,
Usługi w zakresie regulacji farmaceutycznych w Grecji – przegląd
Grecja działa w ramach unijnych przepisów regulujących rynek farmaceutyczny, a Krajowa Organizacja ds. Leków (EOF) pełni rolę właściwego organu krajowego. Chociaż pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uzyskuje się w drodze procedur ogólnounijnych lub skoordynowanych, skuteczne wejście na rynek grecki i utrzymanie pozycji na nim wymagają starannego przestrzegania krajowych wymogów administracyjnych, lokalnych etapów wdrażania oraz obowiązków wynikających z pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
W zależności od zakresu produktu i strategii, sponsorzy mogą uwzględniać Grecję w ramach procedury scentralizowanej lub procedur zdecentralizowanych, wzajemnego uznawania lub krajowych. Oprócz uzyskania zezwolenia regulacyjnego, w przypadku Grecji należy uwzględnić specyficzne dla tego kraju kwestie dotyczące etykietowania, monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny), serializacji, koordynacji cen i refundacji oraz krajowego zarządzania cyklem życia produktu; wszystkie te elementy muszą być dostosowane do decyzji i harmonogramów UE.
Freyr wspiera sponsorów w poruszaniu się po specyficznych dla Grecji procedurach regulacyjnych, dbając o to, by zezwolenia UE były skutecznie przekładane na krajowe pozwolenia, gotowość do wprowadzenia produktu na rynek oraz stałą zgodność z przepisami.
Procedury udzielania zezwoleń w Grecji
- Procedura scentralizowana (CP):
– zezwolenieEEA, wydawane przez EMA Komisję Europejską, z uwzględnieniem Grecji, wymagające podjęcia działań związanych z wdrożeniem i wprowadzeniem produktu na rynek na poziomie krajowym. - Procedura zdecentralizowana (DCP):
Pierwsze zatwierdzenia w wielu Member States, przy czym Grecja uczestniczy w nich jako państwo odniesienia lub zainteresowane państwo członkowskie. - Procedura wzajemnego uznawania (MRP):
Rozszerzenie istniejącego zezwolenia krajowego na Grecję w drodze skoordynowanego uznawania. - Procedura krajowa (NP):
– zezwolenie wydawane na poziomie jednego kraju przez EOF w odniesieniu do produktów nieobjętych strategiami ogólnounijnymi lub wielopaństwowymi.
Freyr Expertise – Usługi w zakresie regulacji farmaceutycznych w Grecji
- Tworzenie, kompilacja, publikacja, walidacja techniczna oraz składanie dokumentacji eCTD w ramach CP, DCP oraz krajowych procedur greckich, w tym w odniesieniu do zmian, przedłużeń i rozszerzeń asortymentu.
- Realizacja strategii wejścia na rynek grecki, w tym koordynacja systemów RMS/CMS, planowanie fazy krajowej oraz dostosowanie do wymogów proceduralnych i administracyjnych EOF.
- Wsparcie w zakresie regulacji dotyczących badań klinicznych zgodnie z EU CTR, w tym CTIS , koordynacja działań w ramach programu EOF oraz z krajowymi komisjami etycznymi, obsługa zapytań o informacje (RFI) oraz wsparcie przy uruchamianiu ośrodków badawczych.
- Opracowanie krajowego modułu 1 dla Grecji, obejmującego formularze administracyjne, oświadczenia prawne, koordynację opłat oraz korespondencję z organami władzy.
- artwork informacjami o produkcie, etykietami i artwork , w tym tekstami charakterystyki SmPC, ulotek (PL) i etykiet QRD, tłumaczeniami na język grecki, wymaganiami dotyczącymi niebieskiej ramki, Braille oraz koordynacją makiet.
- monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny działania w zakresie bezpieczeństwa w Grecji obejmują lokalne wsparcie w zakresie fotowoltaiki, aktualizacje planów zarządzania ryzykiem (RMP), koordynację sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa (PSUR) i raportów dotyczących zmian w charakterystyce produktu (PBRER) oraz wdrażanie decyzji UE dotyczących bezpieczeństwa na szczeblu krajowym.
- Wsparcie w zakresie seryjnej produkcji i gotowości dostaw zgodnie z dyrektywą UE w sprawie sfałszowanych produktów leczniczych (FMD), w tym wdrażanie NMVO i dostosowanie opakowań.
- Zarządzanie cyklem życia obejmujące modyfikacje, odnowienia, aktualizacje oznakowania oraz wdrażanie na szczeblu krajowym zmian w przepisach UE w celu zapewnienia ciągłości dostaw.
Zarządzanie po wydaniu zezwolenia i zarządzanie cyklem życia
Wszystkie ścieżki autoryzacji w Grecji funkcjonują w ramach unijnych monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny jakości monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny, a nadzór krajowy sprawuje EOF. Bieżące obowiązki obejmują zgłaszanie zdarzeń związanych z bezpieczeństwem, terminowe wdrażanie zmian, utrzymywanie zatwierdzonych etykiet i artwork oraz, w razie potrzeby, koordynację wniosków dotyczących ustalania cen i refundacji.
Freyr wspiera stałą zgodność z przepisami w Grecji poprzez koordynację krajowych działań dotyczących cyklu życia produktów w ramach szerszych strategii UE, dbając o to, by zmiany regulacyjne były wdrażane skutecznie i bez zakłóceń w dostawach na rynek.
Współpraca z firmą Freyr umożliwia sprawne wejście na rynek, skuteczne przeprowadzenie fazy krajowej oraz stałą zgodność z przepisami w Grecji w ramach strategii wprowadzania produktów na rynek w UE i w wielu krajach.
Chcesz dowiedzieć się więcej o naszym wsparciu w zakresie spraw regulacyjnych w Grecji?