Publikowanie i składanie dokumentacji

Zmaksymalizuj sukces zatwierdzania leków generycznych dzięki ekspertom Freyr w zakresie publikacji MAA i usług składania dokumentacji. Nasze kompleksowe podejście obejmuje strategię eCTD, kontrolę jakości dokumentów i zarządzanie zgłoszeniami, aby zapewnić zgodność z przepisami i wydajność przez cały proces zatwierdzania.

Publikacja i składanie dokumentacji – przegląd

Publikacja i składanie wniosków o MAA to krytyczny krok w całym procesie zatwierdzania leków generycznych, ponieważ obejmuje wszystkie dokumenty i informacje przedłożone organowi regulacyjnemu do przeglądu. Zgłoszenia MAA dla leków generycznych muszą być dokonywane zgodnie ze standardowymi procedurami i formatami regulacyjnymi zalecanymi przez EMA. Ze względu na ogromną ilość informacji zawartych w MAA, EMA uczyniła obowiązkowym dla wnioskodawców leków generycznych składanie wszystkich dokumentów i innych informacji w formacie eCTD. Wnioskodawcy muszą upewnić się, że przesłane eCTD jest poprawne technicznie i zostało złożone w terminie. Istnieje ryzyko opóźnienia w rozpoczęciu procedury w przypadku wykrycia jakiejkolwiek sekwencji niepoprawnej technicznie.

Freyr, dysponując wykwalifikowanymi ekspertami ds. publikacji i składania dokumentacji regulacyjnej oraz niezawodnym oprogramowaniem do publikacji i składania dokumentacji w formacie eCTD, pomaga klientom pokonywać wyzwania związane ze składaniem dokumentacji regulacyjnej, aby zapewnić bezbłędne zgłoszenia i terminowe zatwierdzanie leków generycznych. Oferujemy naszym klientom różne modele świadczenia usług w zależności od ich potrzeb.

  • Technologia Freyr i wsparcie zasobów Freyr
  • Technologia klienta i wsparcie zasobów Freyr
  • Wsparcie techniczne i zasobów po stronie klienta

Publikacja i składanie dokumentacji – wiedza ekspercka

  • Wsparcie dla kompleksowych wniosków rejestracyjnych leków generycznych w formule End-to-End oraz procesów publikacji, w tym czynności publikacyjnych na poziomie zgłoszeń i dokumentów
  • Składanie wniosków o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAA) dla leków generycznych w formatach papierowym, NeeS i eCTD
  • Przeprowadzanie wielopoziomowych kontroli jakości (QC) oraz weryfikacja dokumentów przed ich przekazaniem klientom lub organom ochrony zdrowia
  • Ciągłe monitorowanie projektu
  • Strategia składania dokumentacji eCTD, począwszy od zgłoszeń wstępnych po zarządzanie cyklem życia, zgodnie z wymogami organu regulacyjnego (HA) dotyczącymi składania wniosków ANDA
  • Utworzenie szczegółowego narzędzia do śledzenia wszystkich zmian wprowadzanych w trakcie cyklu życia publikacji
  • Freyr SUBMIT PRO – narzędzie do publikacji i składania dokumentacji regulacyjnej
Publikowanie i składanie dokumentacji

Świętujemy sukcesy naszych klientów

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

Indie

Dziękujemy za terminowe wsparcie w weekend, które umożliwiło nam szybkie ponowne złożenie wniosku po otrzymaniu powiadomienia. To po raz kolejny dowodzi zaangażowania firmy Freyr w realizację kluczowych etapów naszej działalności.

Dyrektor ds. globalnych Spraw regulacyjnych – operacje

Globalna czołowa firma farmaceutyczna produkująca leki generyczne z siedzibą w Indiach

 

Produkty lecznicze

Publikowanie

Wielka Brytania

Na pewno słyszeliście już, że otrzymaliśmy nasze pierwsze w historii zatwierdzenie od FDA dla naszego działu marek. To wielki kamień milowy dla nas, jak również dla mojego zespołu tutaj w dziale Reg Ops. Muszę podkreślić, że nie dalibyśmy rady tego dokonać bez pomocy Waszego zaangażowanego zespołu. Od początkowego wniosku, przez kolejny rok udzielania odpowiedzi – wszystko to pomogło nam uzyskać ostateczną zgodę.

Dziękujemy zespołowi Freyr za świetnie wykonaną pracę!

Starszy Dyrektor, Kierownik ds. Operacji Regulacyjnych

Globalna specjalistyczna firma farmaceutyczna z siedzibą w Irlandii

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Proszę przekazać zespołowi wyrazy uznania za doskonałą pracę wykonaną przy ponownym uruchomieniu badania IND. W szczególności dotyczy to wysokiej jakości modułu 3, napisanego przez Freyr. Był on bardzo wyczerpujący, wymagał bardzo niewielu poprawek i nie mieliśmy żadnych pytań ze strony Health Canada ani FDA. Żadnych pytań dotyczących CMC: to dla mnie nowość. Zespół był niezwykle responsywny na moje liczne prośby, co – jak sądzę – mogło być frustrujące, ale zawsze służył pomocą, wykonując znakomitą pracę.

Dziękuję za stałą dostępność oraz szybkie i wyczerpujące odpowiadanie na wszystkie moje prośby.

Jaki wspaniały zespół macie w firmie Freyr.

Lynne McGrath

Konsultant ds. regulacyjnych

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Gratulacje!!! ​

Dziękujemy za ogromne wsparcie w pomyślnym złożeniu wniosku ANDA, a w szczególności zespołowi ds. publikacji. Szczerze doceniamy ich ciężką pracę do ostatnich godzin.

Zastępca kierownika​

Wiodąca amerykańska firma zajmująca się złożonymi produktami farmaceutycznymi będącymi w wolnym obrocie​

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Dziękuję wszystkim za wspaniałe wsparcie!​

Dyrektor generalny

Wiodąca amerykańska innowacyjna firma farmaceutyczna​

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Potwierdzenie wpływu wniosku ANDA zostało otrzymane! Serdecznie dziękujemy za ciężką pracę, cierpliwość i wsparcie naszych działań w ostatnich miesiącach. Cieszymy się, że udało nam się dotrzymać terminu i osiągnąć ważny cel biznesowy naszej młodej firmy.

Dziękujemy jeszcze raz i z niecierpliwością czekamy na współpracę z Państwa zespołem przy kolejnym projekcie!

Starszy dyrektor ds. rozwoju biznesu i produktów​

Wiodąca amerykańska firma farmaceutyczna tworząca innowacje​