Rejestracja oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD)

W miarę jak rynek otwiera się na cyfrowe platformy zdrowotne i zdalne monitorowanie, poruszanie się po wymogach regulacyjnych staje się kwestią kluczową. Freyr zapewnia dopasowane rozwiązania regulacyjne dla oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD), usprawniając proces wprowadzania produktów na rynek dzięki takim usługom jak rejestracja SaMD oraz kontakty z organami regulacyjnymi (HA).

Przegląd informacji o oprogramowaniu jako wyrobie medycznym (SaMD)

Oprogramowanie jako wyrób medyczny (SaMD) to obecnie jeden z najszybciej rozwijających się tematów w sektorze ochrony zdrowia. Oczekuje się, że globalny rynek SaMD będzie rosnąć w skojarzonym rocznym tempie wzrostu (CAGR) na poziomie 10,78%. Wzrost ten jest napędzany przez różne czynniki, takie jak wdrażanie Internetu Rzeczy (IoT), cyfrowe platformy medyczne oraz korzystanie przez świadczeniodawców z oprogramowania do ciągłego monitorowania parametrów fizjologicznych w celu świadczenia pomocy na odległość. Ten obiecujący obszar wiąże się jednak również z unikalnymi wyzwaniami, do których należy m.in. ustalenie, czy dane rozwiązanie kwalifikuje się jako wyrób medyczny i spełnia wymogi regulacyjne.

Różne rodzaje cyfrowych produktów zdrowotnych

Globalny krajobraz regulacyjny w zakresie rejestracji oprogramowania jako wyrobu medicznego (SaMD)

SaMD są używane w różnych zastosowaniach, takich jak przesiew i diagnozowanie, monitorowanie i powiadamianie, zarządzanie chorobami itp. Agencje zdrowia krajów rozwiniętych, takich jak UE, US, Kanada i Australia, zdefiniowały przepisy dotyczące SaMD, a niektóre z nich przygotowały już dokumenty wytycznych, podczas gdy inne są w trakcie ich opracowywania.

Niektóre rynki regulowane i nieregulowane traktują oprogramowanie jako wyroby medyczne, ale nie posiadają zróżnicowanych i szczegółowych wytycznych dla klasyfikacji oprogramowania będącego wyrobem medycznym (SaMD). Stosują one międzynarodowo akceptowane zharmonizowane wytyczne dotyczące oceny i zatwierdzania oprogramowania.

Poniżej wymieniono niektóre z najważniejszych wytycznych dotyczących rejestracji oprogramowania jako wyrobu medicznego (SaMD):

Wytyczne IMDRF dotyczące klasyfikacji, systemu zarządzania jakością (QMS), oceny cyberbezpieczeństwa oraz oceny klinicznej.
Rozporządzenie EU MDR 2017/745 szczegółowo określa wymagania regulacyjne i wytyczne dla tej kategorii wyrobów.
Wytyczne MDCG dotyczące kwalifikacji i klasyfikacji SaMD, wymagań dotyczących Clinical evaluation reports (CER)/Performance Evaluation Reports (PER) dla SaMD.
Wytyczne US FDA dotyczące cyberbezpieczeństwa, oceny klinicznej i wymagań rejestracyjnych dla różnych rodzajów oprogramowania, takich jak systemy wspomagania decyzji, systemy archiwizacji obrazów i przesyłania danych (PACS), aplikacje mobilne itp.
Dokument wytycznych Health Canada dotyczący definicji i klasyfikacji SaMD.
Nowe przepisy TGA dotyczące wyrobów medycznych opartych na oprogramowaniu.

Rejestracja SaMD na innych rynkach globalnych jest rozpatrywana indywidualnie dla każdego przypadku i wymaga ścisłej współpracy z odpowiednim organem regulacyjnym w celu uzyskania zatwierdzenia. Ogólna ścieżka stosowana przy rejestracji SaMD obejmuje:

Określenie, czy dane oprogramowanie kwalifikuje się jako SaMD.
Klasyfikacja wyrobów na podstawie wiążącego się z nimi ryzyka.
Określenie obowiązujących norm i wymagań dotyczących danych przez właściwy organ ds. ochrony zdrowia.
Wygenerowanie danych zgodnie z wymogami danej agencji.
Opracowanie dokumentacji technicznej zgodnie z wymogami danego kraju.
Złożenie wniosku i obsługa zapytań aż do uzyskania zatwierdzenia.
Zarządzanie cyklem życia po zatwierdzeniu.

Nasze kompetencje

Wprowadzenie na rynek

Usługi w zakresie wywiadu regulacyjnego (związane ze wsparciem rynku i etykietowania)
Due diligence w zakresie regulacyjnym / Raporty strategii
Kwalifikacja i klasyfikacja SaMD
Wniosek o klasyfikację wyrobu do jednostki notyfikowanej

Analiza Luki
Spotkania przed złożeniem wniosku z FDA
Identyfikacja obowiązujących norm

Działania związane z zarządzaniem ryzykiem
Wsparcie w zakresie zarządzania ryzykiem
Wsparcie w zakresie oznakowania
Tworzenie, przegląd i aktualizacja procedur i szablonów specyficznych dla SaMD

UDI / GUDID
Rejestracja produktu (rejestracja oprogramowania)
Rejestracja zakładu
Rejestracja wyrobów
Odpowiedzi na zapytania organów regulacyjnych – usługi dotyczące SaMD

Dlaczego Freyr?

Często zadawane pytania (FAQ)

Regulacje dotyczące oprogramowania medycznego są nadzorowane przez różne globalne organy regulacyjne, w tym FDA w Stanach Zjednoczonych, EMA w Europie oraz PMDA w Japonii. Agencje te klasyfikują oprogramowanie medyczne na podstawie ryzyka oraz ustalają wytyczne dotyczące bezpieczeństwa, jakości i skuteczności. Wymagana jest zgodność z normami ISO, takimi jak ISO 13485 i 62304.

Określenie klasy ryzyka Oprogramowania jako Wyrobu Medycznego (SaMD) obejmuje ocenę takich czynników jak przewidywane zastosowanie i potencjalna szkoda. Oprogramowanie SaMD jest klasyfikowane podobnie do tradycyjnych wyrobów medycznych na podstawie znaczenia informacji przekazywanych na potrzeby decyzji dotyczących opieki zdrowotnej oraz stanu lub sytuacji zdrowotnej jako niegroźne, poważne i krytyczne. Wytyczne regulacyjne i konsultacje z ekspertami mają kluczowe znaczenie w tym procesie, zapewniając zgodność z przepisami i bezpieczeństwo pacjentów.

SaMD odnosi się do oprogramowania przeznaczonego do celów medycznych (jednego lub wielu), które nie stanowi części fizycznego wyrobu medycznego. Działa ono na ogólnodostępnych platformach komputerowych, takich jak smartfony, tablety czy komputery osobiste. Z kolei SiMD to oprogramowanie będące integralnym elementem fizycznego wyrobu medycznego, które wpływa na jego funkcjonalność i działanie. SiMD nie może być używane niezależnie i polega na powiązanym wyrobie medycznym w celu realizacji swojego przeznaczenia.

Oprogramowanie osadzone w wyrobie medycznym będącym sprzętem, które jest niezbędne do realizacji zamierzonego celu medycznego, NIE jest uważane za SaMD.

Czas potrzebny na uzyskanie zgodności dla SaMD zależy od klasy ryzyka i wymagań regulacyjnych. Jednak dzięki odpowiedniemu wsparciu regulacyjnemu można zapewnić sprawniejszy proces zgodności przy minimalnym ryzyku.