MAH/QP/QPPV-Anforderungen

Europäische Hersteller und Zulassungsinhaber (MAHs) von Arzneimitteln haben verschiedene Pflichten. Um beispielsweise den Chargenfreigabe-Prozess durchzuführen und die gesetzlichen Anforderungen im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz zu erfüllen, müssen MAHs geeignete Personen benennen, die die Rolle der sachkundigen Person (Qualified Person, QP) und der für die Pharmakovigilanz verantwortlichen sachkundigen Person (QPPV) übernehmen.

Viele weitere Aktivitäten von MAH erfordern die Unterstützung durch eine sachkundige Person (QP), um die Anforderungen der Gesundheitsbehörden in ganz Europa zu erfüllen. So kann der Rat einer QP beispielsweise bei Fusionen oder Übernahmen wertvoll sein, um sicherzustellen, dass alle relevanten Qualitätsaspekte berücksichtigt werden.

Die QPPV fungiert als zentrale Ansprechperson für Behörden bei produktsicherheitsbezogenen Themen. Zu den Aufgaben gehören die Einrichtung und Aufrechterhaltung des Pharmakovigilanz-Systems, die Gewährleistung, dass die Sicherheitsprofile der Arzneimittel des Unternehmens auf dem neuesten Stand gehalten werden, sowie die Erfüllung rechtlicher Verpflichtungen zur Meldung von Sicherheitsbedenken. Als Teil des Pharmakovigilanz-Systems muss der MAH über eine geeignete sachkundige Person (QP) für die Pharmakovigilanz in der EU (EU QPPV) [DIR Art. 104 Abs. 3 Buchst. a] verfügen. Der MAH übermittelt der zuständigen Behörde in den Member States und der Agentur den Namen und die Kontaktdaten der QPPV [DIR Art. 104 Abs. 3 letzter Absatz]. Änderungen dieser Informationen sind gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 über die Prüfung von Änderungen der Bedingungen von Genehmigungen für das Inverkehrbringen einzureichen.

Zusätzlich zur QPPV haben die zuständigen Behörden in den member states gesetzlich die Möglichkeit, die Benennung einer Pharmakovigilanz-Ansprechperson auf nationaler Ebene zu verlangen, die an die QPPV berichtet. Die Berichterstattung bezieht sich in diesem Kontext auf Pharmakovigilanz-Aufgaben und -Verantwortlichkeiten und nicht zwingend auf die disziplinarische Linie. Eine Ansprechperson auf nationaler Ebene kann auch als QPPV benannt werden. Insgesamt sollte der MAH sicherstellen, dass Strukturen und Prozesse vorhanden sind, damit die QPPV ihre Verantwortlichkeiten erfüllen kann. Im UK müssen Unternehmen sicherstellen, dass sie bestimmte Verpflichtungen einhalten, die nach dem Ende der Brexit-Übergangsperiode für die Bereitstellung von QPPV-Diensten gelten.

Freyr kann durch seine umfassenden Ressourcen End-to-End MAH-Dienstleistungen erbringen, als lokaler Vertreter fungieren und bei der Bereitstellung von QPPV-Diensten zusammen mit einer umfassenden regulatorischen Strategieberatung unterstützen.