Klassifizierung und Charakterisierung von Medizinprodukten

Die Klassifizierung und Charakterisierung von Medizinprodukten ist ein entscheidender Schritt bei der Bestimmung des regulatorischen Wegs für ein Produkt auf Basis seines Risikograds. Freyr bietet fachkundige Analysen zur Klassifizierung von Produkten im Einklang mit regionalen Vorschriften und hilft bei der Ermittlung der geeigneten regulatorischen Wege für eine erfolgreiche Registrierung.

Übersicht über die Klassifizierung und Charakterisierung von Medizinprodukten

Die Klassifizierung von Medizinprodukten ist eine Methode, um Medizinprodukte basierend auf ihrem Risikograd und den regulatorischen Kontrollen zu kategorisieren, die für eine angemessene Gewährleistung von Sicherheit und Wirksamkeit erforderlich sind. Die Klassifizierung von Medizinprodukten ist der erste Schritt zur Bestimmung des regulatorischen Wegs für ein bestimmtes Produkt.

Die Klassifizierungsregeln für verschiedene Klassen von Medizinprodukten umfassen

Produkte der Klasse I
Diese gelten als Medizinprodukte mit geringem Risiko und stellen nahezu kein Risiko für die Patientensicherheit dar. Produkte der Klasse I werden größtenteils selbst zertifiziert und erfordern keine Prüfung durch eine benannte Stelle (Notified Body – NB), um auf dem Markt verkauft zu werden.
Produkte der Klasse II
Diese Medizinprodukte werden weiter in die Klassen IIa und IIb unterteilt. Klasse-IIa-Produkte sind Medizinprodukte mit mittlerem Risiko, während Klasse-IIb-Produkte als solche mit mittlerem bis hohem Risiko gelten. Für die CE-Kennzeichnung dieser Produkte ist ein Audit durch eine Benannte Stelle erforderlich, da sie im Vergleich zu Produkten der Klasse I ein höheres Risiko aufweisen und strengen regulatorischen Kontrollen unterliegen müssen, um eine angemessene Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit zu bieten. Produkte der Klasse II unterliegen allgemeinen und besonderen Kontrollen, zu denen unter anderem Leistungsstandards, eine Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-market Surveillance – PMS), Patientenregister und spezielle Kennzeichnungsanforderungen gemäß den Anhängen II und III sowie den Anhängen VII und IX gehören.
Produkte der Klasse III
Dies sind Hochrisikoprodukte, die zur Lebenserhaltung eines Patienten beitragen. Produkte der Klasse III erfordern eine umfassende Dokumentation und unterliegen zwingend den Prüfungen der benannten Stelle (NB) für die CE-Zulassung sowie dem höchsten Grad an regulatorischer Kontrolle. Produkte der Klasse III unterstützen oder erhalten typischerweise das menschliche Leben, sind von wesentlicher Bedeutung für die Verhinderung von Gesundheitsschäden oder bergen ein potenzielles, unvertretbares Risiko von Erkrankungen oder Verletzungen. Für Produkte der Klasse III gelten allgemeine Kontrollen und die Vorabmarktzulassung (Premarket Approval – PMA), bei der es sich um eine wissenschaftliche Überprüfung zur Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts gemäß Anhang X handelt.

In-vitro-Diagnostika (IVD) der Medizinprodukteklasse basieren auf vier Risikoklassen, die sowohl die Patienten- als auch die öffentliche Gesundheit berücksichtigen.

Produkte der Klasse A
sind unsterile Produkte und werden selbst zertifiziert. Sterile Produkte der Klasse A müssen über ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) gemäß Anhang IX oder XI, technische Dokumentationen gemäß Anhang II und III sowie eine Konformitätserklärung (DoC) verfügen.
Produkte der Klasse B
müssen über ein QMS gemäß Anhang IX (Kapitel I und III), technische Dokumentationen gemäß Anhang IX, Kapitel II (bewertet nach Produktkategorie) und eine Konformitätserklärung (DoC) verfügen.
Produkte der Klasse C
müssen über ein QMS gemäß Anhang IX (Kapitel I und III) sowie technische Dokumentationen gemäß Anhang IX, Kapitel II (bewertet nach generischem Produkt) und eine Konformitätserklärung (DoC) verfügen.
Produkte der Klasse D
müssen über ein QMS gemäß Anhang IX (Kapitel I und III) sowie technische Dokumentationen mit Ausnahme von Abschnitt 5 gemäß Anhang IX und Kapitel II verfügen. Produkte der Klasse D müssen von einem EU-Referenzlabor überprüft werden und erfordern eine Konformitätserklärung (DoC).

Die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte variieren je nach Klassifizierung des Produkts. Zu den Anforderungen kann die Einhaltung spezifischer Vorschriften gehören, wie etwa der Vorschriften für Qualitätssysteme (Quality System Regulations – QSR) (21 CFR Part 820), der Kennzeichnung (21 CFR Part 801), der Meldung von Vorkommnissen bei Medizinprodukten (Medical Device Reporting) (21 CFR Part 803) und weiterer. Hersteller müssen die durch die Klassifizierungsverordnung für ihre Produkte festgelegten Kontrollen befolgen.

Darüber hinaus können sich die regulatorischen Anforderungen je nach Jurisdiktion unterscheiden, wie etwa in der Europäischen Union, in den US, in Kanada, Australien und Japan. Jede Region hat ihre eigenen Regeln und Vorschriften für die Klassifizierung von Medizinprodukten und Konformitätsbewertungsverfahren.

Freyr unterstützt Sie bei der Durchführung einer detaillierten Analyse des Medizinprodukts und ermittelt die Risikoklasse des Produkts gemäß den Richtlinien der lokalen Gesundheitsbehörden bzw. der Benannten Stelle (Notified Body, NB). Darüber hinaus liefert Freyr eine begründete Schlussfolgerung zur Risikoklasse des Produkts auf Basis der lokalen Vorschriften und wählt einen geeigneten regulatorischen Weg für die erfolgreiche Produktregistrierung im jeweiligen Land.