Beratungs- und Strategiedienste für Clinical Writing

Unsere klinischen Entwicklungs- und Beratungsdienstleistungen vereinen operative, medizinische und regulatorische Expertise, um die Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln zu beschleunigen.

Beratung zum medizinischen Schreiben und strategische Dienstleistungen – Übersicht

Die klinische Entwicklung wird operativ, wissenschaftlich und aus regulatorischer Sicht immer komplexer. Unser Team arbeitet eng mit Sponsoren an deren Entwicklungsplänen, Ergebnissen, Beratungen zum Studiendesign und an strategischen Überlegungen, um einen pünktlichen Projektabschluss sicherzustellen.

Unsere therapeutische und regulatorische Expertise bietet Ihnen einen beschleunigten Zulassungsweg. Wir bieten eine End-to-End-Klinikstrategie und -beratung in jeder Phase der Arzneimittelentwicklung unter Einhaltung länderspezifischer regulatorischer Anforderungen.

Unsere Beratungsdienste im Bereich Clinical Writing umfassen:

  • Beratung zu Pre-IND-/IND-/NDA-Dokumentendossiers
  • Beantwortung von Behördenanfragen
  • Entwicklung einer klinischen Strategie für Beratungsunterlagen / Briefing Books
  • Entwicklung von pädiatrischen Prüfplänen (Pediatric Investigation Plans) und pädiatrischen Studienplänen (Pediatric Study Plans)
  • Andere Anträge bei Gesundheitsbehörden, wie z. B. ODD-Anträge und/oder Anträge auf Breakthrough Therapy Designation
  • Begründungsstrategie und Dokumentation für anwendbare Ausnahmeregelungen.
  • Strategien für das Studiendesign, die auf die Anforderungen des jeweiligen Indikationsgebiets abgestimmt sind

Beratungs- und Strategiedienste für Clinical Writing

  • Integrierte Lösungen mit umfassendem Know-how in den Bereichen Betrieb, Medizin und regulatorische Anforderungen
  • End-to-End-Klinikstrategie und Beratung in allen Phasen der Arzneimittelentwicklung
  • Strategische Zusammenarbeit mit Sponsoren für klinische Entwicklungspläne und Ergebnisse
  • Fachkompetenz bei der Entwicklung von auf Indikationsgebiete zugeschnittenen klinischen Studiendesigns
  • Umfassendes Verständnis länderspezifischer regulatorischer Anforderungen und Leitlinien
  • Beratung zu vorläufigen IND-, IND- und NDA-Dokumenten, Dossiers und Beantwortung von Behördenanfragen
  • Entwicklung klinischer Strategien für regulatorische Beratungsunterlagen und Briefing Books
  • Enge Zusammenarbeit mit Sponsoren zur Sicherstellung einer zügigen Projektabwicklung und hervorragender Ergebnisse
  • Bietet strategisches Denken, um klinische Projekte in jeder Phase erfolgreich abzuschließen
Beratungs- und Strategiedienste für Clinical Writing
  • Bietet eine integrierte Lösung, die den Entwicklungs- und Zulassungsprozess vereinfacht
  • Kombinierte operative, medizinische und regulatorische Expertise für eine effiziente Projektausführung
  • Enge Zusammenarbeit mit Sponsoren zur Sicherstellung einer fristgerechten Projektabwicklung und hochwertiger Ergebnisse
  • Ermöglicht strategisches Denken, um jede Phase klinischer Projekte effektiv zu beenden
  • Bereitstellung von Beratungsdiensten im Einklang mit verschiedenen regulatorischen Anforderungen und Leitlinien
  • Bietet effektive und effiziente Entwicklungsprozesse für ArzneiMittel, die auf die Marktanforderungen und regulatorischen Vorgaben abgestimmt sind.
  • Fachkompetenz im klinischen Studiendesign speziell für die Anforderungen des Indikationsgebiets
  • Bereitstellung von Begründungsdokumenten zur Untermauerung klinischer Strategien
Beratungs- und Strategiedienste für Clinical Writing

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Erfolge unserer Kunden feiern

 

Arzneimittel

Medical Writing

Indien

Ein großes Dankeschön an das Freyr-Team für die dringende Unterstützung, die Sie uns bereitgestellt haben. Wir wissen den extra Einsatz, den das Freyr-Team bei der pünktlichen Bereitstellung der Berichte gezeigt hat, sehr zu schätzen. Wir freuen uns auf eine kontinuierliche geschäftliche Zusammenarbeit mit Freyr.

