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Freyr Philippinen
Die Philippinen unterstreichen die Wachstumsaussichten der Life-Sciences-Branche in Verbindung mit zahlreichen ausländischen Investitionen in Pharmaunternehmen und bieten glaubwürdige Wachstumschancen für ausländische Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Die FDA (Food and Drug Administration) der Philippinen überwacht die Registrierungen und Vorschriften in der Region. Obwohl der Markt bessere finanzielle Gewinne verspricht, kann der strenge Regulierungsrahmen in der Region die Compliance-Bemühungen der Hersteller bei behördlichen Zulassungen und Marktzulassungen vor Herausforderungen stellen.
Als spezialisierter globaler Partner für den Regulierungsbereich unterstützt Freyr Hersteller dabei, zeitnahe regulatorische Updates der Region zu erhalten, um sich erfolgreich durch komplexe Marktzugangsverfahren zu navigieren. Die regulatorischen Dienstleistungen von Freyr für die Region Philippinen umfassen:
Branchen, die wir auf den Philippinen bedienen
Die Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde der Philippinen (FDA) unter dem Gesundheitsministerium (DOH) reguliert alle pharmazeutischen Produkte, um Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität zu gewährleisten. Pharmaunternehmen stehen häufig vor Herausforderungen wie der komplexen Erstellung von ACTD-Dossiers, der Einhaltung von GMP-Standards, der Anpassung von Kennzeichnungen und dem Management des Lebenszyklus nach der Zulassung.
Freyr Solutions bietet umfassende regulatorische Unterstützung – von der Dossiererstellung und GMP-Dokumentation bis hin zur Einreichung, Preisgestaltung und Bearbeitung von Änderungen – und sorgt so für einen schnelleren und regelkonformen Markteintritt auf den Philippinen.
Aus den aktuellen Markttrends geht klar hervor, dass die Philippinen ein schnelles Wachstum im Sektor der kosmetischen Produkte verzeichnen. Die Food and Drug Administration (FDA) der Philippinen, früher bekannt als Bureau of Food and Drugs, untersteht dem Gesundheitsministerium und ist für die Regulierung kosmetischer Produkte (Registrierung kosmetischer Produkte auf den Philippinen) zuständig, um die Sicherheit, Reinheit und Qualität von Kosmetika zu gewährleisten, die auf dem philippinischen Markt vertrieben werden.
Das Zentrum für Lebensmittelsicherheit (CFS) von Hongkong, das dem Ministerium für Lebensmittel- und Umwelthygiene (FEHD) von Hongkong untersteht, ist für die Umsetzung gebietsweiter Lebensmittelsicherheitsrichtlinien und die Durchsetzung lebensmittelrechtlicher Vorschriften verantwortlich. In Hongkong müssen Lebensmittel, die zum Verkauf bestimmt sind, für den menschlichen Verzehr geeignet sein, wie dies im rechtlichen Rahmen der Vorschriften zur Lebensmittelsicherheit von Hongkong in Teil V der Verordnung über das öffentliche Gesundheitswesen und kommunale Dienstleistungen (Cap. 132) und den dazugehörigen Ausführungsbestimmungen definiert ist.
- Haushaltsübliche Gefahrstoffe (HUHS) sind in fünf (05) Kategorien unterteilt, wobei Flächendesinfektionsmittel und Reinigungsmittel in Kategorie III fallen.
- Die Produkte der Kategorie III lassen sich in anwendungsfertige Produkte und Produkte für den professionellen Gebrauch (hochkonzentriert) unterteilen.
- Haushaltsübliche gesundheitsgefährdende Stoffe (Household Urban Hazardous Substances – HUHS) decken eine große Vielfalt an Produktgruppen ab (genannt in Anhang A des FDA-Rundschreibens 2020-025), ausgenommen Pharmazeutika, Kosmetika und Medizinprodukte.
Freyr-Angebote
- Strategische regulatorische Beratung
- Regulatory Affairs & Regulatory Intelligence
- Zulassungswege und Lizenzmanagement
- Überprüfung von Produktetiketten, Angaben und Inhaltsstoffen
- Rechtliche Vertretung
Freyr-Vorteile
- Strategische und fundierte lokale regulatorische Wissensbasis – mit Vertretern und Beamten der FDA der Philippinen
- Hauptansprechpartner und Bindeglied zwischen dem Unternehmen und der Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde des Gesundheitsministeriums
- Erfahrenes RA-Team mit nachgewiesener globaler RA-Kompetenz
- Proaktiver und kooperativer Ansatz
- Schnelle Bearbeitungszeiten und schnellere Markteinführung
- Immer auf dem Laufenden bei länderspezifischen Gesetzen und regulatorischen Richtlinien