End-to-End globale Produktlizenzpflege
Ihre Innovationen in die Realität umsetzen – unsere gemeinsame Mission
Wir steuern Sie sicher durch den regulatorischen Dschungel – mit vollständiger End-to-End-Verantwortung für die Produktkonformität, die mit Ihren Aufgaben wächst. So können Sie sich voll und ganz auf lebensverändernde Innovationen konzentrieren.
Unser einzigartiges Modell verbindet Beratungsexpertise, operative Umsetzung und proprietäre KI-Technologie zu einer vollständig integrierten, KPI-gesteuerten Partnerschaft. Zusätzliche Investitionen des Kunden in regulatorisches Personal, Prozesse oder Technologie sind nicht erforderlich. Freyr unterstützt die Einhaltung von Vorschriften nicht nur – wir übernehmen die Verantwortung dafür.
Beratung
- Regulatorische Strategie während der Produktentwicklung
- Produktklassifizierung
- Optimale regulatorische Wege für Produktzulassungen
- Gap-Analyse
- Systemberatung
- Zentralisierung und Harmonisierung von SOPs
- Prozessoptimierungen, die Doppelarbeit vermeiden und Abläufe beschleunigen
- Maßgeschneiderte Berichte zur regulatorischen Beobachtung
Dienste
- Interaktionen mit den Gesundheitsbehörden
- Meeting-Pakete für Gesundheitsbehörden
- Erstellung der ersten Zulassungsdossiers
- Unterstützung bei der Beantwortung von Behördenfragen
- Bewertungen von Änderungskontrollen
- Erstellung und Einreichung von Anträgen auf Änderungen nach der Zulassung
- End-to-End-Management des Produktlebenszyklus in regulatorischen Angelegenheiten
Technologie
KI-fokussierte, Cloud-native Regulierungsplattform
- Zentralisiertes Ökosystem zur Verwaltung von Registrierungen, Einreichungen, Kennzeichnungen, Artwork, Dokumenten und regulatorischen Informationen
- Integrierte Business Intelligence und der Freya chatbot ermöglichen einen intuitiven, dialogbasierten Zugriff auf Daten und Dokumente
- KI-gestützte Einblicke für schnellere Entscheidungen
- Integrierte Projektplanung und -verfolgung, automatisierte Benachrichtigungen, KPI-Überwachung und Workflow-Management
- Nahtlose Automatisierung und modernes Content-Management
- Basierend auf einer GxP-konformen Unternehmensarchitektur, die Sicherheit, Skalierbarkeit und Zuverlässigkeit gewährleistet
Wichtige Alleinstellungsmerkmale: Warum das Modell von Freyr unübertroffen ist
Erhalten Sie Zugang zu einem global einheitlichen Regulierungsmodell, das kein anderer Anbieter erreichen kann – es verbindet tiefgehendes Fachwissen, globale Reichweite und Einblicke in lokale Gesundheitsbehörden. Eine Partnerschaft für Präzision, Skalierbarkeit und echten Beschaffungswert.
- 100 % pünktliche Verlängerungen
- 72-Stunden-Reaktions-SLA für regulatorische
Anfragen - 5-Jahres-TCO-Reduzierung
(30–40 % Einsparung im Vergleich zu internen Lösungen)
- 80 % KI-Regulierungstechnologie
automatisiert 80 % der Einreichungen - Globales Dashboard in Echtzeit für
die Marktüberwachung in Echtzeit - Keine Implementierungskosten für Technologie
| Kostenfaktor | Herkömmliches Modell | Freyr-Modell |
|---|---|---|
| Personen | Gehälter + Schulung + Fluktuation | Enthalten |
| Technologie | Über 250.000 USD für Software/Lizenzen | Enthalten |
| Prozess | Berater + Kosten für Nacharbeiten | Enthalten |
| Risiko | Geldstrafen bei Fristüberschreitung | Freyr übernimmt die Haftung |
Die Freyr-Partnerschaft im Vergleich zu herkömmlichen Ansätzen
Vereinfachen Sie Ihre Lieferantenlandschaft und steigern Sie Ihre Wirkung. Erzielen Sie Geschäftserfolge durch eine einzige strategische Partnerschaft, die das leistet, was mehrere Anbieter, Plattformen und Systeme nicht schaffen.
| Eigenständige Compliance | Ausgelagerte, fragmentierte Dienstleistungen | End-to-End-Verantwortung durch Freyr | |
|---|---|---|---|
| Beratung | Internes Personal einstellen | Separates Beratungsunternehmen | Integrierte Experten |
| Umsetzung | Ein Team aufbauen | Mehrere Anbieter | Ein einziges verantwortliches Team |
| Technologie | Kostenintensive interne Tools | Manuelle Prozesse | KI-Plattform inklusive |
| Kostenvorhersehbarkeit | Budgetüberschreitungen | Versteckte Gebühren | Feste Preise pro Nutzer |
| Risiko | Exklusiv für Sie | Geteilt (aber aufgeteilt) | Von Freyr unterstützte KPIs |
Benötigen Sie umfassende regulatorische Unterstützung?
