Publikowanie i składanie dokumentacji

Zwiększ swoje szanse na zatwierdzenie leku generycznego dzięki doświadczeniu firmy Freyr w zakresie publikacji i zgłoszeń ANDA. Od planowania strategicznego po zarządzanie cyklem życia – zapewniamy kompleksowe usługi eCTD, które pomagają pokonać wyzwania regulacyjne i przyspieszyć wejście na rynek.

Publikacja i składanie dokumentacji – przegląd

Publikacja skróconego wniosku o dopuszczenie leku do obrotu (ANDA) i jego zgłoszenie muszą być dokonywane zgodnie ze standardowymi procedurami i formatami regulacyjnymi zalecanymi przez USFDA. Wnioskodawca leku generycznego jest zobowiązany do przedłożenia wszystkich dokumentów i innych informacji w formacie CTD. Ze względu na ogromną ilość informacji zawartych w zgłoszeniu ANDA, USFDA nakazała wszystkim producentom przyjęcie procesu zgłoszeniowego eCTD zamiast zgłoszeń w formie papierowej w celu szybszego przeglądu regulacyjnego.

Wiele branż napotyka trudności w gromadzeniu i zarządzaniu rozległymi informacjami, które muszą być zebrane podczas publikacji i zgłaszania leków generycznych. Dlatego należy wziąć pod uwagę skuteczne planowanie strategiczne i wymagania wstępne wraz z właściwym zrozumieniem wymogów FDA oraz najnowszych aktualizacji dotyczących

Freyr, dysponując wykwalifikowanymi ekspertami ds. publikacji i zgłoszeń regulacyjnych oraz niezawodnym oprogramowaniem do zgłoszeń, pomaga klientom pokonać wyzwania związane ze zgłoszeniami regulacyjnymi, aby zapewnić bezbłędne zgłoszenia i terminowe zatwierdzenie leków generycznych.

Zapewniamy naszym klientom różne modele usług w zależności od ich wymagań:

  • Technologia Freyr i wsparcie zasobów Freyr
  • Technologia klienta i wsparcie zasobów Freyr
  • Wsparcie techniczne i zasobów po stronie klienta

Publikacja i składanie dokumentacji – wiedza ekspercka

  • Kompleksowe zgłaszanie i publikowanie dokumentacji rejestracyjnej dla leków generycznych w formule End-to-End, obejmujące czynności związane z publikacją na poziomie dokumentów i zgłoszeń
  • Wnioski regulacyjne w formacie eCTD
  • Przeprowadzanie wielopoziomowych kontroli jakości (QC) oraz weryfikacja dokumentów przed ich przekazaniem klientom lub organom ochrony zdrowia
  • Ciągłe monitorowanie projektu
  • Strategia zgłoszeń eCTD od początkowych zgłoszeń po zarządzanie cyklem życia produktu, zgodnie z wymaganiami organu regulacyjnego (HA) dotyczącymi zgłoszeń ANDA
  • Utworzenie szczegółowego narzędzia do śledzenia zmian wprowadzanych w trakcie cyklu życia publikacji
  • Freyr SUBMIT PRO – narzędzie do publikacji i składania dokumentacji regulacyjnej
Publikowanie i składanie dokumentacji

Świętujemy sukcesy naszych klientów

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

Indie

Dziękujemy za terminowe wsparcie w weekend, które umożliwiło nam szybkie ponowne złożenie wniosku po otrzymaniu powiadomienia. To po raz kolejny dowodzi zaangażowania firmy Freyr w realizację kluczowych etapów naszej działalności.

Dyrektor ds. globalnych Spraw regulacyjnych – operacje

Globalna czołowa firma farmaceutyczna produkująca leki generyczne z siedzibą w Indiach

 

Produkty lecznicze

Publikowanie

Wielka Brytania

Na pewno słyszeliście już, że otrzymaliśmy nasze pierwsze w historii zatwierdzenie od FDA dla naszego działu marek. To wielki kamień milowy dla nas, jak również dla mojego zespołu tutaj w dziale Reg Ops. Muszę podkreślić, że nie dalibyśmy rady tego dokonać bez pomocy Waszego zaangażowanego zespołu. Od początkowego wniosku, przez kolejny rok udzielania odpowiedzi – wszystko to pomogło nam uzyskać ostateczną zgodę.

Dziękujemy zespołowi Freyr za świetnie wykonaną pracę!

Starszy Dyrektor, Kierownik ds. Operacji Regulacyjnych

Globalna specjalistyczna firma farmaceutyczna z siedzibą w Irlandii

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Proszę przekazać zespołowi wyrazy uznania za doskonałą pracę wykonaną przy ponownym uruchomieniu badania IND. W szczególności dotyczy to wysokiej jakości modułu 3, napisanego przez Freyr. Był on bardzo wyczerpujący, wymagał bardzo niewielu poprawek i nie mieliśmy żadnych pytań ze strony Health Canada ani FDA. Żadnych pytań dotyczących CMC: to dla mnie nowość. Zespół był niezwykle responsywny na moje liczne prośby, co – jak sądzę – mogło być frustrujące, ale zawsze służył pomocą, wykonując znakomitą pracę.

Dziękuję za stałą dostępność oraz szybkie i wyczerpujące odpowiadanie na wszystkie moje prośby.

Jaki wspaniały zespół macie w firmie Freyr.

Lynne McGrath

Konsultant ds. regulacyjnych

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Gratulacje!!! ​

Dziękujemy za ogromne wsparcie w pomyślnym złożeniu wniosku ANDA, a w szczególności zespołowi ds. publikacji. Szczerze doceniamy ich ciężką pracę do ostatnich godzin.

Zastępca kierownika​

Wiodąca amerykańska firma zajmująca się złożonymi produktami farmaceutycznymi będącymi w wolnym obrocie​

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Dziękuję wszystkim za wspaniałe wsparcie!​

Dyrektor generalny

Wiodąca amerykańska innowacyjna firma farmaceutyczna​

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Potwierdzenie wpływu wniosku ANDA zostało otrzymane! Serdecznie dziękujemy za ciężką pracę, cierpliwość i wsparcie naszych działań w ostatnich miesiącach. Cieszymy się, że udało nam się dotrzymać terminu i osiągnąć ważny cel biznesowy naszej młodej firmy.

Dziękujemy jeszcze raz i z niecierpliwością czekamy na współpracę z Państwa zespołem przy kolejnym projekcie!

Starszy dyrektor ds. rozwoju biznesu i produktów​

Wiodąca amerykańska firma farmaceutyczna tworząca innowacje​