Grüße von
Freyr Türkei
Mit einem tiefgreifenden wirtschaftlichen Wandel und einem besonderen Schwerpunkt auf kostenfreie Gesundheitszonen, die sowohl für die Öffentlichkeit als auch für die tätigen Unternehmen von Vorteil sind, bietet die Republik Türkei gute Geschäftsmöglichkeiten für ausländische Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Das türkische Gesundheitsministerium überwacht die Marktzulassungen und Registrierungen in der Region. Da die Vorschriften für Medizinprodukte kürzlich an die europäischen Regeln und Vorschriften angepasst wurden, kann die Navigation durch die türkische regulatorische Landschaft mit nur geringen Kenntnissen eine Herausforderung für ausländische Hersteller darstellen.
Freyr unterstützt Unternehmen bei der Entwicklung risikofreier Compliance-Strategien für erfolgreiche Marktzulassungen ihrer Produkte in der Türkei. Als exklusiver Regulatory-Partner bietet Freyr verfahrenstechnische Unterstützung bei Registrierungen, Zulassungen, Dossierorvorbereitungen, Einreichungen usw. Die Regulatory-Dienstleistungen von Freyr in der Türkei umfassen:
Branchen, die wir in der Türkei betreuen
Die gestiegenen Gesundheitsausgaben in der Türkei haben zu einer wachsenden Nachfrage nach Arzneimitteln geführt. Da die türkische Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (TMMDA) die Vermarktung von Arzneimitteln im Land prüft und genehmigt, kann es ohne fachkundige Unterstützung eine große Herausforderung sein, die spezifischen Anforderungen für die Zusammenstellung und Einreichung von Dossiers im CTD-Format sowie die Konvertierung in das Papierformat für Altprodukte zu erfüllen. Darüber hinaus erfordert die Durchsetzung inmitten des wachsenden Wettbewerbs fundierte Entscheidungen, effektive regulatorische und Marktpfade für eine erfolgreiche Produkteinführung sowie die Anpassung an veränderte Trends im erweiterten Produktlebenszyklus.
Der türkische Markt für Medizinprodukte hat im vergangenen Jahrzehnt ein signifikantes und stetiges Wachstum verzeichnet. Seit 2021 erfordert die Registrierung von Medizinprodukten in der Türkei die Einhaltung der EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) 2017/745 und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) 2017/746. Dies hat den internationalen Handel gestärkt und dazu geführt, dass mehrere globale Unternehmen ihre Medizinprodukte im Land auf den Markt gebracht haben.
Freyr-Angebote
- Strategische regulatorische Beratung
- Regulatory Affairs & Regulatory Intelligence
- Zulassungswege
- Marktzulassungen
- Life-Cycle-Management
- Zulassungsanträge
- BE/BA-Zusammenfassungsberichte, SmPCs und PILs
- eCTD-Einreichungen
- Product Information File (PIF)
- Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel (CPSR)
- Erstellung von Sicherheitsdatenblättern (MSDS)
- Rechtliche Vertretung
- Status als Orphan-Arzneimittel
Freyr-Vorteile
- Strategische und fundierte lokale regulatorische Wissensbasis – in Abstimmung mit dem türkischen Gesundheitsministerium
- Kompetentes Regulatorik-Team
- End-to-End-Beratungsservice und Unterstützung für regulatorische Angelegenheiten
- Beschleunigte Produktzulassungen für einen schnelleren Markteintritt
- Proaktiver und kooperativer Ansatz