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Freyr Italien
Mit einem gemischten öffentlich-privaten Gesundheitssystem zieht Italien Hersteller von Medicinal Products und Medizinprodukten aus der ganzen Welt an. Gleichzeitig erfordert die Vorschrift für kontrollierte Arzneimittel- oder Medizinproduktfreigaben auf dem Markt, dass ausländische Hersteller die vom Gesundheitsministerium auferlegten Vorschriften genauer überwachen. Während die Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA – die italienische Arzneimittelagentur) für die Arzneimittelvorschriften zuständig ist, werden Medizinprodukte von den zuständigen Behörden der Europäischen Union reguliert.
Als globaler Partner für Regulierungsthemen unterstützt Freyr ausländische Hersteller bei der Auslegung der italienischen Vorschriften und berät sie zu regulatorischen Strategien für die Region, um konforme Marktzulassungen zu erreichen. Mit optimierten und schnelleren Einreichungsverfahren bietet Freyr regulatorische Unterstützung und Beratungsleistungen in Italien für:
Branchen, die wir in Italien bedienen
Italien ist ein prominenter EU-Mitgliedstaat mit einer konstanten Nachfrage nach Arzneimitteln und biologischen Produkten. Die italienische Arzneimittelagentur ist dafür verantwortlich, die Genehmigung für Arzneimittel zu erteilen, bevor diese im Land vermarktet werden. Dies kann durch Einreichung eines Zulassungsantrags (MAA) erreicht werden. Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG muss jedes neue Arzneimittel über einen Zulassungsantrag (MAA) nach bestimmten Verfahren registriert werden:
Italien ist der wichtigste Markt für Nahrungsergänzungsmittel in der Europäischen Union (EU) und für Unternehmen dieser Branche äußerst attraktiv. Nahrungsergänzungsmittel unterliegen in Italien dem Gesetzesdekret Nr. 169/2004 zur Umsetzung der Richtlinie 2002/46/EG. Es ist jedoch zu beachten, dass die Einstufung eines Produkts als Nahrungsergänzungsmittel, Nahrungsergänzung, Nutraceutical, natürliches Gesundheitsprodukt (NHP), Komplementärmedizin, Reformkost, gesundheitsförderndes Lebensmittel oder Gesundheitsergänzungsmittel in anderen Märkten nicht automatisch bedeutet, dass es in der EU oder in Italien ebenfalls so eingestuft wird.
Freyr-Angebote
- Strategische regulatorische Beratung
- Regulatory Affairs & Regulatory Intelligence
- Vollumfängliche Unterstützung beim CE-Kennzeichnungsverfahren
- Redaktion von EU-CTD-Dossiers, einschließlich der Erstellung von NeeS- und eCTD-Dossiers
- Lebenszyklusmanagement von Medicinal Products: Aktualisierungen, Änderungen und Verlängerungen
- IDMP
- Pharmakovigilanz
- Nationale und europäische Registrierungs- und Pflegeverfahren (MRP und zentralisiertes Verfahren)
- Vertretung im Land
Freyr-Vorteile
- Strategische und fundierte lokale regulatorische Wissensbasis – mit dem italienischen Gesundheitsministerium
- Erfahrenes RA-Team mit nachgewiesener globaler RA-Kompetenz
- Proaktiver und kooperativer Ansatz
- Schnelle Bearbeitungszeiten und schnellere Markteinführung
- Immer auf dem Laufenden bei länderspezifischen Gesetzen und regulatorischen Richtlinien