Compliance für die Registrierung von Medizinprodukten und die regulatorische Landschaft in der EU
Die Europäische Union stellt einen der am strengsten regulierten und wirtschaftlich attraktivsten Märkte für Medizinprodukte weltweit dar. Zusammen mit 27 Member States, 3 EEA Ländern und der Türkei agiert der Unionsmarkt in einem harmonisierten regulatorischen Ökosystem, das durch die EU MDR (2017/745) für Medizinprodukte und die EU IVDR (2017/746) für In-vitro-Diagnostika definiert ist. Die Region gewährleistet einheitliche Sicherheits- und Leistungsstandards über alle Produktkategorien hinweg. Um ein Produkt rechtmäßig auf dem EU-Unionsmarkt zu platzieren, müssen Hersteller die CE-Kennzeichnung erlangen, die die Einhaltung der geltenden Verordnung auf Basis der Risikoklassifizierung des Produkts und des Konformitätsbewertungsverfahrens bestätigt. Die Nichterfüllung dieser Anforderungen kann schwerwiegende Folgen haben, darunter Produktrückrufe, Beschlagnahmungen beim Zoll, die Aussetzung der Zertifizierung oder den vollständigen Verlust des Marktzugangs.
Unter dem aktuellen regulatorischen Regime gilt:
- Die CE-Kennzeichnung ist obligatorisch für alle Medizinprodukte und IVDs, bevor sie kommerziell vertrieben werden dürfen.
- Die EUDAMED-Produktregistrierung wird schrittweise eingeführt, und mehrere Module sind bereits für die verpflichtende Nutzung freigeschaltet.
- Die Benennung eines europäischen Bevollmächtigten (EAR) ist für alle Hersteller mit Sitz außerhalb der EU/EEA/Türkei obligatorisch.
- Strengere MDR/IVDR-Klassifizierungsregeln erfordern eine solide technische Dokumentation, klinische oder Leistungsdaten sowie eine kontinuierliche Überwachung des Produktlebenszyklus.
Freyr unterstützt Hersteller auf diesem gesamten Weg und ermöglicht einen reibungslosen und konformen Marktzugang im Unionsmarkt. Von der Entwicklung einer Strategie zur CE-Kennzeichnung und der Zusammenstellung der technischen Dokumentation über die Steuerung von Einreichungen bei benannten Stellen bis hin zur Funktion als Ihr EU-Bevollmächtigter (European Authorized Representative) sorgt Freyr für eine voll und ganz abgestimmte MDR/IVDR Compliance und einen reibungslosen Zugang zu allen EU Member States, EEA Regionen und der Türkei.
Schritt-für-Schritt-Prozess zur EU Compliance
Der Marktzugang für ein Medizinprodukt und IVD im EU-/Unionsmarkt umfasst mehrere definierte Phasen. So steuert Freyr den gesamten Prozess für Sie:
Typische Bearbeitungszeit: 3–12 Monate, abhängig von der Geräteklasse und der Vollständigkeit der Dokumentation.
Wichtigste Angebote von Freyr für Medizinprodukte in der EU
- Regulatorische Strategie und MDR/IVDR-Umstellung – Wir entwickeln maßgeschneiderte End-to-End-Regulierungs-Roadmaps für die EU MDR und EU IVDR, die einen reibungslosen Übergang von den Richtlinien und die Anpassung an aktuelle EU-Anforderungen gewährleisten.
- Technische Dokumentation und Konformitätsbewertung – Unser Team unterstützt Sie bei der Erstellung, Prüfung und Einreichung Ihrer technischen Akten / Designdossiers, begleitet die Zusammenarbeit mit Benannten Stellen und steuert die CE-Kennzeichnung sowie die Unterstützung bei Tests zur Gerätesicherheit und -leistung und Konformitätswege.
- Klinische und Leistungsbewertung: Freyr bietet fachkundige Unterstützung bei der Erstellung von CERs, PERs, PMCF/PMPF-Plänen, PSURs, SVR, CPR für IVDs, Risikodokumentationen und Inhalten biologischer Bewertungen, um technische Klarheit und regulatorische Genauigkeit für alle Geräteklassen sicherzustellen.
