Co to jest raport o ważności naukowej (SVR)?

SVR oznacza Raport o Zasadności Naukowej (Scientific Validity Report) – dokument wymagany w przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD). SVR przedstawia powiązanie między analitem a stanem klinicznym lub fizjologicznym. Związek ten uzasadnia cały proces opracowywania i produkcji wyrobów IVD, wykazując ich ogólne bezpieczeństwo i działanie.

Jaka jest podstawa prawna sporządzenia SVR?

Wymagania dotyczące Raportu o Zasadności Naukowej (SVR) określono w rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (UE) 2017/746; definicja nr 38 w artykule 2 określa zasadność naukową, a definicja nr 48 tego samego artykułu definiuje ocenę działania. Ocena działania wyrobu IVD została zdefiniowana jako „ocena i analiza danych w celu ustalenia lub zweryfikowania zasadności naukowej, a także wydajności analitycznej i – w stosownych przypadkach – klinicznej wyrobu”.

Jakie są kluczowe kwestie przy opracowywaniu SVR?

Podczas opracowywania SVR należy wziąć pod uwagę różne aspekty, takie jak:

• Wykazana zasadność naukowa musi być spójna z sekcjami dotyczącymi działania analitycznego i klinicznego w raporcie z oceny działania (PER).
• Zasada naukowa wyrobu IVD nie jest jednorazowym działaniem i wymaga ciągłego potwierdzania przez cały cykl życia wyrobu IVD.
• Wymagane wyszukiwanie literatury należy przeprowadzić w oparciu o wcześniej zdefiniowane protokoły wyszukiwania i selekcji literatury, które są ujęte w tabelach selekcji literatury i zebrane w raporcie z wyszukiwania i selekcji literatury.
• Cykl przeglądów z klientem w celu dalszego zagwarantowania, że zasadność naukowa została odpowiednio ustalona.
• Zasadność naukowa musi zapewniać stałą akceptowalność stosunku korzyści do ryzyka oraz wykrywanie pojawiających się zagrożeń na podstawie dowodów faktycznych.
• Do zebrania niezbędnych informacji, przesiewu i oceny danych, a następnie opracowania SVR, wymagane jest połączenie wiedzy naukowej, klinicznej i regulacyjnej wraz z dobrymi umiejętnościami pisarskimi.

Jakie są różne źródła informacji do opracowania SVR?

Producent musi wykazać zasadność naukową wyrobu IVD na podstawie informacji dostępnych z różnych źródeł, takich jak:

• Odpowiednie informacje na temat zasadności naukowej wyrobów mierzących ten sam analit lub marker.
• Literatura naukowa (recenzowana przez ekspertów).
• Zgodne opinie/stanowiska ekspertów z odpowiednich stowarzyszeń zawodowych.
• Wyniki badań typu „proof-of-concept” (dowód koncepcji).
• Wyniki badań dotyczących działania klinicznego.

Zasada działania analitu lub markera wynikająca z powyższych źródeł powinna zostać wykazana i udokumentowana w raporcie o zasadności naukowej.

Jak wygląda proces krok po kroku tworzenia SVR?

Gromadzenie niezbędnych informacji i opracowanie raportu o zasadności naukowej obejmuje systemowy proces krok po kroku, jak opisano poniżej:

• Ocena przewidzianego zastosowania wyrobu IVD i określenie ważnych oświadczeń naukowych.
• Systemowe wyszukiwanie recenzowanej literatury i innych wyżej wymienionych źródeł dla każdego z określonych oświadczeń o zasadności naukowej.
• Selekcja wyników wyszukiwania literatury, ocena literatury.
• Po zebraniu wszystkich istotnych informacji raport należy opracować w ustrukturyzowanej formie.
• Opracowanie raportu o zasadności naukowej.

W ramach usług związanych z raportem z oceny działania (PER) firma Freyr dostarcza raporty o zasadności naukowej zgodne z unijnym rozporządzeniem IVDR jako osobną usługę. Aby dowiedzieć się, jak Freyr pomogła klientowi z Francji złożyć wysokiej jakości raporty SVR do jednostek notyfikowanych w krótkim czasie jednego miesiąca, pobierz sprawdzone studium przypadku tutaj. Czy chcesz dowiedzieć się więcej o specjalistycznej wiedzy firmy Freyr w zakresie SVR? Skontaktuj się z nami pod adresem sales@freyrsolutions.com, aby uzyskać szczegółowe informacje.