Einreichungen von Änderungen nach der Zulassung – Übersicht
Zur Steigerung der Produktivität und zur Optimierung der Betriebskosten schlagen Arzneimittelhersteller bestimmte Änderungen des registrierten Inhalts der Arzneimittelanträge/-dossiers vor. Alle Änderungen des registrierten Inhalts von Arzneimitteln, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit regulatorischen Angelegenheiten nach der Zulassung, sollten der jeweiligen Gesundheitsbehörde vor ihrer Umsetzung gemäß dem entsprechenden Einreichungsverfahren mit Belegdaten vorgelegt werden. Basierend auf den Auswirkungen der Änderung werden die Anforderungen an die vorherige Genehmigung in Bezug auf die Richtlinien für CMC-Änderungsanträge nach der Zulassung (Nachträge/Änderungen/CMC-Variationen nach der Zulassung) der jeweiligen Gesundheitsbehörden festgelegt. In dieser Phase ist die Bedeutung der Regulierungsstrategie für die Einreichung von Änderungen nach der Zulassung von großer Bedeutung.
Das CMC Regulatory Affairs-Team von Freyr verfügt über Erfahrung und Fachwissen bei der Bearbeitung der folgenden Einreichungen von CMC-Änderungen nach der Zulassung an die zuständigen Gesundheitsbehörden auf Basis länderspezifischer Anforderungen.
Darüber hinaus bieten Regulatory Compliance Associates Post-Market-Surveillance, Post-Approval Regulatory Affairs-Services, Einreichungen nach der Zulassung und Lebenszyklusmanagement, ANDA-Änderungen nach der Zulassung sowie verschiedene andere Services zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen an.
Einreichungen zu Änderungen nach der Zulassung
- Änderung des Herstellungsstandorts wie Hinzufügung/Wegfall
- Übertragungen der Zulassungsinhaberschaft
- Optimierung des Herstellungsprozesses / Änderung des Synthesewegs / Änderung der Ausrüstung
- Änderung der Formulierung / Änderung der Chargengröße
- Hinzufügung eines neuen Lieferanten für den Wirkstoff / CEP-Aktualisierungen / neues CEP
- Einbeziehung weiterer Quellen für das Ausgangsmaterial des Wirkstoffs
- Änderungen an Wirkstoffen nach der Zulassung
- Regulatorische Angelegenheiten und Dienstleistungen nach der Zulassung dienen der Aufrechterhaltung der Compliance sowie der Sicherstellung von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zugelassener pharmazeutischer Produkte
- Monographie-Aktualisierungen, d. h. CMC-Regulatory Compliance mit Arzneibüchern
- Änderungen von Spezifikationen und analytischen Methoden
- Änderungen beim Behältnisverschlussystem und bei Lieferanten
- Verlängerung/Verkürzung der Haltbarkeit
- Administrative Aktualisierungen/Änderungen von Kontaktdaten
- Änderungskontrollen / Bewertung geplanter Änderungen
- Bereitstellung von CMC-Beratung zur Einreichungsstrategie für die vorgeschlagenen Änderungen
- Umsetzungsstrategie und Zeitpläne
- Beratung bei unterstützenden Dokumenten/Daten
- Erstellung von SUP-/Änderungs- und Ergänzungspaketen
- Austausch und Nachverfolgung mit Gesundheitsbehörden für Zulassung und Umsetzung
- CMC-Regulatory Compliance von Altdossiers/-einreichungen mit Ergänzungen nach der Zulassung / CMC-Variationen
- CMC-Regulatory Affairs nach der Zulassung
- Unterstützung bei CMC-Änderungen nach der Zulassung
- Regulatorische Beratung und Dienstleistungen für die Zeit nach der Zulassung
- Einreichungsstrategie für FDA-Änderungen nach der Zulassung
- Aktuelle Leitlinien zu Änderungen nach der Zulassung
- F Fristgerechte Einreichung von CMC-Regulatory-Unterlagen
- Unterstützung bei Einreichungen nach der Zulassung und bei der Pflege des Produktlebenszyklus
