Übersicht zur klinischen Bewertung von Medizinprodukten
Freyr bietet End-to-End-Dienstleistungen im Bereich der klinischen Bewertung mit strenger Methodik, transparenter Begründung nach dem Stand der Technik (State-Of-The-Art / SOTA) und Lebenszykluspflege. Von der CEP-Abgrenzung über die CER-Erstellung bis hin zum PMCF stimmen wir die Evidenz auf die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPRs) ab, um eine reibungslose EU MDR-Konformität und -Überwachung zu gewährleisten.
Die maßgeschneiderten Dienstleistungen von Freyr für die klinische Bewertung
Gap-Analyse zur klinischen Bewertung
Freyr identifiziert Lücken bezüglich der Anforderungen an Clinical evaluation reports (CER) und grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) gemäß MDR, prüft die Methodik, die Äquivalenz und die Nutzen-Risiko-Bewertung. Wir erstellen einen priorisierten Maßnahmenplan, zielgerichtete Empfehlungen für Nachweise und klare, für benannte Stellen geeignete Begründungen, damit der klinische Bewertungsprozess reibungslos verläuft und unnötige Nichtkonformitäten vermieden werden.
Maßgeschneiderte Literaturstrategie & SLR
Freyr entwickelt produktspezifische Strategien für systematische Literaturrecherchen (SLR), führt Recherchen in mehreren Datenbanken durch und nimmt ein doppeltes Screening mit strenger kritischer Bewertung vor. Wir synthetisieren klinische Daten, um den aktuellen Stand der Technik festzustellen und Clinical evaluation reports (CER) für Medizinprodukte im Einklang mit den EU MDR-Anforderungen zu stärken.
KMU-Unterstützung für die Überprüfung von Abweichungen
Wenn benannte Stellen Nichtkonformitäten melden, mobilisiert Freyr erfahrene Medical Writer und regulatorische Fachexperten, um die Ergebnisse zu analysieren, Äquivalenz- und Nutzen-Risiko-Begründungen zu präzisieren, die SLR-Methoden zu verfeinern und überzeugende Antworten auszuarbeiten – wodurch Prüfzyklen verkürzt und die Genehmigungen für MDR Clinical evaluation reports (CER) beschleunigt werden.
Erstellung von SOPs
Freyr entwickelt MDR-konforme SOPs, die den klinischen Bewertungsprozess End-to-End operationalisieren – CEP, Literaturrecherche, Bewertung, Äquivalenz, Nutzen-Risiko und Rückverfolgbarkeit. Unsere SOPs definieren klare Rollen, Tools und Qualitätskontrollpunkte, um die Ergebnisse des Clinical evaluation reports (CER) zu standardisieren und Audits durch benannte Stellen standzuhalten.
Jährliche Pflege klinischer Berichte
Freyr steuert die jährliche Pflege des Clinical evaluation reports (CER), indem zeitgerechte Aktualisierungen geplant werden, die PMS-Trends, Vigilanzdaten und PMCF-Ergebnisse in PSURs integrieren. Wir stellen sicher, dass Ihr Bericht zur klinischen Bewertung während des gesamten Lebenszyklus gemäß EU MDR 2017/745 aktuell, nachvollziehbar und inspektionsbereit bleibt.
Unterstützung durch Vollzeitmitarbeiter (FTE)
Freyr integriert spezialisierte FTE-Experten in Ihr Team, um das Verfassen von Clinical evaluation reports (CER), strenge systematische Literaturrecherchen (SLR), Äquivalenzbewertungen und das PMCF-Design zu beschleunigen. Wir sorgen für skalierbare Kapazitäten und Fachwissen im Umgang mit benannten Stellen, wodurch die Qualität, Nachvollziehbarkeit und Einreichungseffizienz von MDR Clinical evaluation reports (CER) verbessert werden.
Prozessschulungen
Freyr bietet maßgeschneiderte Schulungen zu Verfahren der klinischen Bewertung unter der MDR, zu SLR-Methoden, zu Nutzen-Risiko- und Äquivalenzbegründungen sowie zur SSCP/PSUR-Integration an. Wir schulen Ihre Teams mit praxisnahen Workshops und Vorlagen, um auditbereite, konsistente klinische Bewertungen und Ergebnisse für den Clinical evaluation report (CER) sicherzustellen.
