Globale SaMD-Registrierung und Marktexpansion

Die Expansion in internationale Märkte erfordert mehr als nur Innovation; sie verlangt einen strukturierten Ansatz für globale Registrierungen von Software as a Medical Device (SaMD) und die Einhaltung von Vorschriften. Freyr unterstützt Entwickler von SaMD und digitalen Gesundheitslösungen dabei, sich in komplexen regulatorischen Umgebungen zurechtzufinden, und ermöglicht durch strategische Planung, Umsetzung und Lifecycle-Support einen regelkonformen Marktzugang in über 120 Ländern weltweit.

Dank fundierter Expertise im Bereich SaMD-Compliance und regionalspezifischer Regulierungsvorgaben optimieren wir Zulassungswege und reduzieren Unsicherheiten in globalen Regionen.

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    Globale SaMD-Regulierungsregistrierungen
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    Abgedeckte regulierte Märkte
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    Regulatorische Projekte über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg

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Globale SaMD-Registrierung und regulatorische Strategie

Software as a Medical Device (SaMD) verzeichnet weltweit ein rasant wachsendes Angebot, da KI-gestützte Diagnostik, Fernüberwachung und vernetzte Pflegekonzepte zunehmend in die klinische Routine übergehen. Regulierungsbehörden reagieren darauf mit höheren Anforderungen an die Software-Lebenszyklussteuerung, die Generierung von Evidenz und die Transparenz. Dies führt dazu, dass die globale SaMD-Registrierung zunehmend von realer Leistung, Cybersicherheit und der Fähigkeit beeinflusst wird, in verschiedenen Versorgungsumgebungen einen konsistenten Nutzen nachzuweisen. Infolgedessen geht es bei einem erfolgreichen Markteintritt nicht mehr nur um Zulassungen, sondern darum, das Vertrauen und die Compliance im Zuge der Produktentwicklung aufrechtzuerhalten.

Für Hersteller und Medizintechnikunternehmen bringt dieser Wandel sowohl Chancen als auch Komplexität mit sich. Teams müssen sich mit den sich wandelnden SaMD-Vorschriften auseinandersetzen und eine regulatorische Strategie für SaMD über verschiedene Märkte hinweg abstimmen, die unterschiedliche Definitionen, Klassifizierungsansätze und Prüfungsverfahren aufweisen – unabhängig davon, ob sie sich auf FDA-SaMD-Einreichungen, die Registrierung bei Health Canada, japanische SaMD-PMDS-Vorschriften oder die Anforderungen der TGA in Australien vorbereiten. Gleichzeitig kann eine inkonsistente Planung hinsichtlich der klinischen Bewertung, der QMS-Reife und der Einhaltung von Cybersicherheitsstandards zu erhöhtem Nacharbeitsaufwand führen.

Freyr hilft Unternehmen dabei, dies in einen skalierbaren Vorteil zu verwandeln, indem eine kohärente globale SaMD-Regulierungsstrategie entwickelt wird. Diese verknüpft Klassifizierung, Normen-Mapping, QMS-Implementierung (ISO 13485), Planung klinischer Evidenz und Einreichungsbereitschaft zu einem koordinierten Ansatz. Mit marktspezifischen Informationen und Unterstützung bei der Umsetzung ermöglichen wir eine effiziente SaMD-Registrierung und dauerhafte Compliance in weltweiten Regionen.

Freyr ermöglicht End-to-End-Marktexpansion für SaMD

Unabhängig davon, ob Sie in etablierte Märkte wie die USA und die EU eintreten oder in den asiatisch-pazifischen Raum (APAC), nach Lateinamerika (LATAM) oder in den Nahen Osten expandieren möchten – Freyr bietet umfassende Unterstützung von Ende zu Ende für die SaMD-Registrierung und laufende Compliance.

Unsere Dienstleistungen umfassen:

  • Globale Risikoklassifizierung und Abstimmung der regulatorischen Wege
  • Klinische Bewertung von SaMD und Evidenzplanung
  • SaMD-Cybersicherheits-Compliance im Einklang mit regionalen Leitlinien
  • UDI, Kennzeichnung und Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen
  • Regulatorische Überlegungen zu KI/ML im Rahmen sich entwickelnder globaler Rahmenbedingungen

Freyr stellt sicher, dass Ihre globale Expansionsstrategie konform, effizient und zukunftssicher ist.

