5 min czytania
Najszybsze rejestracje wyrobów medycznych nie są zasługą największych zespołów, lecz tych, które dysponują najsolidniejszym fundamentem danych.
Same czyste dane jednak nie wystarczą – muszą być one celowo ustrukturyzowane, aby wspierać rejestracje na różnych rynkach i w całym cyklu życia produktu.
Ten blog przedstawia listę kontrolną niezbędnych danych rejestracyjnych gotowych na cykl życia, zaprojektowaną tak, aby pomóc zespołom w jednokrotnym gromadzeniu właściwych danych, ich strukturyzowaniu zgodnie z oczekiwaniami organów regulacyjnych oraz niezawodnym ponownym wykorzystywaniu w zgłoszeniach, odnowieniach i aktualizacjach cyklu życia.
Zbudowana wokół czterech praktycznych filarów: Produkt, Wniosek, Licencja oraz Cykl życia, odzwierciedla ona sposób, w jaki organy regulacyjne weryfikują dane i w jaki nowoczesne systemy RIM organizują informacje regulacyjne.
Dlaczego zespoły ds. regulacyjnych potrzebują teraz listy kontrolnej gotowej na cykl życia
Zespoły ds. regulacyjnych nie są już oceniane wyłącznie na podstawie pomyślnie zakończonych zatwierdzeń. Oczekuje się od nich zachowania ciągłości, śledzenia i gotowości do inspekcji w całym cyklu życia produktu, często na wielu rynkach jednocześnie.
Wymaga to czegoś więcej niż tylko dobrej dokumentacji. Wymaga to spójnych, ustrukturyzowanych danych rejestracyjnych, które pozostają połączone w miarę przechodzenia produktów od wniosku do zatwierdzenia, odnowienia i zmiany powdrożeniowej.
Lista kontrolna gotowa na cykl życia zapewnia taką strukturę. Definiuje ona to, jakie dane muszą istnieć, w jaki sposób powinny być zorganizowane oraz w jaki sposób powinny być powiązane w ramach zgłoszeń, licencji i zdarzeń związanych z cyklem życia, dzięki czemu zespoły nie muszą tworzyć od zera tych samych fundamentów dla każdego rynku lub wariantu.
Zamiast reagować na różnice regionalne, zmieniające się wymagania czy pytania dotyczące inspekcji, zespoły mogą polegać na jednej, nadającej się do wielokrotnego użytku bazie danych, która łącznie wspiera szybkość, jakość i zgodność z przepisami.
Dlatego ustrukturyzowana lista kontrolna rejestracji jest punktem wyjścia do skalowalnego zarządzania rejestracjami oraz fundamentem, na którym działają zintegrowane systemy RIM.
Niezbędna lista kontrolna do rejestracji wyrobów medycznych
W oparciu o przetestowane w praktyce modele danych regulacyjnych, kluczowe elementy rejestracji wyrobów medycznych można ująć w czterech powiązanych ze sobą filarach.
1. Dane wyrobu: Czy wyrób jest zdefiniowany w sposób jasny i spójny?
Ta lista kontrolna zapewnia, że główna tożsamość wyrobu jest kompletna i w pełni śledzalna we wszystkich zgłoszeniach.
Sprawdź, czy dysponujesz następującymi elementami:
- Opis wyrobu: nazwa handlowa, przegląd technologii, przewidziana technologia, cechy funkcjonalne.
- UDI i identyfikatory (UDI-DI, BUDI-DI): wymagane w globalnych bazach danych UDI, takich jak GUDID czy EUDAMED.
- Kody GMDN/EMDN: standaryzowane nazewnictwo stosowane do klasyfikacji i ścieżek regulacyjnych.
- Modele/warianty: jasne powiązanie między wyrobem bazowym, konfiguracjami, rozmiarami, akcesoriami a zestawami.
- Konfiguracje opakowań: jednostki, zestawy, hierarchia opakowań powiązana z poziomami opakowań UDI.
Dlaczego to ma znaczenie
Organy regulacyjne oczekują spójnych i śledzalnych danych o wyrobach na wszystkich rynkach. Jednolity zestaw danych pozwala uniknąć rozbieżności, zwłaszcza gdy rośnie liczba wariantów wyrobu.
2. Dane wniosku (zgłoszenia): Czy uzasadnienie zatwierdzenia jest kompletne i nadaje się do ponownego wykorzystania?
Ta lista kontrolna weryfikuje, czy wszelkie dowody potwierdzające bezpieczeństwo i działanie są uporządkowane i gotowe do wprowadzenia na rynek.
Sprawdź, czy dysponujesz następującymi elementami:
- Ścieżka i typ zgłoszenia: 510(k), PMA, De Novo, ścieżki zgodne z załącznikami IX/XI MDR lub rejestracje krajowe.
- Przewidziane zastosowanie / przeznaczenie: kluczowy czynnik decydujący o klasyfikacji w niemal każdym obszarze prawnym.
