Publikacja i składanie dokumentacji – przegląd
Publikacja i składanie wniosków o MAA to krytyczny krok w całym procesie zatwierdzania leków generycznych, ponieważ obejmuje wszystkie dokumenty i informacje przedłożone organowi regulacyjnemu do przeglądu. Zgłoszenia MAA dla leków generycznych muszą być dokonywane zgodnie ze standardowymi procedurami i formatami regulacyjnymi zalecanymi przez EMA. Ze względu na ogromną ilość informacji zawartych w MAA, EMA uczyniła obowiązkowym dla wnioskodawców leków generycznych składanie wszystkich dokumentów i innych informacji w formacie eCTD. Wnioskodawcy muszą upewnić się, że przesłane eCTD jest poprawne technicznie i zostało złożone w terminie. Istnieje ryzyko opóźnienia w rozpoczęciu procedury w przypadku wykrycia jakiejkolwiek sekwencji niepoprawnej technicznie.
Freyr, dysponując wykwalifikowanymi ekspertami ds. publikacji i składania dokumentacji regulacyjnej oraz niezawodnym oprogramowaniem do publikacji i składania dokumentacji w formacie eCTD, pomaga klientom pokonywać wyzwania związane ze składaniem dokumentacji regulacyjnej, aby zapewnić bezbłędne zgłoszenia i terminowe zatwierdzanie leków generycznych. Oferujemy naszym klientom różne modele świadczenia usług w zależności od ich potrzeb.
- Technologia Freyr i wsparcie zasobów Freyr
- Technologia klienta i wsparcie zasobów Freyr
- Wsparcie techniczne i zasobów po stronie klienta
Publikacja i składanie dokumentacji – wiedza ekspercka
- Wsparcie dla kompleksowych wniosków rejestracyjnych leków generycznych w formule End-to-End oraz procesów publikacji, w tym czynności publikacyjnych na poziomie zgłoszeń i dokumentów
- Składanie wniosków o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAA) dla leków generycznych w formatach papierowym, NeeS i eCTD
- Przeprowadzanie wielopoziomowych kontroli jakości (QC) oraz weryfikacja dokumentów przed ich przekazaniem klientom lub organom ochrony zdrowia
- Ciągłe monitorowanie projektu
- Strategia składania dokumentacji eCTD, począwszy od zgłoszeń wstępnych po zarządzanie cyklem życia, zgodnie z wymogami organu regulacyjnego (HA) dotyczącymi składania wniosków ANDA
- Utworzenie szczegółowego narzędzia do śledzenia wszystkich zmian wprowadzanych w trakcie cyklu życia publikacji
- Freyr SUBMIT PRO – narzędzie do publikacji i składania dokumentacji regulacyjnej

