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Freyr Taiwan
Mit äußerst vielfältigen Geschäftsmöglichkeiten bietet Taiwan ein vorteilhaftes Investitionsumfeld für ausländische Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Die taiwanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (TFDA) beaufsichtigt unter der Leitung des Gesundheitsministeriums (DOH) die regulatorischen Aktivitäten in der Region. So lukrativ die Region auch erscheinen mag, die sich ständig weiterentwickelnde regulatorische Landschaft kann Hersteller vor Herausforderungen durch regionesspezifische Vorschriften stellen.
Als exklusiver globaler Regulierungspartner versteht Freyr das regulatorische Umfeld in Taiwan und unterstützt Hersteller dabei, konforme regulatorische Verfahren für erfolgreiche Marktzulassungen und Registrierungen einwandfrei durchzuführen. Freyrs regulatorische Dienstleistungen in Taiwan umfassen:
Branchen, die wir in Taiwan bedienen
Taiwan ist einer der fortschrittlichsten und innovationsstärksten Pharmamärkte Asiens, gestützt durch ein robustes Regulierungssystem, starken IP-Schutz und die Ausrichtung an internationalen Standards wie ICH und PIC/S GMP. Diese Faktoren machen Taiwan zu einem attraktiven Ziel für Unternehmen, die eine Arzneimittelregistrierung in Taiwan planen und ihre Präsenz im asiatisch-pazifischen Raum ausdehnen möchten.
Freyr bietet umfassende regulatorische Dienstleistungen für den Pharmamarkt in Taiwan und unterstützt Unternehmen bei der Steuerung des TFDA-Arzneimittelzulassungsprozesses, der CMC-Dokumentation, der TFDA-Dossiereinreichung, der GMP-Compliance, der Unterstützung im Bereich Pharmakovigilanz und durch lokale Vertretung. Unsere Experten sorgen für einen reibungslosen und regelkonformen Markteintritt von Arzneimitteln in Taiwan.
Taiwan weist eine wachsende Nachfrage nach Medizinprodukten auf. Die taiwanesische Behörde für Lebens- und Arzneimittel (TFDA) des Ministeriums für Gesundheit und Wohlfahrt (MOHW) regelt Medizinprodukte über das Arzneimittelgesetz (PAA). Ausländische Hersteller ohne physische Niederlassung in Taiwan benötigen eine taiwanesische Vertretung als Voraussetzung für den Registrierungsprozess von Medizinprodukten in Taiwan.
Freyr-Angebote
- Strategische regulatorische Beratung
- Regulatory Consulting
- Regulatorische Einreichung: NDA-, ANDA-, PMF- und DMF-Einreichungen
- Regulatory Affairs & Regulatory Intelligence
- Zulassungswege und Lizenzmanagement
Freyr-Vorteile
- Strategische Kontakte zu lokalen Gesundheitsbehörden – mit der TFDA
- Erfahrenes RA-Team mit nachgewiesener globaler RA-Kompetenz
- Proaktiver und kooperativer Ansatz
- Schnelle Bearbeitungszeiten und schnellere Markteinführung
- Immer auf dem Laufenden bei länderspezifischen Gesetzen und regulatorischen Richtlinien