- Ocena kliniczna i podsumowanie dowodów: badania kliniczne, przeglądy literatury, uzasadnienie równoważności, dane wejściowe PMCF.
- Dowody dotyczące bezpieczeństwa i działania: badania laboratoryjne, biokompatybilność, użyteczność, walidacja oprogramowania, cyberbezpieczeństwo, wnioski z analizy stosunku korzyści do ryzyka.
- Klasyfikacja ryzyka: klasy według EU MDR; klasy i kody produktów US FDA; regionalne reguły klasyfikacji.
Dlaczego to ma znaczenie
Dokładne, ustrukturyzowane dane wniosku pozwalają zespołom tworzyć powtarzalne, modułowe zgłoszenia. Zamiast pisać dokumentację techniczną od nowa dla każdego nowego rynku, zespoły korzystają z tych samych zweryfikowanych elementów.
3. Dane dotyczące licencji / rejestracji: Czy możesz udowodnić, gdzie i w jaki sposób wyrób został zatwierdzony?
Ta lista kontrolna potwierdza status dopuszczenia do obrotu oraz warunki w dowolnym momencie.
Sprawdź, czy dysponujesz następującymi elementami:
- Numery rejestracyjne i certyfikaty: wpis do rejestru FDA, numer identyfikacyjny certyfikatu UE lub lokalne identyfikatory zatwierdzenia.
- Monitorowanie ważności i wygasania: cykle odnawiania, audyty nadzoru, warunki zatwierdzenia.
- Podmioty gospodarcze: upoważnieni przedstawiciele, importerzy, dystrybutorzy i lokalni posiadacze licencji.
- Mechanizmy regulacyjne: ścieżki uznawania, procedury uproszczone, opcje przyspieszone.
- Deklaracje i certyfikaty systemu zarządzania jakością: DoC, normy ISO oraz ich zakres
Dlaczego to ma znaczenie
Podczas aktualizacji cyklu życia, zmian w oznakowaniu lub modyfikacji projektu zespoły potrzebują natychmiastowego wglądu w to, które rynki zostaną dotknięte tymi zmianami.
4. Dane dotyczące cyklu życia: Czy zmiany są kontrolowane bez naruszania przepisów?
Ta lista kontrolna zapewnia, że zmiany wprowadzane po zatwierdzeniu są zgodne z zobowiązaniami regulacyjnymi.
Sprawdź, czy dysponujesz następującymi elementami:
- Kontrola zmian: Zmiany w projekcie, aktualizacje oprogramowania, zmiany procesów; powiązane z wnioskami, które wywołują.
- Aktualizacje oznakowania: Instrukcje użycia (IFU), Artwork, brzmienie oświadczeń, rozszerzenia wersji językowej, zatwierdzenia i daty wejścia w życie.
- Ekspansja rynkowa: Zgłoszenia w nowych krajach, modyfikacje, wycofania lub zawieszenia.
- Integracja danych po wprowadzeniu do obrotu: Skargi, nadzór nad bezpieczeństwem, odniesienia do działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA), dane dotyczące działań korygujących w zakresie bezpieczeństwa (FSCA) / wycofań, które zasilają zarządzanie ryzykiem i ocenę kliniczną.
Dlaczego to ma znaczenie
Organy regulacyjne coraz częściej oczekują proaktywnego nadzoru nad cyklem życia. Posiadanie uporządkowanych, powiązanych danych umożliwia składanie poprawnych wniosków już za pierwszym razem podczas aktualizacji.
Jak system RIMS o strukturze opartej na sztucznej inteligencji pomaga uprościć rejestrację
Gdy jasna lista kontrolna najważniejszych elementów rejestracji jest już gotowa, kolejnym wyzwaniem jest konsekwentne jej utrzymywanie na różnych rynkach, we wnioskach oraz w trakcie zmian w cyklu życia. W tym momencie zunifikowana platforma RIM przestaje być tylko pomocna, a staje się niezbędna.
Nowoczesne rozwiązania RIMS oparte na sztucznej inteligencji mogą łączyć:
- Scentralizowane dane dotyczące rejestracji i cyklu życia
- Ponowne wykorzystanie dokumentów i treści w celu uniknięcia powielania
- Tworzenie treści wspierane przez sztuczną inteligencję dla elementów wniosku
- Analiza wpływu pozwalająca zrozumieć, jak zmiany wpływają na rejestracje globalne
- Podsumowywanie i monitorowanie informacji regulacyjnych
- Możliwość śledzenia gotowości do inspekcji
Staje się to jednym źródłem prawdy regulacyjnej i eliminuje potrzebę ponownego tworzenia dokumentów za każdym razem, gdy planowane jest złożenie wniosku w nowym kraju.