Kontaktieren Sie unsere Experten für einen maßgeschneiderten Compliance-Fahrplan.
Weitere Engagement-Modelle
Wo auch immer Sie auf Ihrem Weg durch die Vorschriften stehen – wir holen Sie dort ab
Maßgeschneiderte Outsourcing-Modelle: Skalierung von Regulierungspartnerschaften
FunktionsbasiertKlein anfangen, schnell gewinnen
Gezielte Aufgabenausführung für betriebliche Effizienz und schnelle Skalierbarkeit.
- Fachwissen in spezialisierten Bereichen
- Zugang zu moderner Technologie
- Operative Effizienz
- Wirtschaftlichkeit
- Flexible Unterstützung
MarktorientiertLokale Kompetenz, globale Compliance
Nutzen Sie regionale Einblicke, um sich in komplexen regulatorischen Umfeldern zurechtzufinden.
- Lokale regulatorische Expertise
- Optimales Personalmanagement
- Schnellerer Markteintritt und schnellere Zulassungen
- Lokale Partnerschaften / LR-Agenten
- Überwachung der Einhaltung von Vorschriften
ProduktbasiertVerantwortung über Aufgaben hinaus
End-to-End-Produktunterstützung für mehr Konsistenz im Lebenszyklus und strategischen Wert.
- Einheitliche Qualitätsstandards
- Skalierbarkeit des Lebenszyklus
- Risikominderung
- Kostenvorteile
- Expertise für Einreichungen von Nischenprodukten
ProjektbasiertAgile Umsetzung für wirkungsvolle Ziele
Ergebnisorientierte Engagement-Modelle, zugeschnitten auf Transformations- und zeitkritische Initiativen.
- Geschäftsorientiert
- Produktkonformität
- Harmonisierung von Standorten
- Fusionen und Übernahmen
- Von der Gesundheitsbehörde vorgegeben
Weitere Modelle für regulatorische Exzellenz
Das auf Flexibilität ausgelegte Zeit- und Materialmodell ermöglicht einen flexiblen, bedarfsgerechten Zugriff auf regulatorische Expertise. Es ist ideal für Projekte mit dynamischem Umfang und unvorhersehbaren Zeitplänen. Da die Abrechnung auf der tatsächlichen Ressourcennutzung basiert und durch detaillierte Nachverfolgung und Berichterstattung unterstützt wird, behalten Beschaffungsteams die volle Kontrolle über ihre Budgets und können Ressourcen je nach Bedarf anpassen – ganz ohne starre Verträge.
Das leistungsbezogene Preismodell sorgt für eine strukturierte, ergebnisorientierte Zusammenarbeit, bei der standardisierten regulatorischen Leistungen feste Kosten zugewiesen werden. Dieser auf Ergebnisse ausgerichtete Ansatz erhöht die Planbarkeit, ermöglicht Kosteneinsparungen durch Skaleneffekte und gibt dem Einkauf die Möglichkeit, Leistungen transparent zu vergleichen. Dadurch ist dieses Modell besonders effektiv für umfangreiche regulatorische Abläufe in mehreren Ländern.
Das Festpreismodell bietet absolute finanzielle Planungssicherheit für Projekte mit klar definiertem Umfang und definierten Ergebnissen. Mit einem allumfassenden, im Voraus ausgehandelten Preis werden Budgetüberschreitungen vermieden, die Beschaffungsprozesse vereinfacht und die Verantwortung für die Umsetzung an Freyr übertragen. Das ist ideal für kurz- bis mittelfristige Vorhaben, bei denen Stabilität und Präzision an erster Stelle stehen.
Das FTE-basierte Modell bietet langfristige, integrierte regulatorische Unterstützung durch engagierte Fachkräfte, die auf Vollzeit- oder Teilzeitbasis eingesetzt werden. Dieses auf Kontinuität und strategische Ausrichtung zugeschnittene Modell ermöglicht eine reibungslose Zusammenarbeit mit den Kundenteams, planbare Kosten und die Flexibilität, Ressourcen bei geänderten Prioritäten anzupassen – ideal für sich entwickelnde Programme im Unternehmensmaßstab.
Erfolgsgeschichten
Sicherstellung der Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften und der regulatorischen Effizienz in den US- und MoW-Regionen
Bereitstellung von einreichungsfertigen ANDA-Kennzeichnungsdokumenten mit „right-first-time“-Qualität und ohne „Refuse to File“-Fälle für ein europäisches multinationales Pharmaunternehmen.
