Die Vorschriften für Medizinprodukte entwickeln sich weltweit ständig weiter. Eine technische Akte für ein Medizinprodukt ist ein obligatorisches Dokument, das von dem Medizinprodukteunternehmen bei der zuständigen Regulierungsbehörde eingereicht werden muss, in der das Produkt vertrieben werden soll. Da die Zahl der Einreichungen und Zulassungen jedes Jahr steigt, ist es unerlässlich, mit diesen Übergängen Schritt zu halten. Darüber hinaus ist jedes Produkt einzigartig und hat seine eigenen regulatorischen Anforderungen an die Dokumentation, was elektronische Einreichungen zu einer Herausforderung macht. Die Publikation der technischen Akte zeigt der Regulierungsbehörde, dass das Medizinprodukt den relevanten maßgeblichen Regulierungsstandards entspricht.
Da regulatorische Übergänge immer wichtiger werden, wird mehr Wert auf die Genauigkeit gelegt, mit der die Richtlinien von den Behörden weltweit festgelegt werden, neben der Erstellung von Vorlagen und Anforderungen. Aus Sicht des Herstellers wird die MDR-Technikakte von entscheidender Bedeutung, da sie die Anforderungen der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) erfüllen und gemäß den Anforderungen der Gesundheitsbehörde strukturiert sein muss. Die Publikation der technischen Akte des Produkts muss ab dem ersten Prozess der Produktentwicklung geplant werden. Dieser Prozess sollte auch die Übertragung und Aufbewahrung der technischen Akten für einen Zeitraum von 10 Jahren ab dem Zeitpunkt, zu dem das Produkt auf dem Markt bereitgestellt wird, umfassen. Sie muss beim bevollmächtigten Vertreter oder Hersteller als elektronische oder gedruckte Kopie aufbewahrt werden.
Diese Einreichungen sind unerlässlich, wenn Medizinprodukte verschiedener Klassen von demselben Unternehmen hergestellt werden. Zulassungsbehörden wie die US FDA und die EU haben bereits die Einreichungsanforderungen für die Erstellung von eCopies und die Einreichung der technischen Akten der Medizinprodukte für die folgenden Einreichungstypen festgelegt, wobei dies für einige verpflichtend und für andere freiwillig ist.
- 510(k)-Anträge, einschließlich Third-Party-510(k)-Anträgen
- De-Novo-Anträge
- PMAs, einschließlich Übergangs-PMAs
- PDPs
- HDEs
- Q-Submissions
- CE-Kennzeichnung
- INDs (Kombinationsprodukte)
- BLAs und zugehörige Änderungen (Kombinationsprodukte)
- IDEs
- CLIA-Anträge (CRs und CWs)
- 513(g)-Antrag
- MAFs
Publikation technischer Akten für Medizinprodukte
- Bei Freyr unterstützen wir Sie durch eine fachkundige Überprüfung, um sicherzustellen, dass alle wesentlichen Anforderungen an die technische Dokumentation für Medizinprodukte erfüllt werden.
- Erstellung der E-Copy/elektronischen Ordnerstruktur
- Erstellung der regionalen Dokumente und Kennzeichnung von Dateien
- Einfügung aller relevanten Dokumente und Einreichungsunterlagen samt Lesezeichen und externen Hyperlinks, gefolgt von Zusammenstellung, Publishing und Validierung
- Durchführung des Document Level Publishings (DLP) einschließlich Lesezeichen, internen Hyperlinks, Word-zu-PDF-Konvertierung, Umwandlung gescannter Dokumente in ein lesbares Format und Aufbereitung als einreichungsreife Dokumente für das E-Copy-Publishing
- Durchführung der erforderlichen Qualitätsprüfungen gemäß länderspezifischen regulatorischen Standards vor Einreichung
- Zu den abschließenden Tätigkeiten gehören Arbeiten im Zusammenhang mit der Erstellung region- bzw. länderspezifischer Antragsversionen, wie beispielsweise die Erstellung elektronischer Einreichungen, das Brennen von CDs und das Binden.
- Strukturierte Lösungen und Unterstützung bei der Vorbereitung von E-Copies und der Einreichung technischer Akten
- Unterstützung für Medizinprodukte aller Risikoklassen und erforderlichen Antragstypen
- Kontinuierliche Unterstützung des Produkts über seinen gesamten Lebenszyklus hinweg
- Bereitstellungsmechanismen für die Einreichung von Zulassungsanträgen bei lokalen Behördenniederlassungen, Agenturen weltweit und internen Kunden
