykietowania
- Wsparcie w publikowaniu i zgłoszeniach
- Agent w USA
- Spotkania dotyczące Q-Submission
- Spotkania RFD i Pre-RFD
- Certyfikacja małych przedsiębiorstw
- Rejestracja zakładu i wykaz wyrobów
- Zgodność regulacyjna dla wyrobów medycznych emitujących promieniowanie
- Zarządzanie zmianami po zatwierdzeniu
- Nadzór pozarynkowy
- Zgodność z UDI
- Doradztwo regulacyjne w zakresie usuwania niedociągnięć.
Często Zadawane Pytania (FAQ)
01. Czym jest rejestracja i zgłoszenie wyrobu medycznego w FDA?
Rejestracja wyrobu medycznego w FDA obejmuje dwa powiązane wymagania: rejestrację zakładu oraz zgłoszenie wyrobu. Rejestracja zakładu identyfikuje obiekty zajmujące się produkcją lub dystrybucją wyrobów medycznych, natomiast zgłoszenie wyrobu identyfikuje produkty powiązane z tymi obiektami. Rejestracja i zgłoszenie są wymogami administracyjnymi i nie stanowią zezwolenia, zatwierdzenia, certyfikacji ani poparcia dla wyrobu medycznego ze strony FDA.
02. Kto musi zarejestrować zakład produkujący wyroby medyczne w FDA?
Większość zakładów zajmujących się produkcją, przetwórstwem, pakowaniem, etykietowaniem, sterylizacją, importem lub dystrybucją wyrobów medycznych w celu dystrybucji komercyjnej w Stanach Zjednoczonych musi corocznie rejestrować się w FDA. Dokładny obowiązek zależy od działalności zakładu i jego roli w łańcuchu dostaw, przy czym w przypadku niektórych organizacji i operacji związanych z wyrobami dostępne są ograniczone zwolnienia.
03. Czy rejestracja zakładu w FDA to samo co zatwierdzenie przez FDA lub zgoda 510(k)?
Nie. Rejestracja zakładu w FDA jest wymogiem administracyjnym i nie upoważnia do komercyjnej dystrybucji wyrobu medycznego. W zależności od klasyfikacji wyrobu i statusu regulacyjnego, przed legalnym wprowadzeniem wyrobu na rynek US, producenci mogą również potrzebować zgłoszenia 510(k), wniosku o klasyfikację De Novo, wniosku o zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu (Premarket Approval) lub innego odpowiedniego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
04. Czy zagraniczni producenci wyrobów medycznych potrzebują przedstawiciela w US?
Tak. Zagraniczne zakłady rejestrujące wyroby medyczne w FDA muszą zazwyczaj wyznaczyć przedstawiciela w US. Przedstawiciel ten pełni funkcję łącznika komunikacyjnego pomiędzy FDA a zagranicznym zakładem oraz pomaga w korespondencji regulacyjnej i planowaniu inspekcji. Jednak powołanie przedstawiciela nie zdejmuje z producenta odpowiedzialności za spełnienie obowiązujących wymagań regulacyjnych FDA.
05. Czy wyroby medyczne zwolnione z procedury 510(k) nadal wymagają rejestracji i zgłoszenia w FDA?
Wyrób zwolniony z powiadomienia przed wprowadzeniem do obrotu 510(k) nie jest automatycznie zwolniony z innych wymagań FDA. Producenci wielu wyrobów zwolnionych z 510(k) muszą nadal dokonać rejestracji zakładu i zgłoszenia wyrobu oraz przestrzegać obowiązujących przepisów dotyczących zarządzania jakością, etykietowania, unikalnej identyfikacji wyrobów (UDI), zgłaszania incydentów medycznych (Medical Device Reporting) oraz innych obowiązków regulacyjnych po wprowadzeniu do obrotu.
06. Dlaczego Freyr jest uważany za zaufanego partnera w zakresie usług rejestracji wyrobów medycznych w FDA?
Freyr wspiera producentów wyrobów medycznych na każdym etapie cyklu życia regulacyjnego w US, w tym w zakresie klasyfikacji wyrobów, rejestracji zakładów, zgłaszania wyrobów, reprezentacji jako przedstawiciel w US, zgłoszeń do FDA, zgodności z systemem zarządzania jakością, etykietowania, UDI oraz wymagań po wprowadzeniu do obrotu. To zintegrowane doświadczenie umożliwia producentom zarządzanie powiązanymi obowiązkami wobec FDA za pomocą skoordynowanego podejścia regulacyjnego skoncentrowanego na cyklu życia produktu.
