1 minuta czytania
Oprogramowanie będące wyrobem medycznym (SaMD) to oprogramowanie przeznaczone do celów medycznych, które nie stanowi części żadnego sprzętu medycznego. SaMD obejmuje zarówno wyroby medyczne, jak i wyroby medyczne do diagnostyki in vitro.
Klasyfikacja SaMD
Ponieważ SaMD różni się od tradycyjnych wyrobów medycznych, nie można go klasyfikować w taki sam sposób. SaMD można klasyfikować na podstawie następujących dwóch kryteriów:
- Na podstawie rodzaju informacji dostarczanych przez wyrób
- Do leczenia lub diagnozowania
- Do prowadzenia leczenia klinicznego
- Do informowania o leczeniu klinicznym
- Na podstawie wpływu na leczenie
- Krytyczny
- Poważny
- Niepoważny
Ocena kliniczna SaMD
Ocena kliniczna SaMD jest przeprowadzana w celu generowania, zbierania, analizowania i oceniania danych powiązanych z wyrobem w celu zapewnienia jego bezpieczeństwa i skuteczności. Główne elementy ocen klinicznych przeprowadzanych dla SaMD obejmują:
- Ważny związek kliniczny – Weryfikuje powiązanie pomiędzy wynikiem działania SaMD a docelowym stanem klinicznym
- Walidacja analityczna – Wykazuje istotność techniczną wyniku działania SaMD
- Walidacja kliniczna – Wykazuje, że po przetestowaniu SaMD na populacji docelowej generowane są wiarygodne wyniki
SaMD to przyszłość wyrobów medycznych w branży nauk o życiu. Ponieważ organy regulacyjne (takie jak FDA, EMA, Health Canada, TGA itp.) wprowadzają przepisy dotyczące SaMD, zaleca się, aby producenci na bieżąco je śledzili. Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z firmą Freyr pod adresem sales@freyrsolutions.com.