Übersicht über die Dienstleistungen zur Einhaltung der EU MDR
Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) ist nach einer dreijährigen Übergangsfrist und einer zusätzlichen einjährigen Verlängerung aufgrund der COVID-19-Pandemie am 26. Mai 2021 in Kraft getreten. Produkte, die jetzt neu auf dem EU-Markt eingeführt werden, müssen diese Vorschriften einhalten und gemäß der EU MDR von benannten Stellen, die nach diesen Vorschriften akkreditiert sind, CE-zertifiziert sein. Produkte, die bereits nach der bisherigen EU-Medizinprodukterichtlinie (MDD) CE-zertifiziert wurden, verfügen jedoch über Übergangsfristen, bevor sie die Anforderungen der EU MDR vollständig erfüllen müssen. Während dieser Übergangsfrist existieren Produkte, die sowohl nach der EU MDD als auch nach der EU MDR zertifiziert sind, gleichberechtigt und ohne Diskriminierung nebeneinander auf dem Markt. Freyr bietet erstklassige Dienstleistungen zur EU MDR-Compliance, um Medizinprodukteunternehmen dabei zu helfen, die Anforderungen der EU MDR fristgerecht zu erfüllen.
Übergangszeitplan und neue Produktklassifizierungen
Die Europäische Verordnung über Medizinprodukte (MDR) gilt seit Mai 2021 uneingeschränkt in allen EU-Mitgliedstaaten und den Staaten der Europäischen Freihandelsassoktion (EFTA) und gewährt Herstellern eine vierjährige Übergangsfrist für die vollständige EU MDR-Zertifizierung.
Wie zu beobachten war, bringt die neue europäische Verordnung über Medizinprodukte (MDR) auch Änderungen des bestehenden Klassifizierungssystems für Produkte mit sich, wie zum Beispiel:
Von der Ermittlung der genauen Änderungen bis hin zu deren Umsetzung in der Praxis müssen Hersteller eine Vielzahl von Herausforderungen bewältigen, um die Anforderungen der EU MDR zu erfüllen. Angefangen bei der Entschlüsselung der neuen Struktur über die präzise Klassifizierung eines Produkts bis hin zur Zusammenstellung und Einreichung aller Daten ist ein detaillierterer und funktionsübergreifender regulatorischer Ansatz erforderlich, um den neuen europäischen Medizinprodukteverordnungen gerecht zu werden. Mit einer strengen Gap-Analyse unterstützt Freyr Kunden beim Ist-Zustand und leitet die notwendigen regulatorischen Schritte ein, die für die Umstellung und die EU MDR-Compliance erforderlich sind.
Lassen Sie sich fachkundig zu Ihrer EU MDR-Konformität beraten
Dienstleistungen zur Einhaltung der EU MDR
- Entwicklung einer klaren Strategie zur Einführung der Medizinprodukteverordnung (MDR)
- Die neue Gesetzgebung verstehen und eine Gap-Analyse der bestehenden Qualitätsmanagementsysteme (QMS) und Prozesse durchführen
- Einen detaillierten, funktionsübergreifenden Plan entwickeln, um festzustellen, welche Bereiche des Qualitätssystems im Hinblick auf die neue EU-Medizinprodukteverordnung angepasst werden müssen
- Bildung mehrerer Teams im Unternehmen zur Analyse von Produktumfang, Klassifizierung, Handhabung des QMS usw. mit jeweils einem festen Ansprechpartner
- Ressourcenplanung und -zuteilung
- Berücksichtigung der Wechselwirkungen Ihres QMS mit anderen Vorschriften und Nutzung dieser Gelegenheit zur Prozessoptimierung bei gleichzeitiger Flexibilität für zukünftige Änderungen
- Analyse der vorhandenen Testdaten und Prüfung auf zusätzliche Anforderungen der MDR
- Abstimmung von Erwartungen und Übergabeplänen mit Ihren EU-Benannten Stellen
- Gap-Analyse für bestehende Medizinprodukte beim Übergang von der EU MDD zur EU MDR
- End-to-End-Unterstützung bei der Erstellung des klinischen Bewertungsberichts (Clinical Evaluation Report, CER), einschließlich Literatursuche gemäß den Richtlinien der europäischen Medizinprodukteverordnung (EU MDR)
- End-to-End-Dienstleistungen für Post-Market Surveillance Reports (PMSR), periodische Sicherheitsberichte (PSUR) und Berichte über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP)
- Aufstockung regulatorischer Ressourcen mit Optionen für den Einsatz vor Ort und im Ausland
- Dienste als Europäischer Bevollmächtigter (EAR)
- Unterstützung bei MDR-Konformität und Einreichungen bei Benannten Stellen
- Regulatorische Beobachtung (Regulatory Intelligence) hinsichtlich des Importprozesses in verschiedene regulierte Märkte
- QMS-Konformität und Probeaudits
- Dokumentenmanagementsystem und Tools für MDR-Unternehmen
- Klassifizierung und Neuklassifizierung von Produkten nach Risikoklassen
- UDI-Implementierung und Beratung
- Dienstleistungen für die Marktbeobachtung (Post-Market Surveillance) im Einklang mit der EU-Verordnung über Medizinprodukte
- Beratung zum Risikomanagement nach ISO 14971
- Interne und Online-Schulungen
- Dienstleistungen und Unterstützung für die verantwortliche Person für die Einhaltung regulierungstechnischer Vorschriften
- Identifizierung von MDR-Benannten Stellen
Wenden Sie sich für umfassende regulatorische Unterstützung zu EU MDR an Freyr
