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Einreichung von Zulassungsdokumenten in Papierform – Überblick
Die Einreichung von Zulassungsdokumenten in Papierform entspricht möglicherweise nicht mehr der Norm, da das elektronische gemeinsame technische Dokument (eCTD) von den meisten Gesundheitsbehörden (HAs) als Standardformat festgelegt wurde. Für die übrigen ist jedoch eine Papierkopie des Dossiers weiterhin eine gesetzliche Anforderung. Früher wurden Zulassungsanträge in Papierform gemäß dem papierbasierten Common Technical Document (CTD)-Format erstellt. Dies erforderte die Erstellung von zwei verschiedenen Einreichungen, wenn ein eCTD oder Non-eCTD Electronic Submissions (NeeS) eingereicht werden sollte. Zwei verschiedene Einreichungsformate führten zu erheblichem Mehraufwand bei der Ausführung und Implementierung, was die Kosten des Unternehmens beeinflusste. Die einzige pragmatische Lösung, um diese Komplexität zu überwinden, bestand darin, Antragstellern die Verwendung des eCTD oder NeeS als vorherige Einreichung zu gestatten, wonach die offiziellen Zulassungsdokumente in Papierform ausgedruckt werden. Die gedruckte Kopie umfasst hauptsächlich ein verifiziertes Dossier-Einreichungsformat in Papierform. Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass die Einreichung von Zulassungsdokumenten in Papierform nicht zur Unterstützung der Dossierprüfung gedacht ist, da sie keine papierbasierten Navigations- und Prüfhilfen (z. B. Inhaltsverzeichnisse, die auf Papierbände, Registerkarten usw. verweisen) enthält.
Freyr bietet mit einem Expertenteam für die Einreichung von Zulassungsdokumenten in Papierform wertvolle Unterstützung bei der Dossiereinreichung in Papier- und eCTD-Formaten. Mit einer starken Position im globalen Regulierungssystem entschlüsselt Freyr regionalspezifische, papierbasierte technische Details und Zulassungsdokumente in Papierform, um die Einreichung von Zulassungsdokumenten in Papierform zu optimieren, und bietet umfassende Umwandlungen von Papier- in eCTD-Formate an, um Einreichungen bei den Gesundheitsbehörden zu unterstützen, die das elektronische Format akzeptieren.
Einreichung von Zulassungsdokumenten in Papierform
- Navigation und Verwaltung von Bänden mit Trennblättern oder Registerkarten
- Versand und Zustellung von Zulassungsdokumenten in Papierform gemäß den Spezifikationen der Gesundheitsbehörden für die Papierveröffentlichung
- Umwandlung/Übergang von Papier zu eCTD
- Basis-Einreichungen von Zulassungsinformationen in Papierform
- Nachgewiesene Expertise im Versand großer Mengen von Zulassungsdokumenten in Papierform
- Erfahrenes Regulatory-Team, das die sich ständig ändernden Zulassungsrichtlinien im Auge behält
- Ansprechpartner für jede Einreichung von Zulassungsinformationen in Papierform
- Engagierte QC-Teams.
- Kurze Bearbeitungszeiten für Einreichungen (einschließlich Einreichungen am selben Tag)
