Regulatorische Herausforderungen bei komplexen Generika – Eine Übersicht
Komplexe Generika sind ein lukrativer und attraktiver Markt, da sie sich vom einfachen Generikamarkt abheben, indem sie den Patienten durch die Erfüllung ihrer ungedeckten Bedürfnisse einen Mehrwert bieten. Gleichzeitig ist es für Hersteller jedoch anspruchsvoll, zeitaufwendig und teuer, die Bioäquivalenz, Sicherheit und Wirksamkeit von komplexen Generika zu entwickeln und nachzuweisen.
Eine strategische Partnerschaft mit dem richtigen Partner für regulatorische Angelegenheiten kann Biopharmaunternehmen dabei helfen, zukünftige Herausforderungen zu erkennen und geeignete Strategien für die Regulierung und Produktentwicklung zu entwickeln, um Compliance-Risiken zu vermeiden und die Chancen auf eine Zulassung des Generika-Antrags zu erhöhen.
Bei Freyr unterstützen wir unsere Kunden über den gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels hinweg – von der Produktentwicklung (einschließlich Aktivitäten vor der Einreichung) über Dossier-Gap-Analysen und generische CMC-Aktivitäten bis hin zum Lifecycle-Management.
Unsere Experten für regulatorische Angelegenheiten verstehen die unterschiedlichen regulatorischen Anforderungen für verschiedene Arten komplexer Generika und berücksichtigen diese bei der Planung der Entwicklungsphase. So lassen sich sichere und qualitative hochwertige komplexe Generika entwickeln, die einen schnellen Markteintritt ermöglichen und eine begrenzte Exklusivität sichern.
