Gewährleistung der „richtigen Chancen“ für den „richtigen Markt“ – Übersicht
Die globale Generikaindustrie hat sich von einem neuen Nischenmarkt zu einem hochreifen und entwickelten Markt entwickelt. Der Grund dafür sind erstens der steigende Kostendruck und die Nachfrage nach der Bereitstellung erschwinglicher Arzneimittel zur Behandlung von Patienten. Zweitens sorgt die regulatorische Unterstützung durch wichtige Gesundheitsbehörden und Regierungen dafür, dass die Annahme von Generika durch Anreize für Generikahersteller gesteigert wird. Gesundheitsbehörden wie die US FDA unterstützen Hersteller dabei, die Zulassung in den US und anderen Märkten durch internationale Harmonisierung technischer und wissenschaftlicher Standards für die Entwicklung von Generika zu erhalten, und bieten Herstellern die Möglichkeit einer 180-tägigen Exklusivität für Generika mit Paragraph-4-Zertifizierungen.
Eine weitere wichtige Entwicklung der Gesundheitsbehörden zur Förderung von Generika besteht darin, den Wettbewerb von Generika gegenüber Markenarzneimitteln in den Bereichen komplexer Generika/Hybridgele zu fördern sowie klare regulatorische Leitlinien und Richtlinien für die Bereitstellung sicherer und qualitativ hochwertiger Generika bereitzustellen.
Dank verständlicher regulatorischer Reformen und einer großen Anzahl von Patentabläufen zwischen den Jahren 2015 und 2020 bietet sich für Generikahersteller eine riesige Chance, kostengünstige Alternativen zu Markenarzneimitteln herzustellen. Dies bedeutet, dass Generikahersteller ihren Marktanteil so schnell wie möglich sichern müssen, bevor Wettbewerber ein unverwechselbares Image auf dem Markt aufbauen können, um maximalen Wert für ihr Generikaprodukt zu generieren.
Die bewährten globalen regulatorischen Dienstleistungen von Freyr unterstützen Generikahersteller bei der Bewertung des Schutzstatus aller Markennamen-Moleküle, ihrer regulatorischen Verfahren und der Marktdynamik in allen Segmenten, um Chancen und Lücken für Generika in verschiedenen Regionen weltweit zu erkennen und ihr Leistungsportfolio bei erhöhter Marge zu optimieren.
