,
Rejestracja suplementów diety w Hiszpanii – Omówienie
Hiszpania jest znaczącym rynkiem suplementów diety w UE, przyciągającym firmy z tego sektora. Krajowe przepisy, regulowane hiszpańskim dekretem królewskim nr 1487/2009, wdrażającym dyrektywę 2002/46/WE, nadzorują klasyfikację suplementów diety. Klasyfikacja produktu jako suplementu diety na innych rynkach nie oznacza automatycznie takiej samej klasyfikacji w UE ani w Hiszpanii. Kluczowa jest zgodność z dozwolonymi substancjami, maksymalnymi poziomami i substancjami zakazanymi. Zapewnienie dokładnego etykietowania żywności, reklamy i weryfikacji oświadczeń zdrowotnych jest niezbędne do utrzymania bezpieczeństwa i uniknięcia sankcji, wycofania produktu lub wycofania z obrotu.
Właściwym organem w Hiszpanii jest AESAN (Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición). AESAN przez lata publikował wytyczne, dostarczając cenne informacje dla podmiotów działających na rynku spożywczym (FBO) dotyczące sprzedaży i reklamy suplementów diety w Hiszpanii. Hiszpania nie uregulowała kwestii substancji roślinnych i nie posiada pozytywnej listy substancji roślinnych. Maksymalne poziomy witamin i minerałów nie są ustalone na poziomie krajowym, co wymaga dokładnej oceny w celu zapewnienia zgodności z definicją suplementów diety. Jednak Hiszpania posiada pozytywną listę innych substancji o działaniu odżywczym i fizjologicznym. AESAN (Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición) przedstawił również wskazania dotyczące stosowania probiotyków, zezwalając na użycie terminu „probiotyk” na zasadzie wzajemnego uznawania.
Rynek hiszpański cieszy się dużym zainteresowaniem firm z branży żywności funkcjonalnej, probiotyków, botaników i suplementów diety z grzybów. Import i sprzedaż suplementów diety w Hiszpanii, w tym na platformach internetowych takich jak Amazon czy innych rynkach e-commerce, wymaga przejścia procedury zgłoszeniowej. Po zakończeniu zgłoszenia produkt zostaje wpisany na specjalną listę z unikalnym kodem rejestracyjnym. Zgłoszenie wymaga weryfikacji zgodności formuły i etykietowania produktu. Składniki odżywcze stosowane w żywności muszą posiadać znaczącą Historię Bezpiecznego Stosowania (HoSU) w UE jako dowód bezpieczeństwa. Niespełnienie tego kryterium klasyfikuje substancję jako "novel food", wymagającą wcześniejszej autoryzacji. Rejestracja novel food odbywa się na poziomie UE.
Dla osób chcących sprzedawać suplementy diety w Hiszpanii po Brexicie lub z krajów spoza UE [w tym z Wielkiej Brytanii (UK)], konieczne jest założenie podmiotu prawnego w państwie członkowskim UE lub wyznaczenie strony trzeciej jako Przedstawiciela Prawnego (LR) produktu w Hiszpanii lub innych krajach UE. Firma reprezentująca musi być wymieniona na etykiecie, pełnić rolę punktu kontaktowego dla władz i ustanowić odpowiednie procedury zgodnie z przepisami określonymi przez Hiszpańską Agencję Bezpieczeństwa Żywności i Żywienia.
Produkty spożywcze inne niż suplementy diety zazwyczaj nie wymagają zgłoszenia w Hiszpanii. Jednakże, żywność dla określonych grup (FSG), taka jak preparaty dla niemowląt, preparaty następne, produkty zastępujące całkowity posiłek do kontroli masy ciała lub żywność specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP), może wymagać zgłoszenia zgodnie z hiszpańskim prawem dotyczącym bezpieczeństwa żywności. Żywność wzbogacana nie wymaga zgłoszenia. FBOs muszą zapewnić zgodność ze wszystkimi przepisami dotyczącymi żywności w zakresie składu i etykietowania.
Rynek żywności w Hiszpanii i UE jest dynamiczny, co wymaga od firm nadążania za szybkimi aktualizacjami regulacyjnymi. Freyr, posiadający centrum operacyjne i dostawcze w UE, zapewnia kompleksowe usługi i wsparcie regulacyjne w zakresie żywności producentom, dystrybutorom i FBO. Ich usługi obejmują oceny regulacyjne receptur lub składników, oświadczenia zdrowotne, etykietowanie żywności, rejestrację suplementów diety w Hiszpanii, reklamę, powiadamianie o produktach, przedstawicielstwo prawne (LR), a także nadzór i czujność.
Rejestracja suplementów diety w Hiszpanii
Ekspertyza
- Klasyfikacja produktów spożywczych / Klasyfikacja suplementów żywnościowych.
- Przegląd receptury/Ocena składników.
- Ocena bezpieczeństwa produktów gotowych/składników żywnościowych.
- Przegląd etykiet i deklaracji.
- Konsultacje i uzasadnienie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych.
- Wniosek o roszczenia NHCR (Rejestr UE dotyczący oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych).
- Przegląd etykietowania środowiskowego/etykietowania recyklingu oraz przegląd oświadczeń ekologicznych.
- Wymogi dotyczące materiałów opakowaniowych.
- Analiza braków w dokumentacji.
- Kompletowanie i składanie dokumentacji.
- Doradztwo w zakresie zgodności produktów spożywczych z przepisami.
- Powiadomienie o produkcie/Rejestracja.
- Wsparcie regulacyjne specyficzne dla krajów UE.
- Strategia regulacyjna dla UE.
- Przedstawicielstwo prawne UE (LR).
- Raport z wywiadu regulacyjnego (RI).
- Aktualizacje dotyczące wytycznych/standardów regulacyjnych specyficzne dla produktu.
- Wniosek o autoryzację Novel Food / Rejestracja żywności tradycyjnej z kraju trzeciego.
- Procesy konsultacyjne dotyczące określania statusu (nowy/nie nowy) składnika żywności.
- Wytyczne regulacyjne dotyczące usług importu produktów spożywczych/suplementów diety w UE.
- Usługi wsparcia tłumaczeniowego.
- Przegląd materiałów reklamowych i promocyjnych.
- Nadzór i monitorowanie żywności.
- Obserwacja po zgłoszeniu/po wprowadzeniu do obrotu.
- Zarządzanie alertami i uwagami władz.
- Wsparcie dla podmiotów działających na rynku spożywczym (FBO).
- Komunikacja z Hiszpańską Agencją Bezpieczeństwa Żywności i Żywienia oraz organami ds. zdrowia (HAs).
- Zgodność produktu dla krajów Europejskiego Obszaru Gospodarczego spoza UE (Szwajcaria, Norwegia i Islandia).
- End-to-End usługi dla żywności wzbogacanej, żywności specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP), mleka początkowego, mleka następnego oraz innej żywności dla określonych grup (FSG).
Zalety
- End-to-End doradztwo regulacyjne.
- Konsultacje i doradztwo regulacyjne specyficzne dla danego rynku.
- Zharmonizowana zgodność, lokalne etykietowanie i wsparcie na rynku lokalnym.
- Wykwalifikowany zespół ekspertów z praktycznym doświadczeniem we wszystkich kategoriach żywności.
- Wsparcie w zakresie działań regulacyjnych specyficznych dla regionu.
- Rozbudowana sieć partnerów na całym świecie.
- Silne relacje z różnymi Urzędami ds. Zdrowia (HAs).