Kompetenzen im regulatorischen Medical Writing – Übersicht
Freyr ist ein bevorzugter globaler Anbieter von Dienstleistungen im Bereich Regulatory Writing für das Verfassen, die Durchführung unabhängiger Qualitätsprüfungen, gründliche technische Dossierprüfungen sowie Gap-Analysen für bereits erstellte bzw. zusammengestellte Dossiers. Unsere Fachleute für Regulatory Medical Writing können die Anforderungen verschiedener regionaler Gesundheitsbehörden in Nordamerika, der EU, dem Nahen Osten und der nordatlantischen Region sowie anderer APAC-Länder wie Indien, China und den Philippinen erfüllen.
Kompetenzen im regulatorischen Medical Writing – Fachwissen
Klinische und nichtklinische Übersichten
- Klinische und nichtklinische Übersichten für die Einreichung bei Gesundheitsbehörden
- Einreichungsfertige Dokumente für Modul 4 und Modul 5
- Sicherstellung der korrekten Verwendung anwendbarer Vorlagen für klinische und nichtklinische Übersichten
- Modul 1.4.2 und Modul 1.4.3
IND- und Pre-IND-Dienstleistungen
- Entwurf eines nichtklinischen Entwicklungsprogramms
- Pre-IND-Briefing-Paket
- Allgemeiner Untersuchungsplan (General Investigation Plan, GIP)
- Unterstützung bei Pre-IND-Meetings
- Unterstützung und strategische Planung
Qualitätskontrolle / Klinische und nichtklinische Expertenprüfung
- Qualitätskontrolle von Medical-Writing-Dokumenten
- Medizinische Expertenprüfung für CO
- Nicht-klinische Expertenprüfung für NCO
- Unterschriftsseiten (M 1.4.2 und M 1.4.3) zusammen mit dem Lebenslauf des Experten
- Qualitätskontrolle zur Sicherstellung von Datengenauigkeit, Konsistenz, korrekter Interpretation sowie Formatierungs- und Styleguide-Anforderungen gemäß den Wünschen des Kunden
Toxikologische Risikobewertungen
- Gesundheitsbezogene Expositionsgrenzwerte (PDE & OEL)
- Toxikologische Bewertung neuer Hilfsstoffe
- Kosmetischer Sicherheitsbericht (CPSR)
- Toxikologische Risikobewertung von Aromen und Zusatzstoffen
- Toxikologische Bewertung von Verunreinigungen, Abbauprodukten und verwandten Substanzen
Klinische und nicht-klinische Zusammenfassungen
- Klinische Zusammenfassungen für NCEs und Generika
- Nicht-klinische Zusammenfassungen für NCEs und NBEs/Biosimilars einschließlich 502(b2)
- Integrierte Zusammenfassung der Sicherheit (ISS) und integrierte Zusammenfassung der Wirksamkeit (ISE)
Klinische Prüfpläne
- Prüfpläne und Änderungen für alle Phasen der klinischen Studie
- Machbarkeitsstudien (Proof of Concept) und konfirmatorische Studien in verschiedenen Therapiebereichen
- BA/BE-Studien
- Prüfpläne für Studien am Menschen (First-in-Human) einschließlich SAD-, MAD-, ADME- und HAL-Studien sowie Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien
Berichte zu klinischen Studien
- Strukturvorbereitung, TLS und vollständige CSR-Vorbereitung
- Klinische Studien der Phase I bis Phase II
- BA/BE-Studien
Prüfärzte-Broschüre
- IBs für Phase-I- und Phase-II-Studien
- Aktualisierung von IBs basierend auf den klinischen Studien