Dienstleistungen von Freyr im Bereich der klinischen Bewertung
Freyrs End-to-End-Dienste für klinische Prüfungen
Freyr erstellt produktspezifische Planungen für die klinische Bewertung (CEP), die Indikationen, den Verwendungszweck, Produktangaben, Akzeptanzkriterien und die Äquivalenzstrategie samt reproduzierbarem SLR-Protokoll festlegen. Wir definieren Kriterien für Rückverfolgbarkeit und Bewertung, die mit den GSPRs verknüpft sind, und legen damit das Fundament für einen konformen Weg des Clinical evaluation reports (CER) im Rahmen der EU MDR 2017/745.
Freyr führt strenge systematische Literaturrecherchen (SLR) durch, die Suchstrategien in mehreren Datenbanken, ein zweistufiges Screening, eine kritische Bewertung und eine transparente Evidenzsynthese umfassen. Wir ermitteln den aktuellen Stand der Technik und generieren aussagekräftige klinische Daten, die auf die Indikationen und Angaben des Produkts abgestimmt sind und die Anforderungen an Clinical evaluation reports (CER) gemäß EU MDR 2017/745 direkt unterstützen. Unsere Ergebnisse umfassen Dokumentationen im PRISMA-Stil und Rückverfolgbarkeitsmatrizen, die für die Prüfung durch benannte Stellen bereitstehen.
Freyr verfasst für benannte Stellen geeignete Clinical evaluation reports (CER), die Produktbeschreibung, Stand der Technik, klinische Daten, Nutzen-Risiko-Analyse, Restrisiken und PMCF-Pläne klar darstellen – alles abgebildet auf GSPRs. Wir steuern zudem laufende Aktualisierungen des Clinical evaluation reports (CER) im Einklang mit den PMS- und PSUR-Zyklen und integrieren Vigilanzsergebnisse sowie neue Literatur, um sicherzustellen, dass Ihr MDR Clinical evaluation report (CER) aktuell und inspektionsbereit bleibt.
Freyr erstellt prägnante, konforme SSCP-Dokumente gemäß dem EU-MDR-Format, in denen Sicherheit, klinische Leistung, Verwendungszweck, Indikationen und Restrisiken transparent kommuniziert werden. Wir sorgen dafür, dass die SSCP-Inhalte auf Ihre Nachweise aus Clinical evaluation report (CER), PMS und PMCF zurückgeführt werden können, um die Erwartungen der benannten Stellen zu erfüllen und das Vertrauen der Interessenvertreter in die EU-Marktüberwachung zu stärken.
Häufig gestellte Fragen (FAQs)
01. Was ist ein Klinischer Bewertungsbericht (CER) gemäß EU MDR, und warum ist er wichtig?
Ein Clinical evaluation report (CER) dokumentiert die klinische Bewertung, die die Konformität mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR nachweist. Er fasst klinische Daten, Bewertungsmethoden sowie Nutzen-Risiko-Schlussfolgerungen zusammen und legt den fortlaufenden Bedarf an Nachweisen fest. Er ist für die CE-Kennzeichnung obligatorisch und muss gemäß Artikel 61 und Anhang XIV über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg gepflegt werden.
02. Was ist ein Klinischer Bewertungsplan (CEP) und was muss er enthalten?
Der CEP ist der Plan für die klinische Bewertung. Anhang XIV Teil A verlangt mindestens: GSPRs, die klinische Unterstützung erfordern, Verwendungszweck und Zielgruppen, klinische Vorteile und Zielparameter, Methoden zur Sicherheits- und Leistungsbewertung, Nutzen-Risiko-Kriterien, den Äquivalenzansatz sowie einen Plan zur klinischen Entwicklung in Verbindung mit den PMCF-Vorgaben. Er muss während des gesamten Lebenszyklus erstellt und aktualisiert werden.
