Toxikologische Risikobewertung – Übersicht
Die toxikologische Risikobewertung (TRA) ist ein umfassender Sicherheitsbewertungsbericht für einen bestimmten Inhaltsstoff oder eine Verunreinigung im Produkt. Eine TRA ist ein detaillierter wissenschaftlicher Bewertungsbericht, der von einem Fextoxikologen auf der Grundlage fundierter wissenschaftlicher Erkenntnisse und der verfügbaren Informationen und Daten zu dem jeweiligen Inhaltsstoff im Kontext der Produktart, der Dosierung beziehungsweise Konzentration und des Expositionsszenarios erstellt wird.
Die Toxikologen von Freyr verfügen über umfassende Erfahrung in der toxikologischen Risikobewertung von Arzneimitteln, Kosmetika, Medizinprodukten, Lebensmitteln und Verbraucherprodukten und haben bereits zahlreiche hochwertige TRA-Berichte und Vorlagen für präklinische Studienberichte für Kunden weltweit erstellt.
Toxikologische Risikobewertung – Fachwissen
Pharmazeutika
- Sicherheitsbewertung und Beurteilung pharmazeutischer Hilfsstoffe entsprechend der vorgesehenen Rezeptur und klinischen Anwendung.
- Bewertung der klinischen Exposition, Qualifizierung und regulatorische Unterstützung für Verunreinigungen im Wirkstoff/Arzneimittel.
- Integrierte Sicherheitsbewertung und Beurteilung neuer Arzneistoffe im Rahmen der Arzneimittelforschung und -entwicklung.
Medizinprodukte
- Sicherheitsbewertung der Biokompatibilität von Medizinprodukten gemäß ihrem vorgesehenen Oberflächenkontakt und ihrer Kontaktdauer auf Basis von ISO-10993.
- Sicherheitsbewertung und regulatorische Unterstützung für Extrakte und Auslaugungen (Extractables und Leachables).
Kosmetik
- Menschliche Risikobewertung und individuelle Gefährdungsbeurteilung von Aromen und Duftstoffen.
- Sicherheitsbewertung von Kosmetika und deren einzelnen Inhaltsstoffen.
Verbrauchserzeugnisse
- Toxikologische Risikobewertung und Expositionsberechnung für verschiedene Verbrauchserzeugnisse wie E-Zigaretten, ein- und mehrkomponentige Inhaltsstoffe oder Mischungen.
Lebensmittel
- Bewertung der Gefahren durch natürliche Verbindungen im Zusammenhang mit Lebensmittelkontaminationen.
- Ableitung von gesundheitsbezogenen Richtwerten (Health Criteria Values, HCVs) für in Lebensmitteln enthaltene Substanzen.
- Empfehlung einer tolerierbaren täglichen Aufnahme (Tolerable Daily Intake, TDI) für ein Pestizid als Kontaminante.
- Toxikologische Risikobewertung von Migranten aus lebensmittelkontaktmaterialien und Ableitung von oralen TDIs.
Allgemeine Chemikalien
- Vollständige Sicherheitsberichte für Chemikalien gemäß verschiedenen Vorschriften wie REACH.
- Klassifizierungsdienste gemäß dem Global Harmonisierten System (GHS).
- Dienstleistungen rund um das Sicherheitsdatenblatt (SDS) / Material Safety Data Sheet (MSDS).
