2 min czytania
Standard eCTD stał się powszechnie obowiązującą normą dla składania dokumentacji w większości regionów świata. Zapewnił on jeden standard elektronicznego przesyłania danych i umożliwił branży sprawną komunikację oraz wymianę informacji z organami ochrony zdrowia.
Przez ostatnią dekadę wiele się zmieniło w sposobie zarządzania zgłoszeniami elektronicznymi i ich składania. Oczekuje się, że wersja eCTD v4.0 rozwiąże wiele niedociągnięć poprzednich wersji eCTD. Przejście z wersji eCTD 3.2.2 na wersję eCTD 4.0 będzie największą zmianą w dziedzinie zgłoszeń elektronicznych. Wersja eCTD v4.0 opiera się na standardzie Health Level Seven (HL7) o nazwie RPS. Wszystkie strony będą w większym stopniu polegać na technologii w zakresie interpretacji przekazywanych informacji. Celem wersji eCTD 4.0 jest usprawnienie procesu tworzenia elektronicznych dossier regulacyjnych, umożliwienie ponownego wykorzystania treści oraz zacieśnienie współpracy między podmiotami odpowiedzialnymi a organami regulacyjnymi. Przewiduje się, że w przyszłości standard ten będzie również wspierał zgłoszenia dotyczące wyrobów medycznych, produktów weterynaryjnych i innych produktów regulowanych.
Zmiana z wersji eCTD 3.2.2 na eCTD 4.0:
Lp. | Funkcja | eCTD 3.2.2 | eCTD 4.0 |
1 | Komunikat XML | Każdy region posiada własny regionalny plik XML, indeksowy XML oraz pliki XML badań. | Zestandaryzowany i oparty na pojedynczym pliku XML (submissionuntil.xml). |
2 | Ponowne wykorzystanie dokumentu | Konieczność przesyłania tego samego dokumentu w każdej wymaganej sekwencji. | Każdy dokument otrzyma uniwersalny unikalny identyfikator (UUID). Identyfikator ten można wskazywać w kolejnych sekwencjach, co eliminuje potrzebę ponownego przesyłania dokumentu. |
3 | Zarządzanie treścią | Zastąpienie jednego (01) dokumentu jednym (01). | Zastąpienie jednego (01) dokumentu wieloma. Zastąpienie wielu dokumentów we wniosku jednym (01). |
4 | Spis treści | Struktura hierarchiczna – stosuje się definicje. | Struktura płaska – wykorzystywane będą kontekst użycia oraz słowa kluczowe. |
5 | Pliki znaczników badania (Study Tagging Files) | Stosowane w tej wersji. | Zastąpione grupami dokumentów. |
6 | Słowniki kontrolowane | Wykorzystywane tutaj w minimalnym zakresie. Brak innych ingerencji. | Słownictwo będzie kontrolowane przez różne organy, w tym władze regionalne, ICH oraz inne podmioty trzecie, co umożliwi prostą i jednoznaczną komunikację między systemami. |
7 | Jednolitość formatu dokumentu | Obecnie istnieje większe prawdopodobieństwo niespójności, ponieważ proces jest nieco dłuższy. | Dzięki zaangażowaniu różnych organów, w tym władz regionalnych, ICH i innych podmiotów trzecich, większa ilość treści z dossier eCTD w postaci uporządkowanych danych może zostać dostarczona w krótszym czasie. |
8 | Wykorzystanie technologii | Poleganie na technologii istnieje, ale tylko do pewnego stopnia. | Wszystkie strony w znacznie większym stopniu polegają na technologii przy interpretacji dostarczanych informacji. |
Korzyści wynikające z eCTD 4.0:
- Ułatwienie procesu przeglądu elektronicznych dokumentacji rejestracyjnych
- Treść może być wielokrotnie wykorzystywana
- Dokumenty mogą być odpowiednio zarządzane
- Łatwe wprowadzanie korekt metadanych
- Lepsze możliwości w zakresie zarządzania cyklem życia
- Większa koordynacja między urzędami, dostawcami i podmiotami odpowiedzialnymi
Standard eCTD v4.0 z pewnością zrewolucjonizuje zgłoszenia elektroniczne. Branża w końcu zacznie czerpać korzyści z bardzo potrzebnych zmian w procesie składania dokumentacji regulacyjnej, co doprowadzi do skrócenia czasu zatwierdzania i szybszego dostępu pacjentów do nowych produktów. Pandemia COVID-19 niedawno pokazała nam wartość i potrzebę szybszego udostępniania leków. Zmiany te powinny zostać chętnie przyjęte dla wspólnego dobra. W dłuższej perspektywie korzyści są jednak jasne i warte podjętego wysiłku. Freyr stoi w czołwie innowacji i dzięki swojej technologii umożliwia klientom wdrażanie najnowszych zmian. Freyr SUBMIT PRO to kompleksowe narzędzie eCTD służące do przygotowywania, przeglądania, walidacji i publikowania dokumentacji na całym świecie.
Aby dowiedzieć się więcej, skontaktuj się z naszymi ekspertami już dziś.
