Sorgfaltsprüfung von ANDA

Freyr bietet umfassende Due-Diligence-Prüfdienste für Generika an und stellt die Einhaltung der Anforderungen der Gesundheitsbehörden sicher. Unsere Expertise umfasst regulatorische Strategien, Lückenanalysen und Risikominderung und unterstützt Kunden von der Arzneimittelentwicklung bis zur ANDA-Zulassung.

Due-Diligence-Prüfung von ANDA – Übersicht

Eine Due-Diligence-Prüfung umfasst eine detaillierte Überprüfung der vorhandenen Daten, der regulatorischen Strategie und der Studienpläne für das Generikum gemäß den Anforderungen der Gesundheitsbehörde (Health Authority, HA). Ein strukturierter Prozess kann dazu beitragen, künftige Risiken oder Hürden von der Arzneimittelentwicklung bis zur Zulassung als Abbreviated New Drug Application (ANDA) zu minimieren.

Freyr bietet regulatorische Unterstützung bei Due-Diligence-Dienstleistungen der US FDA wie der Due Diligence von Marken-Generika für alle Einreichungen bei Gesundheitsbehörden sowie die Entwicklung von ANDA-Einreichungsstrategien und Risikominderungsplänen, um potenzielle Compliance-Risiken während des gesamten Produktlebenszyklus zu vermeiden.

Due-Diligence-Prüfung von ANDA – Fachwissen

  • Regulatorische Beratung und Unterstützung vor der Einreichung für einen Antrag auf Zulassung eines generischen Arzneimittels.
  • Regulatorische Bewertung von Dossiers im Hinblick auf die Anforderungen der US FDA.
  • Gap-Analyse der ANDA zur Ermittlung potenzieller Lücken und erwarteter Fragen der US FDA.
  • Sicherstellung der Einhaltung der RTR-Standards.
  • Minderungsstrategien für die durch die FDA-Due-Diligence in der ANDA-Entwurfsfassung identifizierten Lücken.
  • Ausarbeitung wirksamer Strategien für die Einreichungen bei den Gesundheitsbehörden gemäß den regulatorischen Anforderungen.
  • Regulatorische Kompetenz bei der rechtzeitigen Kommunikation oder Interaktion mit der Gesundheitsbehörde, damit Sponsoren die Fragen der Behörde besser verstehen.
Sorgfaltsprüfung von ANDA

Erfolge unserer Kunden feiern

 

Arzneimittel

Zulassungsangelegenheiten

Indien

Vielen Dank für die zeitnahe Unterstützung am Wochenende, die es uns ermöglicht hat, nach der Benachrichtigung schnell eine erneute Einreichung vorzunehmen. Dies zeigt einmal mehr das Engagement von Freyr für die Meilensteine unseres Unternehmens.

Director – Global Regulatory Affairs – Operations

In Indien ansässiges, weltweit führendes Generika-Pharmaunternehmen

 

Arzneimittel

Publishing

Großbritannien

Sie haben sicherlich schon gehört, dass wir unsere allererste Zulassung von der FDA für unsere Markensparte erhalten haben. Dies ist ein wichtiger Meilenstein für uns sowie für mein Team hier im Bereich Reg Ops. Ich wäre nachlässig, wenn ich nicht erwähnen würde, dass wir dies ohne die Hilfe Ihres engagierten Teams nicht geschafft hätten. Von der ursprünglichen Einreichung bis zu den Antworten im darauffolgenden Jahr hat alles dazu beigetragen, dass wir die endgültige Zulassung erhalten haben.

Vielen Dank an das Freyr-Team für die hervorragende Arbeit!

Sr. Director, Head of Regulatory Operations

In Irland ansässiges, global agierendes Spezialpharmaunternehmen

 

Arzneimittel

Zulassungsangelegenheiten

US

Bitte richten Sie dem Team aus, welche hervorragende Arbeit sie bei der Reaktivierung der IND geleistet haben. Insbesondere das von Freyr verfasste Modul 3 von hoher Qualität. Es war sehr umfassend, es waren nur sehr wenige Überarbeitungen erforderlich und wir hatten keine Fragen von Health Canada oder der FDA. Keine CMC-Fragen: Das war eine Premiere für mich. Sie sind sehr auf meine vielen Anfragen eingegangen, was sicher manchmal frustrierend sein kann, aber sie waren stets hilfsbereit und haben exzellente Arbeit abgeliefert.

Vielen Dank, dass Sie immer erreichbar sind und schnell und umfassend auf alle meine Anfragen reagieren.

Was für ein tolles Team Sie haben, Freyr.

Lynne McGrath

Regulatory Consultant

 

Arzneimittel

Zulassungsangelegenheiten

US

Herzlichen Glückwunsch!!! ​

Vielen Dank für Ihre großartige Unterstützung bei einer erfolgreichen ANDA-Einreichung, insbesondere an das Publishing-Team. Wir wissen deren harte Arbeit in den letzten Stunden zutiefst zu schätzen.

Assistant Manager​

In den US ansässiges, führendes Unternehmen für komplexe Generika​

 

Arzneimittel

Zulassungsangelegenheiten

US

Vielen Dank an alle für die großartige Unterstützung!​

CEO

In den US ansässiges, führendes Pharmaunternehmen für innovative Produkte​

 

Arzneimittel

Zulassungsangelegenheiten

US

Die ANDA-Empfangsbestätigung ist eingegangen! Vielen Dank für Ihren großen Einsatz, Ihre Geduld und Ihre Unterstützung bei unserer Arbeit in den letzten Monaten. Wir freuen uns sehr, dass wir den Zeitplan einhalten und ein wichtiges Unternehmensziel unseres jungen Unternehmens erreichen konnten.

Vielen Dank nochmals, und wir freuen uns darauf, beim nächsten Projekt wieder mit Ihrem Team zusammenzuarbeiten!

Senior Director of Business and Product Development​

In den US ansässiges, führendes Pharmaunternehmen im Bereich Innovationen​