Abbreviated New Drug Submission

 

Abbreviated New Drug Submission – Übersicht

Die Registrierung pharmazeutischer Produkte bei Health Canada durch den Antrag auf eine Abbreviated New Drug Submission (ANDS) kann ähnliche technische Anforderungen wie die der US FDA und der EMA aufweisen. Dies vereinfacht den kanadischen Registrierungsprozess für Arzneimittel, die bereits bei den Gesundheitsbehörden der US und der EU registriert sind. Um jedoch die einzigartigen verfahrenstechnischen und technischen Anforderungen von Health Canada, wie die Drug Establishment License (DEL), zu verstehen, ist es unerlässlich, einen Regulierungsexperten für eine schnellere Registrierung und Genehmigung zu konsultieren.

Freyr verfügt über Erfahrung und Expertise in der Bearbeitung von Generika-Anträgen (ANDS) bei Health Canada für alle Arten von Darreichungsformen pharmazeutischer Produkte. Freyr spielt eine Schlüsselrolle bei der Optimierung der Registrierungs- und Genehmigungsverfahren und ist in der Lage, Folgendes zu tun:

Verkürzter Neuzulassungsantrag für Arzneimittel – Expertise

  • Regulatorischer Einreichungsfahrplan/Einreichungsverfahren für ANDS und die Erstellung von Begleitdokumenten.
  • Regulatorische Beratung während der Produktentwicklungs- und Herstellungsphase für die Auswahl von RLD/Referenzstandard, Überprüfung der Spezifikationen für Fertigprodukte/In-Prozess-Kontrollen/API, Produktentwicklungsbericht, Prozessvalidierungsprotokoll/-bericht, Stabilitätsstudie und Leitlinien zu den Anforderungen an die Chargengröße.
  • Erstellung/Überprüfung der ANDS Health Canada Einreichungsstrategie und Leitlinien zu Risikominderungsplänen.
  • Durchführung von Voreinreichungsgesprächen mit Health Canada.
  • Unterstützung bei der Einreichung von DEL-Anträgen.
  • Bereitstellung einer ANDS-Dokumenten-Checkliste.
  • Lückenanalyse/Regulatorische Bewertung der generierten Quelldaten hinsichtlich ihrer regulatorischen Angemessenheit.
  • Leitlinien zur Erstellung zusätzlicher/fehlender Dokumente.
  • Vorbereitung des Pakets für den verkürzten Neuzulassungsantrag für Arzneimittel gemäß den aktuellen Anforderungen von Health Canada.
  • Veröffentlichung und Einreichung der ANDS im eCTD-Format.
  • Interaktion/Nachverfolgung mit Health Canada für die ANDS-Zulassung.
  • Regulatorische Strategie und Vorbereitung der Antworten auf HC-Anfragen für schnellere Zulassungen.
Abbreviated New Drug Submission

Erfolge unserer Kunden feiern

 

Arzneimittel

Zulassungsangelegenheiten

Indien

Vielen Dank für die zeitnahe Unterstützung am Wochenende, die es uns ermöglicht hat, nach der Benachrichtigung schnell eine erneute Einreichung vorzunehmen. Dies zeigt einmal mehr das Engagement von Freyr für die Meilensteine unseres Unternehmens.

Director – Global Regulatory Affairs – Operations

In Indien ansässiges, weltweit führendes Generika-Pharmaunternehmen

 

Arzneimittel

Publishing

Großbritannien

Sie haben sicherlich schon gehört, dass wir unsere allererste Zulassung von der FDA für unsere Markensparte erhalten haben. Dies ist ein wichtiger Meilenstein für uns sowie für mein Team hier im Bereich Reg Ops. Ich wäre nachlässig, wenn ich nicht erwähnen würde, dass wir dies ohne die Hilfe Ihres engagierten Teams nicht geschafft hätten. Von der ursprünglichen Einreichung bis zu den Antworten im darauffolgenden Jahr hat alles dazu beigetragen, dass wir die endgültige Zulassung erhalten haben.

Vielen Dank an das Freyr-Team für die hervorragende Arbeit!

Sr. Director, Head of Regulatory Operations

In Irland ansässiges, global agierendes Spezialpharmaunternehmen

 

Arzneimittel

Zulassungsangelegenheiten

US

Bitte richten Sie dem Team aus, welche hervorragende Arbeit sie bei der Reaktivierung der IND geleistet haben. Insbesondere das von Freyr verfasste Modul 3 von hoher Qualität. Es war sehr umfassend, es waren nur sehr wenige Überarbeitungen erforderlich und wir hatten keine Fragen von Health Canada oder der FDA. Keine CMC-Fragen: Das war eine Premiere für mich. Sie sind sehr auf meine vielen Anfragen eingegangen, was sicher manchmal frustrierend sein kann, aber sie waren stets hilfsbereit und haben exzellente Arbeit abgeliefert.

Vielen Dank, dass Sie immer erreichbar sind und schnell und umfassend auf alle meine Anfragen reagieren.

Was für ein tolles Team Sie haben, Freyr.

Lynne McGrath

Regulatory Consultant

 

Arzneimittel

Zulassungsangelegenheiten

US

Herzlichen Glückwunsch!!! ​

Vielen Dank für Ihre großartige Unterstützung bei einer erfolgreichen ANDA-Einreichung, insbesondere an das Publishing-Team. Wir wissen deren harte Arbeit in den letzten Stunden zutiefst zu schätzen.

Assistant Manager​

In den US ansässiges, führendes Unternehmen für komplexe Generika​

 

Arzneimittel

Zulassungsangelegenheiten

US

Vielen Dank an alle für die großartige Unterstützung!​

CEO

In den US ansässiges, führendes Pharmaunternehmen für innovative Produkte​

 

Arzneimittel

Zulassungsangelegenheiten

US

Die ANDA-Empfangsbestätigung ist eingegangen! Vielen Dank für Ihren großen Einsatz, Ihre Geduld und Ihre Unterstützung bei unserer Arbeit in den letzten Monaten. Wir freuen uns sehr, dass wir den Zeitplan einhalten und ein wichtiges Unternehmensziel unseres jungen Unternehmens erreichen konnten.

Vielen Dank nochmals, und wir freuen uns darauf, beim nächsten Projekt wieder mit Ihrem Team zusammenzuarbeiten!

Senior Director of Business and Product Development​

In den US ansässiges, führendes Pharmaunternehmen im Bereich Innovationen​