- Unterstützung bei UDI- und EUDAMED-Registrierung – Wir stellen sicher, dass Ihr UDI-System (Unique Device Identification) konform ist, und unterstützen Sie bei der Registrierung in der europäischen Mediendatenbank EUDAMED sowie dem dazugehörigen Lifecycle-Management.
- Europäischer Bevollmächtigter (EAR) & lokale Vertretung – Für Hersteller außerhalb der EU / des EEA / der Türkei fungieren wir als Ihr beauftragter Europäischer Bevollmächtigter (EAR) und bieten lokale Unterstützung bei der Compliance in den EU-Mitgliedstaaten.
- Post-Market Surveillance (PMS) – Freyr unterstützt Sie bei der Einführung, Umsetzung und Aufrechterhaltung von PMS-Systemen, einschließlich des Post-Market Surveillance Plan (PMSP), des Post-Market Surveillance Report (PMSR), des Periodischen Sicherheitsberichts (PSUR), der Pläne für die klinische/Leistungs-Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF/PMPF), der Vigilanzberichterstattung, FSCAs, FSNs und CAPAs, um die CE-Kennzeichnung dauerhaft aufrechtzuerhalten und einen nachhaltigen Marktzugang bei Einhaltung der Produktlebenszyklus-Vorgaben zu sichern.
- CE-Geräteregistrierung: Freyr steuert den kompletten Registrierungsprozess für die EU-CE-Kennzeichnung, indem das Unternehmen Konformitätsbewertungen unterstützt, regelkonforme Einreichungen zusammenstellt, den Kontakt zu Benannten Stellen pflegt und zeitgerechte Genehmigungen über alle Medizinprodukt- und IVD-Kategorien hinweg sicherstellt.
- QMS-Unterstützung: Wir unterstützen die Einführung und Pflege von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485, die auf die Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen der EU MDR/IVDR sowie die Erwartungen Benannter Stellen abgestimmt sind.
- Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften: Unser Team stellt sicher, dass Ihre Etiketten, Gebrauchsanweisungen (IFUs), Verpackungen und Symbole den MDR/IVDR- und mehrsprachigen EU-Anforderungen entsprechen, wodurch Konsistenz und Konformität in allen 27 EU-Mitgliedstaaten gewahrt bleiben.
Dienstleistungsangebote als EU-Bevollmächtigter (EAR)
Geräteregistrierung bei EU-Behörden
Für Hersteller außerhalb der EU fungiert Freyr gemäß den Anforderungen der MDR/IVDR als ernannter EU-Bevollmächtigter (EAR). Als in Deutschland ansässiges Unternehmen unterstützt Freyr die Geräteregistrierung bei der zuständigen deutschen Behörde und führt die erforderlichen regulatorischen Aufzeichnungen. Für andere EU-Mitgliedstaaten bietet Freyr entsprechende regulatorische Unterstützung, um die Konformität des Geräts sicherzustellen und das Inverkehrbringen des Produkts auf dem Unionsmarkt zu erleichtern.
Dokumentation und Konformitätssicherung
Unsere Regulatory-Experten prüfen, ob Ihre Konformitätserklärung (DoC), Ihre CE-Zertifikate und Ihre technischen Akten vollständig, aktuell und MDR/IVDR-konform sind. Freyr sorgt für eine optimale Vorbereitung auf Konformitätsbewertungen und die Einreichung zur CE-Kennzeichnung.
Beantwortung von Behördenanfragen
Falls erforderlich, übernimmt Freyr die gesamte direkte Kommunikation und die Klärungsanfragen von EU-Behörden oder Benannten Stellen in Ihrem Namen, sorgt für zeitnahe, präzise Antworten und hilft, Verzögerungen bei Genehmigungen oder behördlichen Überprüfungen nach dem Inverkehrbringen zu verhindern.
Vigilanz und Meldung von Vorkommnissen
Als Ihr EAR agiert Freyr als primäre Anlaufstelle für sicherheitsrelevante Kommunikation. Bei Bedarf koordinieren wir die Meldung von Vorkommnissen, Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCA) und die Vigilanzberichterstattung zwischen Hersteller, medizinischem Fachpersonal und Behörden, um eine ordnungsgemäße Reaktion und regulatorische Abstimmung zu gewährleisten.