Przed i po: Dlaczego zespoły muszą przejść na zunifikowany system RIMS
| Wyzwanie | Za pomocą tradycyjnych narzędzi | Za pomocą zunifikowanego systemu RIMS |
|---|---|---|
| Powielanie treści w różnych wnioskach | Ręczne kopiowanie i wklejanie, wysokie ryzyko błędów | Komponenty wielokrotnego użytku automatycznie uzupełniane na rynkach |
| Śledzenie rejestracji na całym świecie | Arkusze kalkulacyjne, mylenie wersji | Centralne pulpity do rejestracji i odnawiania |
| Wpływ zmian | Ręczny nakład pracy przy mapowaniu rynków, których dotyczy problem | Analiza wpływu wspomagana przez sztuczną inteligencję |
| Przygotowywanie dokumentacji technicznej | Wielokrotne ponowne tworzenie sekcji | Tworzenie treści oparte na komponentach przy użyciu zweryfikowanych danych o produkcie |
| Gotowość do kontroli | Trudne do prześledzenia dane historyczne | Pełna identyfikowalność gotowa do inspekcji |
Gdzie znajduje się miejsce systemu Freya Fusion
Zespoły ds. Sprawy regulacyjne wdrażające oprogramowanie do zarządzania rejestracją wyrobów medycznych często szukają platform, które odzwierciedlają ten model oparty na czterech filarach. Freya Fusion, będąca opartą na sztucznej inteligencji zintegrowaną platformą RIM firmy Freyr, została zbudowana właśnie w oparciu o te podstawy danych regulacyjnych.
Jej moduły (freya.register, freya.submit, freya.docs, freya.content, freya.intelligence, freya.label/Artwork i inne) pomagają zespołom:
- Zachować jedno źródło prawdy regulacyjnej w odniesieniu do danych o produkcie, wniosku, pozwoleniu i cyklu życia.
- Ponownie wykorzystywać zweryfikowaną treść w wielu zgłoszeniach, aby ograniczyć nakład pracy.
- Śledzić rejestracje i odnowienia na ponad 200 rynkach.
- Korzystać ze sztucznej inteligencji w celu uzyskiwania wglądu w dane, pomocy w pisaniu tekstów oraz monitorowania informacji regulacyjnych.
- Zachować gotowość do inspekcji dzięki powiązanym dokumentom, dowodom i historii decyzji.
Podsumowanie: Lista kontrolna, która rośnie razem z Tobą
Lista kontrolna gotowa na cykl życia produktu (Produkt, Wniosek, Pozwolenie, Cykl życia) zapewnia zespołom ds. Sprawy regulacyjne strukturę niezbędną do pewnego poruszania się po globalnych rejestracjach. Połączenie tej listy kontrolnej z oprogramowaniem do zarządzania rejestracją wyrobów medycznych, takim jak zintegrowany system RIMS oparty na sztucznej inteligencji, pomaga ograniczyć pracę ręczną, zapobiegać powielaniu działań i zapewniać zgodność globalnych portfeli z przepisami.
Jeśli Twój zespół szuka sposobów na zmodernizowanie działań regulacyjnych, rozważ sprawdzenie, jak zintegrowany system RIMS, taki jak Freya Fusion , może wesprzeć Was na drodze do dojrzałości procesowej.
Spersonalizowane demo może wyjaśnić, gdzie można wdrożyć usprawnienia i automatyzację.
Często zadawane pytania
Czym jest zintegrowany system RIMS oparty w pierwszej kolejności na sztucznej inteligencji?
Zintegrowany system RIMS to system zarządzania informacjami regulacyjnymi, który centralizuje rejestracje, wnioski, dokumenty, etykietowanie i dane dotyczące cyklu życia. „AI-First” oznacza, że sztuczna inteligencja jest wbudowana w procesy robocze, podsumowując informacje, pomagając w tworzeniu treści, przewidując skutki oraz odpowiadając w sposób konwersacyjny na zapytania regulacyjne.
Jakie dane są wymagane do globalnej rejestracji wyrobów medycznych?
Większość organów zdrowia oczekuje czterech rodzajów danych: tożsamości produktu, dokumentacji wniosku/zgłoszenia, szczegółów licencji/zezwolenia oraz aktualizacji w cyklu życia. Odzwierciedla to opisany wcześniej podstawowy model danych.
W jaki sposób pomaga oprogramowanie do zarządzania rejestracją wyrobów medycznych?
Zapewnia ono ustrukturyzowane szablony, biblioteki treści wielokrotnego użytku, zautomatyzowane przypomnienia, wsparcie sztucznej inteligencji oraz śledzenie procesów na wielu rynkach, co ogranicza powtarzanie pracy i poprawia zgodność z przepisami.
W jaki sposób system RIMS wspiera zarządzanie zmianami?
Poprzez powiązanie kontroli zmian ze zgłoszeniami, aktualizacjami oznakowania, certyfikatami i rynkami, co pozwala zespołom natychmiast zrozumieć wpływ regulacyjny.
Czy sztuczna inteligencja może pomóc w dokumentacji technicznej?
Tak. Sztuczna inteligencja może pomóc w sporządzaniu projektów, podsumowywaniu dowodów klinicznych lub PMS, sprawdzaniu spójności oraz ograniczaniu powtarzalnego tworzenia treści.
