Globale RA-Dienstleistungen – Übersicht
Dienstleistungen im Bereich Regulatory Affairs für Pharmazeutika spielen eine wichtige Rolle bei der erfolgreichen Registrierung von Humanarzneimitteln bei verschiedenen Gesundheitsbehörden (HAs). Die Aufgabe dieser Dienstleistungen besteht darin, sich an den dynamischen Anforderungen der jeweiligen Behörden zu orientieren, um die Einhaltung der Vorschriften und reibungslose Genehmigungsverfahren sicherzustellen.
Die Fachleute des Teams für pharmazeutische regulatorische Beratungsdienste verfügen über ein umfassendes Verständnis der Einreichungsanforderungen und bleiben stets über alle Änderungen informiert. Ihr Wissen und ihre Erfahrung in der pharmazeutischen RA-Beratung sind entscheidend, um regulatorische Einreichungen erfolgreich zu steuern, Ablehnungen zu vermeiden und rechtzeitige Zulassungen sicherzustellen.
Freyr, ein verlässlicher Berater im Bereich Regulatory Affairs für Pharmazeutika, unterstützt zahlreiche globale Hersteller bei ihren Zulassungsanträgen. Im Rahmen von End-to-End-Beratungsdienstleistungen für die pharmazeutische Regulierung bietet Freyr Sponsoren von Arzneimitteln umfassende Unterstützung. Unsere Experten helfen Kunden sicherzustellen, dass alle erforderlichen Dokumente und Informationen genau bewertet und eingereicht werden.
Globale Dienstleistungen im Bereich Regulatory Affairs
- Fahrpläne für Zulassungsanträge / Strategische Berichte für die identifizierten Arzneimittel
- Angebot von End-to-End-Dienstleistungen im Bereich Regulatory Affairs für Pharmazeutika während der Produktentwicklung
- Technische Gespräche vor der Einreichung mit USFDA/EMA/anderen HAs
- Korrespondenz mit den globalen Gesundheitsbehörden für Produktregistrierungen und -zulassungen
- Unterstützung bei der Finalisierung der Zusammensetzung von Arzneimitteln
- Entwurf von Einreichungsspezifikationen
- Beratung bei der Erstellung von Protokollen/Berichten für die Produktentwicklung, Prozessvalidierung, Ausstellungsmuster, Haltezeitstudien und Stabilitätsstudien
- Unterstützung durch lokale Vertreter in den US und Kanada
- Unterstützung bei allen administrativen Tätigkeiten vor der Einreichung
- Technische Lückenanalyse der Begleitdokumente und -daten
- Beratung zur Erstellung zusätzlicher oder fehlender Dokumente und Daten zur Schließung dieser Lücken
- Erstellung und Überprüfung von CMC-Modulen für Ersteinreichungen wie INDs/IMPDs/CTAs
- NDA-505(b)2-Dossiers/BLAs für originäre Pharmazeutika, Biologika, Biosimilars und Impfstoffe
- Erstellung und Überprüfung von CMC-Modulen für Ersteinreichungen wie ANDAs/ANDSs/MAAs/Dossiers und DMFs für Generika
- Bewertung von Änderungsanträgen (Change-Control) und Erstellung der Einreichungsstrategie
- Vorbereitung von CMC-Paketen für Einreichungen zu Änderungen nach der Zulassung wie Ergänzungen/Änderungsanzeigen (Variations)/Nachträge
- Vorbereitung von CMC-Paketen für Einreichungen im Rahmen des Lifecycle-Managements wie Jahresberichte/Verlängerungen
- Bearbeitung von Anfragen der Gesundheitsbehörden und Erstellung von Antwortpaketen
- End-to-End-Dienstleistungen im Bereich Regulatory Affairs für Pharmazeutika
- Erfahrene Berater für den pharmazeutischen Bereich
- Angebot von Beratungsdienstleistungen im Bereich der Pharmaregulierung zur Unterstützung bei Einreichungsverfahren
- Nachgewiesene Expertise im Bereich Regulatory Affairs für Pharmazeutika