Inspektions- und Audit-Vorbereitung
Freyr verwaltet alle Dokumente, den Schriftverkehr und vorgeschriebenen Aufzeichnungen für behördliche Audits und Inspektionen. Unser Team stellt sicher, dass die technische Dokumentation, die Kennzeichnung und die Aufzeichnungen nach dem Inverkehrbringen jederzeit griffbereit und vollständig konform mit den MDR/IVDR-Erwartungen sind.
Warum mit Freyr zusammenarbeiten?
- End-to-End-Regulatory-Expertise, die von der Registrierung vor dem Inverkehrbringen bis zur Marktüberwachung reicht und jede Phase der Compliance abdeckt.
- Eine nachgewiesene Erfolgsbilanz mit über 2.000 erfolgreich abgeschlossenen Geräteregistrierungen in verschiedenen Kategorien.
- Starke EU Präsenz mit Sitz in Deutschland (EAR), ergänzt durch Regulierungsspezialisten vor Ort in Reading und unterstützt durch die globalen Delivery-Teams von Freyr.
- Maßgeschneiderte Übergangsplanung, die strategische Unterstützung bietet, um die CE-Kennzeichnung reibungslos und kosteneffizient zu erhalten.
- Regionenübergreifende Delivery-Teams mit Unterstützung vor Ort durch die EU-Niederlassungen von Freyr in Deutschland.
- Nachgewiesene Erfolgsbilanz bei MDR-/IVDR-Sanierungen und dem Übergang von Altprodukten (Legacy Devices).
- Transparente Projektsteuerung mit direkter Kommunikation mit der Benannten Stelle.
Erfolge unserer Kunden feiern
Medizinprodukte
Registrierung und Unterstützung durch den Bevollmächtigten
Global
Freyr ist ein unverzichtbarer Partner, wenn es darum geht, unser Geschäft mit Software als Medizinprodukt (SaMD) schnell weltweit zu skalieren. Als Startup ist der Aufbau von Fachwissen über weltweite Vorschriften mit sehr hohen Kosten verbunden. Freyrs wettbewerbsfähige Preise und maßgeschneiderte Dienstleistungen ermöglichten es uns, dieses Fachwissen zu einem Bruchteil der Kosten für Vollzeitkräfte zu erhalten. Die Reaktionsfähigkeit des Teams und die Anpassungsfähigkeit an Projektprioritäten haben unseren Fortschritt stark gefördert. Wir empfehlen Freyr jedem Unternehmen, das fachkundige Beratung und Unterstützung im Bereich der Medizinprodukte-Regulierung sucht.
Arie Henkin
VP – Qualität und Regulierung, führendes SaMD-Unternehmen mit Sitz in Australien
Medizinprodukte
Dienstleistungen für Schweizer Bevollmächtigte
Japan und die Schweiz
Die Arbeit mit Freyr bereitet mir echte Freude, und ich betrachte das Unternehmen als äußerst wertvolle Bereicherung und Erweiterung meines eigenen Teams. Sie sind zuverlässig und arbeiten präzise, zudem sind ihre Preise wettbewerbsfähig. Darüber hinaus werde ich bei zukünftigen Projekten nicht zögern, wieder mit Freyr zusammenzuarbeiten.
Darren Mansell
Regulatory Affairs Manager, mit Sitz in UK, globales Design- und Herstellungsunternehmen für Medizinprodukte
Medizinprodukte
Registrierungs- und Bevollmächtigtendienste
Malaysia und Indonesien
Freyr bietet einen zuverlässigen Service mit Fachwissen in vielen Ländern. Ich kann mich darauf verlassen, dass Freyr die notwendigen Informationen liefert, um eine fundierte Entscheidung zu treffen, bevor ein formaler Dienstleistungsvertrag abgeschlossen wird. Sobald ein Projekt läuft, agiert das Team von Freyr professionell, setzt die Arbeit mit hervorragender Kommunikation über den Fortschritt um.
