Grüße von
Freyr Portugal
Die wachsende Wirtschaft und sich schnell entwickelnde Gesundheitssysteme ziehen ausländische Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten an, in die Portugiesische Republik zu investieren. Um zu beginnen, müssen ausländische Hersteller jedoch einen Zulassungsantrag bei der nationalen Arzneimittelbehörde (INFARMED) einreichen, die für die Überwachung und Kontrolle der Vorschriften in der Region zuständig ist. Schon die Anforderung eines bevollmächtigten Vertreters aus einem beliebigen EU-Land sowie die Sprachbarriere können den Markteintritt ausländischer Hersteller erschweren.
Als exklusiver globaler Regulierungspartner und erfahrener Vertreter vor Ort führt Freyr Hersteller durch die jeweiligen regulatorischen Angelegenheiten in der Region für erfolgreiche Zulassungen und Marktzulassungen. Freyr ist in der Lage, regulatorische Dienstleistungen in Portugal bereitzustellen für:
- Medizinprodukte
- Arzneimittel
- Biotechnologie
- Kosmetik
Freyr-Angebote
- Strategische regulatorische Beratung
- Regulatorischer Fahrplan für den Marktzugang
- Regulatory Affairs & Regulatory Intelligence
- Zulassungswege
- Marktzulassungen
- Wartung nach der Zulassung / Produktlebenszyklus
- Lebenszyklusmanagement (Verlängerungen, Änderungen, Erweiterungen, Inhaberwechsel)
- Gap-Analyse und Vorschläge zur Angemessenheit
- Dossier-Management
- MRP- und DCP-Einreichungen im eCTD-, CTD- und NeeS-Format
- Evaluierung und Erstellung von DMF
- Qualitätssysteme
- Technische Produktionsberichte und Qualitätskontrolle
- Validierung analytischer Methoden, Berichtsüberprüfung
- Pharmakovigilanz
- PSUR, Sicherheitsberichte und Sicherheitsstudien
- Registrierung und Bewertung regulatorischer Etiketten
- Überprüfung der Inhaltsstoffe
- QPPV
- CE-Kennzeichnung
- Technische und strategische Beratung
- Sorgfaltspflicht
Freyr-Vorteile
- Strategische und fundierte lokale Regulierungsdatenbank – mit INFARMED
- Erfahrung und Kenntnisse der europäischen Gesetzgebung und der ICH-Leitlinien
- Erfahrenes RA-Team mit nachgewiesener globaler RA-Kompetenz
- Proaktiver und kooperativer Ansatz
- Schnelle Bearbeitungszeiten und schnellere Markteinführung
- Immer auf dem Laufenden bei länderspezifischen Gesetzen und regulatorischen Richtlinien