ASMF-/CEP-Einreichungen – Übersicht
Active Substance Master Files (ASMFs) enthalten detaillierte Informationen zur Herstellung und zu den Eigenschaften von Wirkstoffen und sind daher wertvoll und vertraulich. Die ASMF schützt das geistige Eigentum des Herstellers und ermöglicht es Antragstellern sowie Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen (MAHs), die Verantwortung für das Arzneimittel und die Qualität des Wirkstoffs zu übernehmen.
Active Substance Master Files sollten im CTD-Format vorliegen und sind aufgrund der Vertraulichkeit des Inhalts in der Regel in zwei (02) separate Teile unterteilt. Informationen, die vom ASMF-Inhaber als nicht vertraulich für den Antragsteller/MAH angesehen werden, sind im Teil für den Antragsteller (AP) enthalten, und Informationen, die als vertraulich gelten, sind im vertraulichen Teil (RP) enthalten. Die EMA-Leitlinie zum Active Substance Master File-Verfahren muss befolgt werden, um ASMFs einzureichen, die den Anforderungen der Gesundheitsbehörde (HA) entsprechen. Den Einreichungen muss die in der Leitlinie genannte weitere Dokumentation beigefügt werden (z. B. Quality Overall Summary (QOS) und Zugangserklärung).
Hersteller von Substanzen im Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.) können eine Bescheinigung über die Eignung (Certificate of Suitability, CEP) beantragen. Der EDQM-Leitfaden zum Verfahren für die Beantragung einer Eignungsbescheinigung (CEP) umfasst die Einreichung eines Dossiers im CTD-Format und eines QOS. Wenn für einen Wirkstoff ein CEP vorfügbar ist, können Unternehmen dieses Dokument anstelle einer ASMF verwenden, was die für die Arzneimittelzulassung erforderliche Wirkstoffdokumentation vereinfacht. Dies kann auch einige wirkstoffbezogene Änderungen nach der Zulassung optimieren, die während des Produktlebenszyklus auftreten können.
Freyrs regulatorische Expertise bei der Zusammenstellung, Prüfung und Einreichung von Active Substance Master Files (ASMFs) und dem Verfahren zur Einreichung von Eignungsbescheinigungen (CEP) im Einklang mit den EU- und nationalen Einreichungsverfahren macht das Unternehmen zu einem bevorzugten regulatorischen Partner für Hersteller von Wirkstoffen (APIs) und Arzneimitteln.
ASMF-/CEP-Einreichungen – Fachkompetenz
- Identifizierung der Ausgangsstoffe.
- Festlegung von Grenzwerten für Verunreinigungen in Ausgangsstoffen, Zwischenprodukten und deren möglichem Übergang in Wirkstoffe.
- Festlegung von Spezifikationen und prozessinternen Grenzwerten für Ausgangsstoffe, Zwischenprodukte und Wirkstoffe.
- Erarbeitung der Strategie und der Grenzwerte für genotoxische und elementare Verunreinigungen in Zwischenprodukten oder Wirkstoffen.
- Beratung bei der Konzeption von Protokollen für Stabilitätsstudien, Prozessvalidierungen, Haltezeitstudien und Zwangsimmersions- bzw. Stressstudien.
- Gap-Analyse der Quelldokumente bzw. -daten für ASMF-Einreichungen im Einklang mit den aktuellen Leitlinien.
- Erstellung und Einreichung von ASMFs und Anträgen auf Konformitätsbescheinigungen (CEP) (einschließlich Unterstützung beim CEP-Schwesterdatei-Verfahren).
- Veröffentlichung von ASMFs und EU-CEP-Anträgen im eCTD-Format gemäß den aktuellen Richtlinien und Anforderungen.
- Lifecycle-Management und Pflege bestehender ASMFs und CEPs.
- Unterstützung bei der regulatorischen Strategie, einschließlich der Erstellung und Einreichung von Antworten auf Behördenanfragen.
