Usługi Osoby Wykwalifikowanej ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Stosowania Produktów Leczniczych (QPPV) – Informacje ogólne
Podmioty Odpowiedzialne (MAH) posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EEA) mają kluczowy prawny obowiązek ustanowienia solidnego systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych. Centralnym elementem tego obowiązku jest wyznaczenie Osoby Wykwalifikowanej ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Stosowania Produktów Leczniczych (QPPV), a w niektórych przypadkach także Lokalnej Osoby Odpowiedzialnej (LRP) lub Lokalnej Osoby Odpowiedzialnej ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Stosowania Produktów Leczniczych (LPPV).
Osoba wykwalifikowana ds. monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (QPPV)
QPPV stanowi fundament systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych Podmiotu Odpowiedzialnego w UE. Zakres obowiązków QPPV obejmuje wiele istotnych zadań, w tym:
- Ustanowienie i utrzymanie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PV) podmiotu odpowiedzialnego (MAH)
- Dostępność przez całą dobę (24/7) jako jedyny punkt kontaktu dla organów regulacyjnych w sprawach związanych z monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych
- Monitorowanie bezpieczeństwa produktów i pojawiających się nowych zagrożeń
- Nadzór nad funkcjonowaniem oraz jakością systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych
Osoba Wykwalifikowana ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Stosowania Produktów Leczniczych (QPPV) musi zamieszkiwać i prowadzić działalność w państwie członkowskim EEA. Freyr obecnie dysponuje wewnętrznym QPPV z siedzibą w Niemczech oraz Zastępcą QPPV stacjonującym w Rumunii, co zapewnia solidne pokrycie usługami QPPV w całym regionie.
Lokalna Osoba Odpowiedzialna (LRP) i Lokalny QPPV ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Stosowania Produktów Leczniczych
Oprócz QPPV, niektóre kraje EEA mogą wymagać wyznaczenia Lokalnej Osoby Odpowiedzialnej (LRP) lub Lokalnego QPPV ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Stosowania Produktów Leczniczych, zwłaszcza w kontekście Brexitu w Wielkiej Brytanii. Do zadań LRP/LPPV należą specyficzne obowiązki na szczeblu lokalnym, w tym:
- Gromadzenie, przetwarzanie i przesyłanie indywidualnych zgłoszeń dotyczących bezpieczeństwa przypadków (ICSR) na poziomie krajowym
- Lokalne składanie innych dokumentów dotyczących monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych
- Wdrażanie dodatkowych środków minimalizacji ryzyka (aRMM)
- Pełnienie funkcji łącznika między Podmiotem Odpowiedzialnym a lokalnymi organami regulacyjnymi
Osoby LRP muszą zazwyczaj zamieszkiwać w kraju, w którym wymagane są ich usługi, oraz płynnie posługiwać się językiem lokalnym. Freyr, wykorzystując swoją rozbudowaną sieć partnerów, zapewnia wsparcie Lokalnej Osoby ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Stosowania Produktów Leczniczych (LPPV) dla większości krajów UE, gwarantując zgodność z lokalnymi wymogami w tym zakresie.
Usługi Osoby Wykwalifikowanej ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Stosowania Produktów Leczniczych (QPPV)
Freyr specjalizuje się w świadczeniu najwyższej jakości usług z zakresu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych oraz QPPV, w tym:
- Wsparcie QPPV: From establishing PV systems to ensuring regulatory compliance, Freyr’s Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) Services are designed to meet the highest standards of quality and reliability.
- Wsparcie LRP/LPPV: Nasz zespół ekspertów pomaga klientom w wyznaczaniu LRP/LPPV oraz w poruszaniu się po złożonym krajobrazie lokalnych wymogów dotyczących monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, gwarantując przestrzeganie wszystkich obowiązujących przepisów.
Szkolenia i doradztwo: Freyr oferuje kompleksowe programy i usługi doradcze, które wyposażają klientów w wiedzę i narzędzia niezbędne do skutecznego zarządzania monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych.
Freyr oferuje kompleksowy zestaw usług Osoby Wykwalifikowanej ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Stosowania Produktów Leczniczych (QPPV) dopasowany do zróżnicowanych potrzeb Podmiotów Odpowiedzialnych działających w branży farmaceutycznej. Do naszych atutów należą:
- Wieloletnie doświadczenie w monitorowaniu bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, poparte zespołem doświadczonych specjalistów dobrze obeznanych z globalnymi przepisami i najlepszymi praktykami w tym obszarze.
- Rozbudowana sieć powiązanych podmiotów obejmująca cały świat, co pozwala nam świadczyć dopasowane usługi QPPV, LPPV oraz rozwiązania LRP nie tylko w Unii Europejskiej, ale także w regionach poza EEA.
- Silny nacisk na zgodność z przepisami, który gwarantuje, że nasi klienci bezproblemowo wywiązują się ze swoich obowiązków w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, skutecznie ograniczając ryzyko.
