Czas czytania: 3 min
Większość organizacji z branży nauk przyrodniczych napotyka trudności w usprawnieniu procesu składania dokumentacji regulacyjnej ze względu na częste zmiany w wytycznych dotyczących zgłoszeń. Z niedawnej analizy przeprowadzonej przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (USFDA) wynika, że 32% zgłoszeń zawierających dane dotyczące badań miało istotne problemy ze zgodnością danych. Proces ten wymaga gruntownej wiedzy na temat współpracy między interesariuszami wewnętrznymi i zewnętrznymi. Wewnątrz organizacji działy produkcji, badań i rozwoju, badań klinicznych i nieklinicznych, QA/QC, marketingu oraz sprzedaży muszą ściśle ze sobą współpracować, aby przyspieszyć proces zatwierdzania – od początkowej fazy rozwoju aż do momentu pojawienia się leku na rynku. Dział spraw regulacyjnych oraz organy regulacyjne (HAs) pozostają w stałym kontakcie, aby zapewnić i ocenić bezpieczeństwo oraz skuteczność leków przeznaczonych dla ludzi. Zobaczmy, jakie wstępne środki muszą podjąć organizacje farmaceutyczne, aby osiągnąć doskonałość w zakresie składania wniosków regulacyjnych:
Przydzielaj i wdrażaj zasoby w celu usprawnienia, standaryzacji i przyspieszenia nieuporządkowanych prac nad wnioskami
Specjalista ds. składania wniosków uczestniczy w pracach na zasadzie kontraktu i potrafi zrozumieć więcej niż jeden (01) rodzaj wniosku, będąc powiązanym z programami rozwoju przez lata, pomagając w tworzeniu przekonujących narracji dla dossier. Ułatwia to organizacjom:
- Wyeliminowanie błędów poprzez zrównoważenie współpracy interesariuszy wewnętrznych i zewnętrznych
- Skrócenie cyklu przeglądu dokumentacji przez organy regulacyjne w procesie tworzenia i zatwierdzania dokumentów
- Przygotowanie kompletnych i zgodnych z przepisami wniosków, aby nadążyć za zmieniającymi się wymogami regulacyjnymi na różnych rynkach
- Uwzględnienie wniosków, których dotknęły działania organu regulacyjnego
- Monitorowanie statusu tworzenia, przeglądu i zatwierdzania wniosków
- Usprawnienie obecnego protokołu składania wniosków
Uproszczenie metodyki składania dossier
Opracowanie dossier ma kluczowe znaczenie w przygotowywaniu wniosków. Zauważono, że wnioski o dopuszczenie do obrotu produktów biologicznych (BLAs) oraz nowe wnioski o dopuszczenie leku do obrotu (NDAs) składają się z setek stron, co utrudnia organom regulacyjnym zrozumienie narracji dossier. Ustrukturyzowana reprezentacja ogólnej idei może zwiększyć zdolność zespołu do przygotowywania wniosków oraz agencji do ich przeglądania.
Wykorzystanie modułów do usprawnienia składania wniosków pozwala ekspertom przeanalizować, co należy uwzględnić w każdej sekcji lub module dossier. Taka praktyka ułatwia:
- Wczesne rozpoczęcie tworzenia dokumentacji poprzez przyspieszenie przygotowań organizacji do składania wniosków
- Wykorzystanie istotnych danych wymaganych do opracowania wniosków
- Wykorzystanie odpowiednich zasobów bez konieczności pisania obszernych dokumentów od zera dla każdego wniosku
Współpracę z organami regulacyjnymi
Każda organizacja powinna regularnie spotykać się z organami regulacyjnymi już na wczesnym etapie rozwoju produktu. Zapewnia to terminowy przegląd i informację zwrotną, co skutkuje szybszym rozpatrzeniem uwag przez organ regulacyjny, a w konsekwencji sprawniejszym procesem zatwierdzania. Buduje to nie tylko dobre relacje między organizacjami a organem regulacyjnym, ale także pomaga uzyskać jasność na wczesnym etapie planowania wniosku.
Usprawnienie treści i danych w systemie zarządzania dokumentami (DMS)
Oczekuje się, że solidne repozytorium treści poradzi sobie ze wszystkimi danymi w obszarach funkcjonalnych, w tym z wcześniej utworzoną dokumentacją i informacjami. Ustrukturyzowane repozytorium treści i danych zapewnia bezproblemowy dostęp do dokumentów z różnych obszarów funkcjonalnych bez dodatkowego wysiłku i konieczności ich powielania. Dokumenty przechowywane w systemie DMS stają się jednym źródłem kontaktu dla wszystkich interesariuszy wewnętrznych (nauk klinicznych, CMC, badań nieklinicznych, farmakokinetyki, farmakodynamiki, pisania medycznego oraz operacji klinicznych). Takie treści i dane mogą zostać wykorzystane do tworzenia lokalnych materiałów opartych na wymaganiach regionalnych. Optymalizacja składania wniosków regulacyjnych poprzez ustrukturyzowane zarządzanie treścią i danymi
Wykorzystanie technologii i automatyzacji w celu ograniczenia powtarzalnych prac i błędów
Organizacja może wykorzystać technologię, korzystając z funkcji automatycznej aktualizacji oraz kontroli jakości tabel, zestawień i rysunków (TLF) w tekście w oparciu o dane źródłowe, co pozwala przyspieszyć proces tworzenia dokumentacji. Dzięki temu wszelkie zmiany wprowadzane w istniejących tabelach źródłowych są odpowiednio odzwierciedlane w tabelach TLF w tekście. Pomaga to wyeliminować zbędne godziny pracy, oszczędzić czas w kluczowych etapach oraz zwiększyć dokładność danych.
Przyjęcie odpowiednich środków wraz z terminowymi przeglądami dokumentacji i danych może pomóc zarówno organom regulacyjnym, jak i organizacjom w przyspieszeniu procesu składania wniosków. Takie podejście pozwala przyspieszyć czas wprowadzania produktu na rynek, aby sprostać potrzebom pacjentów oraz branży. Sprawdzony partner regulacyjny może pomóc organizacjom w przemyśleniu na nowo, ponownej ocenie i zmodyfikowaniu obecnych podejść do przygotowywania wniosków. Nasi eksperty w firmie Freyr mogą utorować drogę do osiągnięcia doskonałości w zakresie składania wniosków regulacyjnych poprzez zwiększenie widoczności w całej organizacji i promowanie ogólnej zgodności z przepisami, co pozwala organizacjom odnosić sukcesy na dzisiejszym rynku nauk o życiu. Skonsultuj się z Freyr.
