Nicht-klinische Beratung und strategische Dienstleistungen – Übersicht
Unser Team für nicht-klinische Beratung und strategische Dienstleistungen sorgt für konforme Einreichungen, indem es Aufgaben wie wissenschaftliche Prüfungen, die Entwicklung von Studienplänen, die Formulierung nicht-klinischer Strategien sowie Beratungen zur CRO-Qualifizierung übernimmt und so den Prozess der Arzneimittelentwicklung spürbar erleichtert. Durch die Gewährleistung solcher Parameter wird die Einhaltung globaler regulatorischer Standards jederzeit sichergestellt.
Unsere Dienstleistungen umfassen:
- Wissenschaftliche und regulatorische Prüfung von nicht-klinischen Dokumenten
- Entwicklung und Prüfung von Studienplänen und -protokollen für nicht-klinische Studien
- Nicht-klinische Entwicklungsstrategie für Zulassungseinreichungen
- Beratung zu nicht-klinischen Fragestellungen in Einreichungen
- Beratung und Beantwortung behördlicher Anfragen
- GLP-Audits von Testeinrichtungen
- Identifizierung und Qualifizierung von CROs für nicht-klinische regulatorische Studien
Unsere Dienstleistungen umfassen:
- Wissenschaftliche und regulatorische Prüfung von nicht-klinischen Dokumenten
Unsere Experten für den nicht-klinischen Bereich tragen dazu bei, dass Ihre Einreichung konform und von hoher Qualität ist, und unterstützen Unternehmen bei wissenschaftlichen und regulatorischen Prüfungen. Sie überprüfen die Konsistenz und Genauigkeit der Daten, helfen dabei, Fristen einzuhalten und die Dokumentenqualität zu verbessern – insbesondere bei kurzfristigem Zeitdruck. Wir erstellen einen umfassenden Prüfbericht, um Bedenken noch vor der Einreichung auszuräumen.
- Entwicklung und Prüfung von Studienplänen und -protokollen für nicht-klinische Studien
Das Verfassen oder Prüfen von nichtklinischen Studienplänen, Protokollen oder Berichten erfordert Fachwissen und ein Verständnis des Fachgebiets sowie der regulatorischen Anforderungen. Unsere erfahrenen Wissenschaftler und Toxikologen im Bereich der Nichtklinik unterstützen Sie gerne bei der Erstellung oder Überprüfung dieser Dokumente. Das Team von Freyr mit seiner Expertise in Pharmakologie, DMPK und Toxikologie hat vielen Unternehmen geholfen, die Einhaltung regulatorischer Standards sicherzustellen.
- Nicht-klinische Entwicklungsstrategie für Zulassungseinreichungen
Eine starke Produktentwicklungsstrategie in der frühen Phase ist entscheidend für den Erfolg, die Kostensenkung und schnellere Zulassungen. Unsere Regulatory-Experten mit Erfahrung in globalen Strategien helfen Ihnen dabei, einen fundierten Plan mit alternativen Strategien wie Plan A und Plan B basierend auf dem Risiko zu entwerfen. Die nichtklinischen Wissenschaftler von Freyr verfügen über praktische Erfahrung bei der Konzeption von Strategien für verschiedene innovative Produkte, darunter NCEs, NBEs, 505(b)(2)-Produkte und Biosimilars.
- Beratung zu nicht-klinischen Fragestellungen in Einreichungen
Wenn Sie auf Entwicklungsprobleme stoßen oder regulatorische Fragen zu nichtklinischen Aspekten in Ihrer Einreichung haben, wenden Sie sich an Freyr. Unsere Experten für den nichtklinischen Bereich helfen Ihnen mit ihrer umfassenden Erfahrung im globalen Regulatory-Bereich dabei, die beste Lösung zu finden.
- Beratung und Beantwortung behördlicher Anfragen
Wenn Sie Unterstützung beim Verstehen oder Beantworten von regulatorischen Fragen zu den nichtklinischen Aspekten Ihrer Einreichung benötigen, nehmen Sie bitte Kontakt mit Freyr auf. Unsere Experten für den nichtklinischen Bereich, die über umfassende Erfahrung im globalen Regulatory-Bereich verfügen, unterstützen Sie dabei, die beste Lösung zu finden.
- GLP-Audits von Testeinrichtungen
Suchen Sie Experten für GLP-Audits oder Inspektionen von Prüfeinrichtungen für nicht-klinische Sicherheitsstudien? Konsultieren Sie Freyr. Unsere erfahrenen nicht-klinischen Wissenschaftler und Auditoren können bei der CRO-Qualifizierung, in laufenden Studienphasen oder bei retrospektiven Audits unterstützen, entweder vor Ort oder aus der Ferne. Sie führen unabhängige, unvoreingenommene GLP-Audits durch und erstellen umfassende Berichte.
- Identifizierung und Qualifizierung von CROs für nicht-klinische regulatorische Studien
Möchten Sie Ihre nichtklinischen Studien an ein CRO auslagern? Sind Sie sich unsicher, wie Sie ein CRO für qualitativ hochwertige, konforme Studien für eine regulatorische Einreichung auswählen sollen? Wenden Sie sich an Freyr. Unsere erfahrenen Experten für den nichtklinischen Bereich helfen Ihnen bei der Auswahl des richtigen CROs, indem sie Qualität, Compliance und Kompetenzen für Toxikologie- und Sicherheitspharmakologiestudien bewerten. Wir führen unvoreingenommene Bewertungen anhand von Checklisten durch, binden Experten ein und stellen einen detaillierten Bewertungsbericht sowie Empfehlungen bereit.
Nicht-klinische Beratungs- und Strategiedienste
- Äußerst erfahrene Teams für klinische und nicht-klinische Bereiche unter der Leitung von Branchenexperten mit jahrzehntelanger Erfahrung.
- Wissenschaftler mit praktischer Erfahrung im klinischen und nicht-klinischen Bereich.
- Erfahrung in der Betreuung von Projekten von der Entdeckungsphase bis zur klinischen Phase.
- Erfahrung in der Durchführung komplexer Programme mit hoch innovativen Produkten und verschiedenen Therapiegebieten.
- Strategische Beiträge für eine fundierte Entscheidungsfindung.
- Erfahrung im Umgang mit Zulassungsbehörden weltweit.
- Schnelle Bearbeitungszeit (TAT)
- Komplettlösung für klinische und nicht-klinische regulatorische Fragen.
- Interdisziplinäre Zusammenarbeit (CMC, Klinisch und Nicht-klinisch) zur Gewährleistung eines reibungslosen Projektablaufs und -erfolgs
- Verfügbarkeit von Experten und priorisierte Dienstleistungen
- Maßgeschneiderte Dienstleistungen je nach spezifischem Bedarf
