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Freyr Kroatien
Seit dem 1. Juli 2013 ist Kroatien offizielles Mitglied der Europäischen Union (EU). Die Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (HALMED) überwacht in der Region die regulatorischen Aktivitäten und die Einhaltung von Vorschriften in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte. Obwohl wertvolle Anstrengungen unternommen wurden, um die Registrierungsanforderungen des Landes an die EU-Richtlinien anzugleichen, kann die Tatsache, dass diese noch nicht vollständig harmonisiert sind, die regulatorische Planung von Markteinsteigern vor Herausforderungen stellen.
Als spezialisierter globaler Anbieter von regulatorischen Dienstleistungen unterstützt Freyr Unternehmen durch eine nachhaltige Beratung zu Regulatory Affairs in Kroatien. Freyr kann als professioneller Europäischer Bevollmächtigter fungieren und das Registrierungsverfahren für kroatische Arzneimittel und Medizinprodukte für ausländische bzw. Nicht-EU-Hersteller vorantreiben. Um Sie durch die End-to-End-Anforderungen der HALMED-Regulierung zu führen, bietet Freyr folgende Leistungen:
- Kosmetik
Freyr-Angebote
- Unterstützung bei der Lizenzierung
- Überprüfung der Dossiereinreichung und Sicherstellung der Einhaltung strenger regulatorischer Standards
- Berücksichtigung der regulatorischen Anforderungen der EU
- Beantwortung von Fragen der Regulierungsbehörden
- Dienstleistungen rund um die Packungsbeilage und die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
- Überprüfung von Werbematerialien
- Pharmakovigilanz und Sicherheitsfragen
- Unterstützung bei der Klassifizierung
- Unterstützung bei der Registrierung (Betriebe, Medizinprodukte)
- Unterstützung bei der Entwicklung, Produktbeschreibung und Erstellung technischer Dokumentationen
- Berücksichtigung der regulatorischen Anforderungen der EU
- Beantwortung von Fragen der zuständigen Behörden
- Dienstleistungen im Bereich Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung
- Vigilanz und Sicherheitsfragen
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Freyr-Vorteile
- Enger Kontakt zu den Behörden bei HALMED
- Kompetentes Regulatorik-Team
- Proaktiver und kooperativer Ansatz
- Schnelle Bearbeitungszeiten und schnellere Markteinführung