SaMD-QMS-Dienstleistungen für die globale Zulassung

Ein skalierbares Qualitätsmanagementsystem ist von entscheidender Bedeutung, um globale Zulassungen aufrechtzuerhalten. Freyr unterstützt die Implementierung von SaMD-QMS (ISO 13485) und die Einhaltung des Software-Lebenszyklus, um Herstellern zu helfen, die Audit-Bereitschaft über verschiedene Märkte hinweg sicherzustellen.

Unsere SaMD-QMS-Dienstleistungen umfassen:

  • QMS-Design und -Implementierung im Einklang mit ISO 13485 und IEC 62304
  • Lokalisierung von Prozessen für Aktivitäten in mehreren Ländern
  • Integration von Risikomanagement, Cybersicherheit und Änderungskontrolle
  • Unterstützung bei behördlichen Inspektionen und Audits weltweit
 

Warum mit Freyr zusammenarbeiten?

  • Nachgewiesene Expertise bei der globalen SaMD-Zulassung in über 120 Märkten und für Hochrisikoprodukte
  • Umfassende Erfahrung in den Bereichen SaMD-Compliance, QMS und klinische Bewertung
  • Starke regulatorische Abdeckung bei FDA, EU MDR, Health Canada, PMDA und TGA
  • Integrierte Unterstützung für Cybersicherheit und KI/ML-Regulierung
  • Verlässlicher globaler Partner für eine skalierbare und auditbereite Marktexpansion

Häufig gestellte Fragen

01. Was umfasst die globale SaMD-Zulassung?

Die globale SaMD-Zulassung umfasst die Entwicklung von Regulierungsstrategien, Risikoklassifizierung, klinische Bewertung, QMS-Ausrichtung, Cybersicherheits-Compliance und marktspezifische Einreichungen. Jede Region hat unterschiedliche Anforderungen, weshalb ein koordinierter globaler Ansatz unerlässlich ist, um Verzögerungen, Doppelarbeit und Compliance-Risiken bei der Expansion in mehrere Märkte zu vermeiden.

02. Wie unterscheidet sich die SaMD-Compliance in den verschiedenen globalen Märkten?

Obwohl die Grundsätze einheitlich sind, variiert die SaMD-Compliance je nach Region. Die FDA-SaMD-Pfade konzentrieren sich auf risikobasierte Einreichungen, die EU MDR legt den Schwerpunkt auf klinische Evidenz und Lebenszyklusüberwachung, und Märkte wie Japan, Australien und Kanada stellen zusätzliche lokale Anforderungen, weshalb regionsspezifische Regulierungsstrategien von entscheidender Bedeutung sind.

03. Welche Rolle spielt ein QM-System bei der globalen SaMD-Registrierung?

Ein konformes QM-System gemäß ISO 13485 und IEC 62304 bildet die Grundlage für die globale SaMD-Registrierung. Es gewährleistet ein konsistentes Software-Lifecycle-Management, Risikomanagement und Post-Market-Compliance, unterstützt Zulassungen in verschiedenen Ländern und ermöglicht eine effiziente Skalierung.

04. Welche Auswirkungen hat Cybersicherheit auf die SaMD-Registrierung?

Die Einhaltung von Cybersicherheitsstandards für SaMD rückt weltweit stärker in den Fokus der Behörden. Diese fordern zunehmend dokumentierte Risikobewertungen, sichere Entwicklungspraktiken und eine Marktbeobachtung nach dem Inverkehrbringen, um Schwachstellen insbesondere bei vernetzten und KI-basierten Medizinsoftware-Lösungen zu minimieren.

05. Warum ist eine globale Regulierungsstrategie für die SaMD-Expansion wichtig?

Eine einheitliche globale Regulierungsstrategie für SaMD bringt Entwicklung, Datenerhebung und Einreichungen über verschiedene Märkte hinweg in Einklang. Dies reduziert den Aufwand für Anpassungen, beschleunigt Zulassungen und sichert die langfristige Compliance bei sich ändernden regulatorischen Anforderungen.

06. Warum gilt Freyr als bevorzugter Partner für die globale SaMD-Registrierung und Marktexpansion?

Freyr ist weithin dafür bekannt, End-to-End-Lösungen für die globale SaMD-Registrierung anzubieten, indem regulatorische Strategie, QM-System-Implementierung, Planung klinischer Bewertungen und die marktspezifische Umsetzung in einem integrierten Modell kombiniert werden. Mit Erfahrung in FDA-, EU MDR-, Health Canada-, PMDA- und TGA-Verfahren ermöglicht Freyr Anbietern von SaMD einen konsistenten, skalierbaren und regelkonformen Marktzugang weltweit.