03. Was sollte ein CER gemäß Anhang XIV Teil A / MEDDEV 2.7/1 Rev.4 enthalten?
Ein Clinical evaluation report (CER) muss das Produkt und den Verwendungszweck beschreiben; Methoden der klinischen Bewertung (z. B. Literaturrecherche und -bewertung) detailliert darlegen; klinische Daten zusammenstellen und analysieren; die Äquivalenz begründen; Nutzen-Risiko sowie Restrisiken bewerten und die Konformität mit geltenden GSPRs nachweisen. Die MEDDEV 2.7/1 rev.4 bleibt der wichtigste methodische Leitfaden für die Durchführung von SLRs, Bewertungen und die Berichtsstruktur.
04. Wie oft sollte ein CER gemäß MDR aktualisiert werden?
Die Häufigkeit der Aktualisierung richtet sich nach dem Risiko und wird vom Hersteller begründet. Medizinprodukte mit höherem Risiko werden in der Regel häufiger aktualisiert (oft jährlich), während Produkte mit geringerem Risiko längere Intervalle aufweisen können; Aktualisierungen müssen neue klinische Daten sowie PMS/PSUR-Erkenntnisse widerspiegeln und Einreichungen bei benannten Stellen vorausgehen. Die MEDDEV- und MDR-Praxis unterstützt einen Ansatz als lebendes Dokument über den gesamten Lebenszyklus.
05. Kann sich ein CER ausschließlich auf Literatur stützen, oder ist eine neue klinische Prüfung erforderlich?
Unter der MDR ist ein auf Literatur basierender Clinical evaluation report (CER) zulässig, wenn bestehende klinische Daten (einschließlich begründeter Äquivalenz und Nachweisen nach dem Inverkehrbringen) ausreichen, um die Sicherheit, Leistung und ein positives Nutzen-Risiko-Profil für den Verwendungszweck des Produkts nachzuweisen. Wenn Evidenzlücken verbleiben, sind gemäß den Artikeln 61 und 62–81 sowie Anhang XV neue klinische Prüfungen erforderlich. Die MEDDEV 2.7/1 rev.4 stellt die methodischen Standards für Literatur bereit.
06. Wie wird die Äquivalenz gemäß MDR für die klinische Bewertung nachgewiesen?
Die Gleichartigkeit muss anhand klinischer, technischer und biologischer Merkmale begründet werden, wobei ein ausreichender Zugriff auf Daten des vergleichbaren Produkts gegeben sein muss. MDCG 2020-5 erläutert die Erwartungen im Detail und hebt die Unterschiede zu MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 hervor. Eine fundierte Begründung, eine Gap-Analyse und die Rückverfolgbarkeit sind unerlässlich, um die Verwendung externer Daten im CER zu stützen.
07. Was ist der SSCP, und wie steht er in Bezug zum CER?
Der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (Summary of Safety and Clinical Performance, SSCP) ist ein öffentliches Dokument, das für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III vorgeschrieben ist. Er muss die Schlussfolgerungen des CER widerspiegeln, mit den Evidenzen aus PMS und PMCF im Einklang stehen und den Vorgaben von Artikel 32 sowie der Vorlage von MDCG 2019-9 folgen, um Transparenz und klinische Entscheidungsfindungen zu unterstützen.
08. Warum gilt Freyr als führender Partner für Dienstleistungen im Bereich der klinischen Bewertung?
Freyr wendet über den gesamten Pfad der klinischen Bewertung hinweg – von der Entwicklung des CEP bis zur Fertigstellung des CER – eine MDR-fokussierte Methodik an. Wir führen reproduzierbare SLR durch, begründen Äquivalenzen sowie Nutzen und Risiko mit transparenter Rückverfolgbarkeit zu den GSPR und implementieren MDR-Anforderungen durch auditbereite SOPs, die SSCP-Ausrichtung und strukturierte Aktualisierungszyklen. Unser Ansatz umfasst indikationsspezifische Literaturmethoden und detaillierte Gap-Analysen. Mithilfe von Vorlagen, die von benannten Stellen geprüft wurden, und Kritiken im Stil von Prüfern optimieren wir die Prüfzyklen, stärken die Evidenzqualität und stellen sicher, dass CERs vollständig inspektionsbereit bleiben.
