Usługi regulacyjne dla farmacji w Hiszpanii

Usługi regulacyjne dla farmacji w Hiszpanii - Przegląd

Hiszpański rynek farmaceutyczny, pomimo skromnych początków, przewiduje stałe zapotrzebowanie na Produkty lecznicze. Każdy lek lub produkt biologiczny przeznaczony do obrotu w Hiszpanii musi zostać zatwierdzony przez Hiszpańską Agencję Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS). Zgodnie z Dyrektywą 2001/83/WE, każdy nowy Produkt leczniczy powinien być zarejestrowany poprzez wniosek o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA) zgodnie z określonymi procedurami:  

• Artykuł 8 ust. 3 dla Nowego Podmiotu Chemicznego (NCE)
• Artykuł 10 dla generycznych, hybrydowych i podobnych biologicznych Produktów leczniczych 
  • Wniosek generyczny na podstawie art. 10 ust. 1
  • Wniosek hybrydowy na podstawie art. 10 ust. 3
  • Wniosek o dopuszczenie produktu biologicznego podobnego na podstawie art. 10 ust. 4
  • Artykuł 10a dyrektywy 2001/83/WE dotyczący ugruntowanego stosowania, popartego literaturą bibliograficzną.
  • Artykuł 10b dyrektywy 2001/83/WE dla nowej stałej kombinacji substancji czynnych w produkcie leczniczym
  • Artykuł 10c dyrektywy 2001/83/WE dla wniosku o świadomą zgodę

Zgłoszenia do AEMPS podlegają unikalnym wymaganiom. Samo spełnienie scentralizowanych przepisów EEA i Europejskiej Agencji Leków (EMA) może nie wystarczyć, należy również wziąć pod uwagę Brexit przy wchodzeniu na rynek europejski. Zgodnie z wytycznymi regulacyjnymi, wzajemnie zatwierdzone licencje powinny zostać zaktualizowane w przypadku zmiany Referencyjnego Państwa Członkowskiego (RMS), jeśli Wielka Brytania jest obecnym RMS produktu, zmiany MAH w UE, miejsc zwolnienia i testowania partii, zmiany lokalizacji Osoby Wykwalifikowanej (QP), Osoby Wykwalifikowanej odpowiedzialnej za monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (QPPV) oraz PSMF, a wszystko to powinno zostać złożone i zatwierdzone przed 30 marca 2019 r.

Eksperci Freyr ds. Spraw regulacyjnych pomagają producentom, przedstawiając jasny zarys specyficznych wymagań AEMPS, aby wprowadzić produkty lecznicze na rynek w Hiszpanii bez przeszkód regulacyjnych. W związku z Brexitem, Freyr oferuje regularne aktualizacje dynamiki regulacyjnej UE i dostarcza wiarygodnych informacji do wyboru optymalnej ścieżki dalszego działania w zakresie zgodności.