Produkt leczniczy
End-to-end ze strony doświadczonych ekspertów ds. regulacji.

Wsparcie Produkty lecznicze w Singapurze – przegląd

Rynek farmaceutyczny w Singapurze jest jednym z najbardziej rozwiniętych w regionie Azji i Pacyfiku; podlega on międzynarodowym, zharmonizowanym ramom prawnym zgodnym z wytycznymi ICH, PIC/S i ASEAN.

Singapurska Agencja ds. Nauk o Zdrowiu (Health Sciences Authority Singapore) upewnia się, że wszystkie Produkty lecznicze ustalone normy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności przed wydaniem Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego .

Aby dokonać rejestracji produktu w singapurskim HSA, firmy muszą:

• Przesyłaj dokumentacje zgodne z ACTD lub CTD za pośrednictwem systemu PRISM
• Przedstawić ważny certyfikat zgodności z GMP
• Przestrzegać przepisów dotyczących etykietowania i ulotek dołączanych do opakowań
• monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny terminu monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny ” w Singapurze
• Dostosuj się do lokalnych przepisów dotyczących reklamy

Wspieramy producentów i innowatorów na każdym etapie procesu rejestracji leków w Singapurze, dbając o dokładność dokumentacji i zgodność z przepisami, aby zapewnić terminowe uzyskanie zezwoleń.

Klasyfikacja produktów leczniczych w Singapurze

Zgodnie z HSA Produkty lecznicze dzieli Produkty lecznicze na:

• Leki na receptę (POM): Wymagają recepty, pełnej dokumentacji oraz HSA .
• Leki dostępne wyłącznie w aptekach (P): Mogą być wydawane przez farmaceutę bez recepty.
• Lista leków dostępnych w wolnej sprzedaży (GSL): Uznane za bezpieczne do samodzielnego wyboru i sprzedaży publicznej.
• Leki dostępne bez recepty (OTC): Wymogi dotyczące statusu leków dostępnych bez recepty są podobne do tych dotyczących leków na receptę (POM); klasyfikacja musi być poparta dokumentacją wydaną przez uznaną agencję referencyjną.
• Produkty biologiczne/biopodobne: Podlegają szczegółowej ocenie porównywalności oraz stopniowej ocenie przedklinicznej i klinicznej.
• Środki odurzające: regulowane na mocy ustawy o nadużywaniu środków odurzających — wymagają specjalnych zezwoleń i podlegają kontroli.
• Produkty ziołowe/naturalne i chińskie leki zastrzeżone (CPM): odrębne wymagania dotyczące rejestracji produktów zgodnie z wytycznymi dotyczącymi CPM; wymagana jest pełna dokumentacja, lokalne zastosowanie kliniczne oraz zgodność z przepisami dotyczącymi etykietowania.

Wszystkie Produkty lecznicze zostać zarejestrowane w Singapurze przed ich importem, dystrybucją lub wprowadzeniem do obrotu.

Proces rejestracji i zatwierdzania produktów leczniczych w Singapurze

Organ regulacyjny: Urząd ds. Nauk o Zdrowiu (HSA)
Przepisy prawne: Ustawa o produktach zdrowotnych, Ustawa o lekach, HSA , wytyczne ICH ASEAN

Najważniejsze kroki

1. Licencjonowanie

• Zagraniczni producenci muszą wyznaczyć lokalnego rejestrującego / właściciela produktu w Singapurze.
• Zakłady produkcyjne muszą spełniać normy PIC/S akceptowane przez HSA.

2. Złożenie dokumentacji 

Zgłoszenie w formacie ACTD lub CTD za pośrednictwem systemu PRISM (Pharmaceutical Regulatory Information System).

Dokumentacja zawiera:

• Dokumentacja jakości (Moduł 3)
• Dane niekliniczne i kliniczne (moduły 4 i 5, jeśli dotyczy)
• Certyfikat GMP
• Dane dotyczące stabilności
• Etykiety produktów i ulotki dołączane do opakowań
• Plan zarządzania ryzykiem (jeśli jest wymagany)

3. Ocena naukowa 

HSA szczegółową ocenę jakości, bezpieczeństwa i skuteczności.

Metody oceny mogą obejmować:

• Pełna ścieżka oceny
• Skrócona ścieżka oceny
• Procedura weryfikacyjna (dla produktów zatwierdzonych przez agencje referencyjne)

Ścieżki te mają wpływ na harmonogramy i wymogi dokumentacyjne w ramach singapurskiego systemu rejestracji produktów farmaceutycznych.

4. Zatwierdzenie i rejestracja 

Po pozytywnym rozpatrzeniu wniosku wydawane jest Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego , umożliwiające legalny import i wprowadzanie do obrotu.

Wymogi po wydaniu zezwolenia 

• Stała zgodność z GMP
• Aktualizacje oznakowania zgodnie z HSA
• Zgodność z przepisami dotyczącymi pozwoleń na import
• Obowiązkowego monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny

Szczegółowe wymagania w zależności od rodzaju produktu 

• Leki generyczne: Wymagane są badania biorównoważności , chyba że spełnione są kryteria zwolnienia z badań biorównoważności.
• Leki biologiczne/biopodobne: Muszą być zgodne z wytycznymi ICH .
• Szczepionki: Podlegają wzmożonej kontroli jakości i zarządzania ryzykiem.
• OTC : uproszczona procedura oceny w zależności od kategorii.

monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny terminów „Post-Approval” i monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny” 

Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu Produkty lecznicze Singapurze podlegają stałemu HSA ze strony HSA :

• Przedłużenia: Okresowa ocena stosunku korzyści do ryzyka.
• Zmiany: Wszelkie zmiany dotyczące miejsca produkcji, składu, etykietowania lub opakowania wymagają uprzedniego zatwierdzenia.

monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny 

• Lokalny koordynator ds. instalacji fotowoltaicznych
• Składanie sprawozdań ADR do HSA
• Wdrożenie planu zarządzania ryzykiem
• Komunikaty dotyczące bezpieczeństwa i wycofania produktów z rynku (w razie potrzeby)

Zapewniamy wsparcie regulacyjne na każdym etapie cyklu życia produktu, aby zagwarantować stałą zgodność z wymogami rejestracji produktów HSA .