,
Usługi regulacyjne dla farmacji w Grecji – Przegląd
Grecja działa w ramach unijnych przepisów regulacyjnych dotyczących produktów farmaceutycznych, a Narodowa Organizacja Leków (EOF) pełni funkcję krajowego organu kompetentnego. Chociaż pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego uzyskuje się w drodze procedur ogólnounijnych lub skoordynowanych, skuteczne wejście i utrzymanie się na rynku greckim wymaga starannego zarządzania krajowymi wymogami administracyjnymi, lokalnymi etapami wdrażania oraz obowiązkami po uzyskaniu pozwolenia.
W zależności od zakresu produktu i strategii, sponsorzy mogą uwzględnić Grecję w procedurze scentralizowanej lub w procedurach zdecentralizowanej, wzajemnego uznawania lub krajowej. Oprócz zatwierdzenia regulacyjnego, Grecja wymaga uwzględnienia specyficznych dla kraju kwestii w zakresie etykietowania, monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, serializacji, koordynacji cen i refundacji oraz zarządzania cyklem życia produktu na poziomie krajowym, z których wszystkie muszą być zgodne z decyzjami i harmonogramami UE.
Freyr wspiera sponsorów w poruszaniu się po greckich przepisach regulacyjnych, zapewniając, że zatwierdzenia UE są skutecznie przekładane na krajowe pozwolenia, gotowość do wprowadzenia na rynek i stałą zgodność z przepisami.
Ścieżki autoryzacji w Grecji
- Procedura Scentralizowana (CP):
Autoryzacja ogólnounijna/EOG udzielana za pośrednictwem EMA i Komisji Europejskiej, z uwzględnieniem Grecji i wymagająca krajowego wdrożenia oraz działań wprowadzających na rynek. - Procedura Zdecentralizowana (DCP):
Pierwsze zatwierdzenia w wielu Member States, z Grecją uczestniczącą jako Referencyjny lub Zainteresowany Member State. - Procedura Wzajemnego Uznawania (MRP):
Rozszerzenie istniejącego krajowego zezwolenia na Grecję poprzez skoordynowane uznanie. - Procedura Krajowa (NP):
Autoryzacja dla jednego kraju zarządzana przez EOF dla produktów spoza strategii ogólnounijnych lub wielopaństwowych.
Ekspertyza Freyr – Usługi Regulacyjne dla Farmacji w Grecji
- Tworzenie, kompilacja, publikowanie, walidacja techniczna i składanie eCTD dla CP, DCP/MRP oraz krajowych ścieżek w Grecji, w tym zmian, odnowień i rozszerzeń linii produktów.
- Realizacja strategii wprowadzania na rynek specyficznych dla Grecji, w tym koordynacja RMS/CMS, planowanie fazy krajowej i dostosowanie do proceduralnych i administracyjnych oczekiwań EOF.
- Wsparcie regulacyjne dla badań klinicznych zgodnie z EU CTR, w tym zgłoszenia CTIS, koordynacja z EOF i Krajową Komisją Etyki, zarządzanie RFI oraz wsparcie aktywacji ośrodków.
- Tworzenie Modułu 1 krajowego dla Grecji, w tym formularze administracyjne, deklaracje prawne, koordynacja opłat i korespondencja z organami.
- Zarządzanie informacjami o produkcie, etykietowaniem i Artwork, w tym zgodne z QRD teksty SmPC, PL i etykiet, tłumaczenia greckie, wymagania dotyczące niebieskiego pola, zgodność z Braille i koordynacja makiet.
- monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych i działania w zakresie bezpieczeństwa dla Grecji, w tym wsparcie lokalnego kontaktu ds. PV, aktualizacje RMP, koordynacja PSUR/PBRER oraz wdrażanie decyzji UE dotyczących bezpieczeństwa na poziomie krajowym.
- Wsparcie w zakresie serializacji i gotowości dostaw zgodnie z dyrektywą UE w sprawie sfałszowanych produktów leczniczych (FMD), w tym wdrożenie NMVO i dostosowanie opakowań.
- Zarządzanie cyklem życia produktu obejmujące zmiany, odnowienia, aktualizacje etykiet i krajowe wdrażanie zmian regulacyjnych UE w celu zapewnienia ciągłości dostaw.
Zarządzanie po zatwierdzeniu i cyklem życia produktu
Wszystkie ścieżki autoryzacji w Grecji działają w ramach unijnych ram monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, jakości i bezpieczeństwa, z krajowym nadzorem sprawowanym przez EOF. Bieżące obowiązki obejmują raportowanie bezpieczeństwa, terminowe wdrażanie zmian, utrzymanie zatwierdzonego etykietowania i Artwork oraz koordynację zgłoszeń dotyczących cen i refundacji, tam gdzie jest to wymagane.
Freyr wspiera ciągłą zgodność w Grecji poprzez koordynowanie krajowych działań w zakresie cyklu życia produktu w ramach szerszych strategii UE, zapewniając, że zmiany regulacyjne są wdrażane efektywnie i bez zakłóceń w dostawach na rynek.
Współpraca z Freyr umożliwia efektywne wejście na rynek, solidne wykonanie fazy krajowej i utrzymanie zgodności regulacyjnej w Grecji w ramach strategii wprowadzania produktów na rynek w UE i wielu krajach.
Dowiedz się więcej o naszym wsparciu regulacyjnym w Grecji