FDA Request for Designation (RFD) & Pre-RFD Submissions – Übersicht
Die US FDA ist eine hochorganisierte Regulierungsbehörde mit verschiedenen Abteilungen und klar abgegrenzten Zuständigkeiten. Das CDER, das CBER und das CDRH sind die Zentren, die die Vorschriften für Arzneimittel, Biologika und Medizinprodukte überwachen. Produkte, die eine Kombination aus einem Arzneimittel und einem Medizinprodukt, einem biologischen Produkt und einem Medizinprodukt, einem Arzneimittel und einem biologischen Produkt oder aus allen dreien sind, werden allgemein als Kombinationsprodukte bezeichnet und unterliegen einem klar definierten regulatorischen Zuständigkeitsbereich für jede dieser Abteilungen. Trotz dieser klaren Grenzen führen bestimmte Grenzprodukte jedoch weiterhin zu Unklarheiten darüber, welches Zentrum für die Prüfung des Antrags zuständig ist. Daher können Hersteller Klärung suchen, indem sie einen RFD-Antrag bei der FDA einreichen oder sich für Pre-RFD-Einreichungen entscheiden. Diese Prozesse erleichtern die Ermittlung des geeigneten regulatorischen Weges und sorgen für eine effiziente Kommunikation mit dem Office of Combination Products (OCP) der FDA.
- Der Sponsor kann sich an das FDA Office of Combination Products (OCP) wenden, um die Klassifizierung eines Produkts als Arzneimittel, Medizinprodukt, Biologikum oder Kombinationsprodukt sowie das zuständige Bewertungszentrum für die Einreichung zu klären. Hersteller können sich für einen der folgenden zwei Wege entscheiden:
- Request for Designation (RFD) – Formeller und verbindlicher Einreichungsantrag. Das RFD-Verfahren ist in 21 CFR Part 3 geregelt. Der FDA RFD-Antrag darf 15 Seiten nicht überschreiten. Der Sponsor muss im Rahmen der Einreichung des FDA Request for Designation (RFD) eine Analyse der Produktklassifizierung, eine Analyse des primären Wirkungsmodus (Primary Mode of Action, PMOA) sowie eine Empfehlung für die Zuweisung des zuständigen Zentrums vorlegen.
Pre-Request for Designation (Pre-RFD) – Einfacheres, informelles und unverbindliches Verfahren. Für Pre-RFD-Einreichungen gibt es keine Längenbeschränkung. Anforderungen wie die Analyse der Produktklassifizierung, eine Analyse des primären Wirkungsmodus (PMOA) und eine Empfehlung bezüglich der Behörde sind im Pre-RFD-Verfahren optional. Die FDA führt eine PMOA-Analyse auch dann durch, wenn der Sponsor die Informationen bereits bereitgestellt hat.
Wann sollten ein RFD und Pre-RFD eingereicht werden?
Sponsoren können den FDA Request for Designation vor der Einreichung eines klinischen Prüfungs- oder Zulassungsantrags einreichen, sofern alle für die Klassifizierungs- oder Zuweisungsentscheidung der FDA erforderlichen Informationen vorliegen. Ein Pre-RFD kann zu jedem Zeitpunkt während der Entwicklung des Medizinprodukts eingereicht werden.
Frist für die Entscheidung des OCP über eingereichte RFD- und Pre-RFD-Anträge
Die Frist für die Entscheidung des OCP über eingereichte RFD- und Pre-RFD-Anträge beträgt sechzig (60) Kalendertage.
Informationen, die in den RFD- und Pre-RFD-Antrag aufzunehmen sind
Folgende Informationen müssen in den RFD und Pre-RFD aufgenommen werden:
| Informationen | Antrag auf Bestimmung | Antrag auf Vorab-Bestimmung |
|---|---|---|
| Produktdetails | Ja | Ja |
| Vorgesehene Verwendung / Indikation | Ja | Ja |
| Herstellungsdetails | Ja | Optional |
| Unterstützende Daten/Studien | Ja | Optional |
| Beschreibung, wie ein Produkt seine beabsichtigten therapeutischen/diagnostischen Wirkungen erzielt | Ja | Ja |
| Analyse der Klassifizierung, des primären Wirkungsmechanismus (MoA), falls es sich um ein Kombinationsprodukt handelt, und Zuordnung der zuständigen Behörde. | Ja | Optional |
| Beschreibung verwandter Produkte | Ja | Optional |
| Empfehlung des Sponsors | Ja | Optional |
| Seitenlimit | Ja | Nein |
*Leitfaden der US FDA
Mit umfassender Erfahrung in der Bearbeitung von RFD- und Pre-RFD-Einreichungen kann Freyr die relevanten Informationen ermitteln und zusammenstellen sowie bei der Erstellung und Prüfung des Antrags unterstützen.
FDA Request for Designation (RFD) & Pre-RFD Submissions – Expertise und Vorteile
- Regulatorische Sorgfaltsprüfung
- Bewertung für RFD- oder Pre-RFD-Einreichungen
- Einreichungsstrategie für RFD oder Pre-RFD über den gesamten Produktentwicklungslebenszyklus
- Zusammenstellung der Einreichungsunterlagen
- Einreichung der RFD- oder Pre-RFD-Anträge
- Zusammenarbeit mit dem OCP bis zum Abschluss der RFD/Pre-RFD
- Vorbereitung und Begleitung von Pre-RFD-/RFD-Besprechungen mit dem OCP
- Mehrere RFD- und Pre-RFD-Einreichungen für verschiedene Produktkategorien
- Expertenteam für RFD- und Pre-RFD-Anträge gemäß den Anforderungen der US FDA
- Zusätzliche Unterstützung bei der Bearbeitung von Fragen zu RFD und Pre-RFD
- Pünktliche Einreichung der Ergebnisse
- Stets auf dem neuesten Stand der Vorschriften der US FDA
