3 minuty czytania
Branża wyrobów medycznych dba o to, aby użytkownicy mogli korzystać z wyrobów medycznych bezpiecznie, skutecznie i wydajnie. Tworzenie instrukcji użycia (IFU) dla wyrobów medycznych wiąże się z dużą odpowiedzialnością. Wymaga to połączenia umiejętności komunikacji technicznej z zarządzaniem projektami oraz umiejętnościami administracyjnymi i prawnymi.
Instrukcja użycia to dokument, który można określać na wiele sposobów, na przykład jako przewodnik użytkownika lub instrukcję obsługi. Jest to dokument o zasadniczym znaczeniu dla zapewnienia bezpieczeństwa wyrobu medycznego, dlatego jest uznawany za część interfejsu użytkownika tego produktu.
Niezwykle ważne jest poznanie grupy docelowej, aby skutecznie projektować materiały instruktażowe, często nazywane użytkownikami końcowymi. Można to osiągnąć za pomocą różnych technik, takich jak grupy fokusowe, wywiady, badania terenowe i analizy kontekstowe. Im lepiej znamy użytkowników końcowych oraz środowiska, w których będą korzystać z instrukcji użycia, tym lepiej będziemy w stanie zaprojektować skuteczne materiały instruktażowe.
Projektowanie instrukcji użycia (IFU) wymaga zrozumienia zadań, jakie końcowy użytkownik będzie wykonywać w celu bezpiecznego korzystania z produktów, w tym błędów, które mogą pojawić się podczas użytkowania. Niezbędne jest również zrozumienie konsekwencji oraz obszarów wpływu każdego takiego błędu, co pozwala autorowi technicznemu skupić działania projektowe na informacjach mających największy wpływ na bezpieczeństwo.
Projektowanie użytecznych instrukcji użycia (IFU) obejmuje wybór odpowiedniej treści, układu, formatowania oraz zastosowania grafiki. Użyteczność instrukcji użycia staje się szczególnie ważna, gdy produkt wymaga skomplikowanych działań ze strony użytkownika, zawiera mylące kroki lub niesie ze sobą ryzyko szkody. Instrukcja użycia to efekt wielu procesów, analiz i wymagań. Najważniejsze elementy, które należy wziąć pod uwagę podczas pisania instrukcji użycia dla wyrobów medycznych, to:
- Przeznaczenie
- Proces zarządzania ryzykiem
- Standardy
- Ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania
- Wymogi prawne i produktowe
- Instrukcje obsługi i konserwacji.
- Słownik
Oprócz elementów, które muszą znaleźć się w instrukcji użycia, istnieje szereg innych kwestii, które należy uwzględnić, aby te elementy były użyteczne i zrozumiałe. Poniżej znajduje się niewyczerpująca lista zasad projektowania użyteczności dla tworzenia instrukcji użycia. Może nie dotyczyć wszystkich produktów, ale stanowi punkt wyjścia do rozważenia użyteczności danego produktu, biorąc pod uwagę jego unikalny profil ryzyka, wskazania do stosowania oraz konkretnego użytkownika i środowisko użytkowania.
- Stosuj krótkie, zwięzłe i nastawione na działanie zdania
- Przygotuj dokładną listę i przedstaw jedną czynność w każdym punkcie, aby uniknąć pominięcia kroków
- Oznacz wszystkie kluczowe elementy na diagramach, aby zminimalizować zamieszanie
- Określ lub przedstaw oczekiwane rezultaty podejmowanych działań
- Zdefiniuj niezbędne pojęcia techniczne i utwórz słowniczek
- Określ jednostki, aby uniknąć błędnej interpretacji skrótów (np. „5 sekund” zamiast „5s”)
- Umieść kluczowe informacje redundująco w sekcji „Często zadawane pytania” (FAQ), w ramach odpowiednich kroków, aby zminimalizować poleganie na pamięci
- Dostarcz obrazy pasujące do informacji tekstowych w instrukcji, które jednocześnie wiernie przedstawiają prawidłowe użytkowanie produktu
- Wybierz rozmiar czcionki, który jest czytelny podczas użytkowania
- Konsekwentnie łącz kategorie informacji ze wskazówkami wizualnymi, aby użytkownicy nie pominęli lub błędnie nie zinterpretowali kluczowych informacji (np. jeśli niektóre działania są ponumerowanymi krokami, wszystkie działania powinny być ponumerowanymi krokami)
- Przedstaw warunkowe ustalenia jako część kroku, aby zapobiec jego pominięciu lub nieprawidłowemu wykonaniu
W przeciwieństwie do niektórych rodzajów pisania technicznego, treść instrukcji użycia wiąże się z dodatkowym wyzwaniem – jak interpretować przepisy, z którymi należy zachować zgodność? Wymagania dotyczące elementów instrukcji użycia różnią się w zależności od przepisów obowiązujących w danym kraju. Kraje UE mają własne odpowiednie unijne przepisy, podczas gdy w USA są to przepisy Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (USFDA) oraz Kodeks Regulacji Federalnych (CFR). Zależy to również od tego, czym jest dany wyrób i do czego służy. Czy to oprogramowanie? Sprzęt chirurgiczny? Urządzenie do opieki domowej?
Projektowanie instrukcji użycia dla wyrobów medycznych to coś więcej niż tylko pisanie techniczne. Chodzi o gromadzenie i analizę informacji technicznych, marketingowych, dotyczących zgodności z przepisami, prawnych oraz jakościowych. Wiąże się to ze strukturą i opracowywaniem treści w celu ich publikacji, dystrybucji i utrzymania. Nieuchronnie wymaga to współpracy i bliskiej współpracy z wieloma działami.
Większość instrukcji użycia jest długa i nużąca, ale zawarcie w nich informacji jest niezbędne, aby spełnić wymagania przepisów różnych krajów oraz zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność wyrobu medycznego przez cały okres jego użytkowania.
Czy jesteś producentem wyrobów medycznych? Czy wiesz, jak zaprojektować wysokiej jakości instrukcje użycia dla swoich wyrobów? Skontaktuj się z ekspertem ds. spraw regulacyjnych, takim jak Freyr, aby zaprojektować zgodne z przepisami instrukcje użycia. Bądź na bieżąco. Działaj zgodnie z przepisami.
