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Freyr Belgien
Um in den belgischen Markt einzutreten, benötigen ausländische Hersteller von Arzneimitteln oder Medizinprodukten einen bevollmächtigten Vertreter mit Sitz in der Europäischen Union (EU). Hersteller müssen die lokale Aufsichtsbehörde – die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (FAMHP) – benachrichtigen, um Marktzugang zu erhalten. Im Herzen der EU gelegen, dient Belgien als Vertriebsknotenpunkt und bietet ausländischen Herstellern ausgezeichnete Marktchancen. Neben der obligatorischen CE-Kennzeichnung besteht die Herausforderung für ausländische Hersteller jedoch darin, sich in zeitkritischen Registrierungs- und Zulassungsverfahren im regulatorischen System der Region zurechtzufinden.
Mit einem tiefen Verständnis der EU-Richtlinien unterstützt Freyr als globaler Partner Hersteller dabei, problemlos in die Region einzutreten. Freyrs End-to-End-Beratung im Bereich Regulatory Affairs für Belgien umfasst:
- Arzneimittel
- Medizinprodukte
- Kosmetik
Branchen, die wir in Belgien bedienen
Belgien ist eine wirtschaftlich entwickelte Nation, was insbesondere auf seinen industriellen Fortschritt und die hohen Gesundheitsausgaben zurückzuführen ist. Arzneimittel und biologische Produkte müssen vor dem Vertrieb und der Vermarktung zur Anwendung am Menschen in Belgien von der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte zugelassen werden. Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG muss jedes neue Arzneimittel über einen Zulassungsantrag (MAA) nach bestimmten Verfahren registriert werden:
Freyr-Angebote
- Strategische regulatorische Beratung
- Regulatorischer Fahrplan für den Marktzugang
- Regulatory Affairs & Regulatory Intelligence
- Zulassungsanträge
- eCTD und NeeS
- CMC
- CE-Kennzeichnung
- Kennzeichnung
- MRP, DCP
Freyr-Vorteile
- Strategisches und fundiertes lokales regulatorisches Fachwissen
- Ein Team mit über 25 Jahren nachgewiesener RA-Kompetenz
- Erfahrenes RA-Team mit nachgewiesener globaler RA-Kompetenz
- Proaktiver und kooperativer Ansatz
- Schnelle Bearbeitungszeiten und schnellere Markteinführung
- Immer auf dem Laufenden bei länderspezifischen Gesetzen und regulatorischen Richtlinien