Dossier badanego produktu leczniczego – Przegląd
Aby móc prowadzić badania kliniczne z użyciem badanego produktu leczniczego (IMP) na populacji ludzi w krajach UE, sponsorzy muszą złożyć wniosek o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne (CTA) oraz dokumentację badanego produktu leczniczego (IMPD) zgodnie z przepisami, a także szczegółowe informacje naukowe na temat IMP. Niektóre z wyzwań związanych z prowadzeniem badań klinicznych w UE to:
- Strategia i planowanie składania dokumentacji IMPD w odpowiednich Member States, w których planowane są badania kliniczne.
- Połączenie produkcji materiału do badań klinicznych, zgodności z GMP, zwolnienia przez QP, logistyki importu ze składaniem dokumentacji IMPD oraz prowadzeniem badań klinicznych.
- Planowanie składania dokumentacji IMPD z uwzględnieniem wdrożenia nowego rozporządzenia UE nr 536/2014.
- Realizacja badania w wielu ośrodkach / wielu Member States oraz późniejsze raportowanie / aktualizacje dokumentacji IMPD.
Przygotowanie zgodnego z wymaganiami UE wniosku regulacyjnego IMPD oraz radzenie sobie z wyzwaniami dotyczącymi różnych rodzajów produktów wymaga specjalnego zestawu wiedzy regulacyjnej. Dlatego w celu optymalnego zaplanowania i sprawnego przeprowadzenia procedury składania dokumentacji regulacyjnej IMPD dla złożonych programów klinicznych sponsorzy powinni skonsultować się z ekspertem ds. regulacyjnych, który ma wcześniejsze doświadczenie w składaniu wniosków regulacyjnych w UE oraz obsłudze dokumentacji IMPD.
Freyr pomaga sponsorom w obsłudze i składaniu wniosków CTA dla różnych typów produktów leczniczych, takich jak nowe leki, produkty będące rekombinowanymi białkami, szczepionki, produkty oparte na komórkach macierzystych itp.
Dossier badanego produktu leczniczego – Ekspertyza
- Wsparcie strategii regulacyjnej w identyfikacji optymalnego podejścia do składania wniosków w celu prowadzenia badań klinicznych w wielu Member States (UE) zgodnie z proponowanym programem klinicznym.
- Porady ekspertów dotyczące planu mitygacji problemów związanych z rozwojem produktu / ryzyka związanego ze złożeniem wniosku.
- Analiza luk (gap-analysis) danych rozwojowych w celu złożenia wniosku IMPD, identyfikacja braków regulacyjnych i rekomendacja strategii składania dokumentacji w celu ograniczenia ryzyka.
- Rozległa wiedza na temat wymagań rejestracyjnych MAA i korelacji danych z wniosku IMPD do przyszłych wniosków MA.
- Opracowanie, przegląd techniczny i złożenie wniosków CTA / dossier IMPD oraz aktualizacji / poprawek do IMPD dla różnych rodzajów produktów leczniczych.
- Doradztwo w zakresie powołania/konsultacji QP w celu rozwiązania kwestii związanych z GMP oraz zwolnienia serii badanych produktów leczniczych przeznaczonych do badań klinicznych.
- Monitorowanie postępów w kontaktach z agencjami regulacyjnymi w ramach programu badań klinicznych.
- Strategia odpowiedzi regulacyjnych, przygotowanie i terminowe składanie odpowiedzi na zapytania organu ochrony zdrowia (HA) dotyczące dokumentacji IMP.