Sicherstellung der Einhaltung der neuen Leitlinien von Health Canada durch umfassende Unterstützung bei der regulatorischen Kennzeichnung
Bereitstellung konformer, zur Einreichung bereiter Kennzeichnungsdokumente, die den aktualisierten Anforderungen von Health Canada für einen führenden kanadischen Generikahersteller entsprechen.
Verbesserung der Einhaltung regulatorischer Vorschriften und des Anfragenmanagements für komplexe Moleküle durch umfassende Unterstützung bei der Kennzeichnung
Bereitstellung präziser, einreichungsfertiger Unterstützung bei der Kennzeichnung und effizientes Anfragemanagement für ein in den US ansässiges Generika-Pharmaunternehmen, das komplexe Moleküle in verschiedenen regulierten Märkten handhabt.
Eine durchgängige regulatorische Strategie ermöglichte den Markteintritt eines innovativen Produkts in die EU und die US für ein italienisches multinationales Unternehmen
Ein in Italien ansässiges multinationales Unternehmen beabsichtigte, eine Therapie gegen Arthritis und Muskeldystrophie auf den EU- und US-Märkten einzuführen. Es fehlte jedoch an Fachwissen bezüglich der Anforderungen der FDA und EMA sowie der Überwachung von INDs. Freyr entwickelte eine regulatorische Strategie für die Pflege von INDs, die Einreichung von NDA-/MAA-Anträgen und DMF-Einreichungen, wodurch der Marktzugang ermöglicht wurde.
Nahtlose US FDA-Zulassung im ersten Prüfzyklus für ein globales Pharmaunternehmen
Ein globales Pharmaunternehmen beantragte die US FDA-Zulassung und benötigte fachkundige regulatorische Unterstützung, um Verzögerungen zu vermeiden. Freyr unterstützte den Prozess mit einem auf die Einreichung ausgerichteten Ansatz, der den Erfolg im ersten Prüfzyklus ermöglichte und das Compliance-Risiko reduzierte.
Regulierungsstrategie ermöglichte die Zulassung eines komplexen biologischen Produkts mit einem neuartigen Hilfsstoff für die IV-Infusion
Ein Unternehmen, das an einer komplexen biologischen IV-Infusion arbeitete, stand vor der Herausforderung, einen neuartigen Hilfsstoff in seine Formulierung zu integrieren. Freyr unterstützte das Unternehmen, indem es eine Strategie entwickelte, die die Produktkomplexität bewältigte, die regulatorische Positionierung stärkte und den Weg zur Zulassung ebnete.
Beschaffungsentscheidungen bestimmen den regulatorischen Erfolg
Wählen Sie einen Partner, der Ihre Vorstellungen von Kostenkontrolle, Kontinuität und Compliance-Integrität teilt.
Warum gilt Freyr als Branchenführer?
Das weltweit größte Unternehmen für regulatorische Lösungen und Dienstleistungen in der Life-Sciences-Branche
Wir unterstützen globale Life-Sciences-Unternehmen aller Größen – ob Großkonzerne, mittelständische Unternehmen oder Start-ups aus den Bereichen Pharma, Generika, Medizinprodukte, Biotechnologie, Biosimilars, Consumer Healthcare und Kosmetik – entlang ihrer gesamten regulatorischen Wertschöpfungskette. Dies reicht von regulatorischer Strategie, Intelligence, Dossiers und Einreichungen bis hin zur Pflege von Altbeständen nach der Zulassung, Kennzeichnung, dem Artwork Change Management und weiteren verwandten Bereichen. Freyr baut seine Präsenz zudem in anderen Schlüsselbereichen wie der Pharmakovigilanz aus.
Mit Hauptsitz in New Jersey, US, verfügt Freyr über Regionalbüros in Großbritannien, Deutschland, Südkorea, der Schweiz, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Kanada, Kolumbien, Mexiko, Chile, Peru, Brasilien, Singapur, Australien, Malaysia, Südafrika, Thailand, Hongkong, Nigeria, Neuseeland, Sri Lanka, Polen, China, Japan sowie über ein globales Lieferzentrum in Hyderabad, Indien.
Mehr als 2.100 zufriedene Kunden weltweit
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Freyr Solutions lebt den Geist des Schenkens während der „Joy of Giving Week“ mit einer CSR-Initiative für die Kinder des Aadarana Trust
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Strandreinigung in Sopot: Ein Schritt in Richtung Nachhaltigkeit
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Freyr UK gibt etwas zurück: Ein Tag für die Gemeinschaft
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Spenden für Speisekammern im UK
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ISO 13485 : 2016
Bereitstellung globaler Beratungsdienstleistungen für die Medizinprodukte- und In-vitro-Diagnostika-Industrie (IVD) für
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ISO 27001 : 2013
Dienstleistungen für das Informationssicherheitsmanagement umfassen die Software- und Regulierungsdienste der folgenden Abteilungen
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ISO 9001 : 2015
Das Qualitätsmanagementsystem umfasst die folgenden Abteilungen