Leiter/in der Qualitätssicherung

 

Arzneimittel

Medical Writing

Indien

Ein großes Dankeschön an das Freyr-Team für die dringende Unterstützung, die Sie uns bereitgestellt haben. Wir wissen den extra Einsatz, den das Freyr-Team bei der pünktlichen Bereitstellung der Berichte gezeigt hat, sehr zu schätzen. Wir freuen uns auf eine kontinuierliche geschäftliche Zusammenarbeit mit Freyr.​

Leiter/in der Qualitätssicherung​

Führendes Pharma-Auftragsfertigungsunternehmen mit Sitz in Indien​

 

Arzneimittel

Medical Writing

Großbritannien

Wir freuen uns sehr, Ihnen mitteilen zu können, dass der BLA erfolgreich bei der FDA eingereicht wurde. Wir sprechen dem Freyr-Team unseren herzlichen Dank aus, das in den vergangenen Monaten fleißig, unermüdlich und in enger Zusammenarbeit mit unseren Teams in Bridgewater und Peking daran gearbeitet hat, diese monumentale Leistung termingerecht zu vollbringen. Das Team von Freyr ging über das übliche Maß hinaus, um diese BLA-Einreichung möglich zu machen. Wir schätzen Freyrs Flexibilität und Einsatzbereitschaft, mit uns zusammenzuarbeiten, um ambitionierte Ziele zu erreichen. Wir freuen uns auf Ihre fortwährende Unterstützung und unsere anhaltende Zusammenarbeit auch in Zukunft.​

Globaler CMC Technical Lead​

Führendes pharmazeutisches Innovationsunternehmen mit Sitz in China​

 

Arzneimittel

Medical Writing

US

Vielen Dank, Freyr-Team. Ich schätze Ihre Professionalität, Ihr Engagement und Ihre harte Arbeit. Sie haben während des gesamten Projekts alles darangesetzt, dass alle Liefergegenstände vor dem Zeitplan fertiggestellt wurden, und haben eine hervorragende Arbeit bei der Betreuung einer anspruchsvollen Produktgruppe geleistet. Ich schätze Ihre Liebe zum Detail und die Nachbereitung des großen Arbeitsvolumens, das Sie bewältigt haben. Es war mir eine Freude, mit Ihnen zusammenzuarbeiten, und ich wünsche Ihnen und Ihrer Familie für die Zukunft alles Gute!​

Director, Global Labeling Management – Labeling Cluster Head Global Product ​ Development, Global Regulatory Affairs

In den US ansässiges, multinationales Pharma- und Biotechnologieunternehmen​

 

Arzneimittel

Medical Writing

Vietnam

Vielen Dank, dass Sie uns auf unserem Weg zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften ein so toller Partner sind.

Da asiatische Länder zunehmend Sicherheitsbewertungen als Grundvoraussetzung einführen, hat uns Ihre Unterstützung maßgeblich dabei geholfen, diese Anforderungen in Vietnam deutlich vor unseren Mitbewerbern zu erfüllen. ​

Ich habe Ihren Kontakt sogar an unsere Regulierungsbeauftragten weitergegeben, damit diese ihn in der Branche teilen können, falls Sicherheitsbewertungen erforderlich werden.

Lead, R&D/Personal Care

Multinationales Konsumgüterunternehmen mit Sitz in Indien​

 

Arzneimittel

Medical Writing

US

Großes Lob an Sie alle für die hervorragende Teamarbeit!! Allein können wir so wenig tun; zusammen können wir so viel erreichen.

Wir freuen uns auf den nächsten Meilenstein und die Zusammenarbeit bei neuen Projekten in der Zukunft.

SVP - R&D (Finished Dosage Form)​

CRO-Unternehmen mit Sitz in den US, das sich auf Materialwissenschaften und Ingenieurwesen für die Arzneimittelentwicklung spezialisiert hat​