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Freyr Schweiz
Mit einer Kombination aus öffentlichen und privaten Gesundheitssystemen ist die Schweiz ein lukrativer Markt für ausländische Medizinprodukte- und Arzneimittelhersteller. Um die hohe Qualität der zu importierenden Produkte zu gewährleisten, überwacht SWISSMEDIC – die Schweizerische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Heilmittel (Arzneimittel und Medizinprodukte) – die Vorschriften und gesetzlichen Vorgaben in dieser Region. Unternehmen müssen die Schweizer Anforderungen an die Produktsicherheit einhalten. Die damit verbundenen regulatorischen Verfahrenskomplexitäten können jedoch die Markteinstiegsstrategien der Hersteller vor Herausforderungen stellen.
Freyr, ein globaler Full-Service-Partner für den regulatorischen Bereich, der sich ausschließlich auf die gesamte regulatorische Wertschöpfungskette konzentriert, unterstützt Hersteller dabei, über die Entwicklungen auf dem Schweizer Markt auf dem Laufenden zu bleiben, und führt sie durch die End-to-End-Marktzulassungsverfahren. Das regulatorische Dienstleistungsangebot von Freyr in der Schweiz umfasst:
Branchen, die wir in der Schweiz bedienen
In der Schweiz unterliegt die Regulierung von Arzneimitteln der Swissmedic, dem Schweizerischen Heilmittelinstitut. Um ein pharmazeutisches Produkt auf den Schweizer Markt zu bringen, ist die strikte Einhaltung der lokalen Gesetze in Bezug auf Sicherheit, Wirksamkeit, Qualität und Kennzeichnung erforderlich, während gleichzeitig die Übereinstimmung mit den sich entwickelnden europäischen Regulierungsvorgaben gewahrt bleiben muss.
Freyr bietet umfassende regulatorische Unterstützung für Pharma- und Biotech-Unternehmen, die ihre Arzneimittel in der Schweiz registrieren, pflegen oder vertreiben möchten. Unsere Experten verbinden fundiertes Wissen über Swissmedic-Verfahren mit globaler regulatorischer Erfahrung, um einen reibungslosen Markteintritt und dauerhafte Compliance zu gewährleisten.
Die Schweiz ist ein führender Vorreiter bei Innovationen in der Medizintechnik. Nach dem Austritt aus dem EU-Binnenmarkt hat sie einen eigenen Rechtsrahmen entwickelt – die Medizinprodukteverordnung (MedV) und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDV). Diese Verordnungen orientierten sich an den europäischen Richtlinien, wurden jedoch später überarbeitet und an die Verordnungen der Europäischen Union über Medizinprodukte (EU MDR) 2017/745 und über In-vitro-Diagnostika (IVDR) 2017/746 angepasst. Die MedV trat am 26. Mai 2021 in Kraft, während die IVDV am 26. Mai 2022 in Kraft trat. Ausländische Hersteller von Medizinprodukten müssen einen Schweizer Bevollmächtigten (CH-REP) ernennen, der sie bei der Einhaltung der Schweizer Richtlinien für die Registrierung von Medizinprodukten unterstützt.
Freyr-Angebote
- Strategische regulatorische Beratung
- Regulatory Affairs & Regulatory Intelligence
- Zulassungswege und Lizenzmanagement
- Dossier-Management
- Übertragung der Marktzulassung
- CE-Kennzeichnung
- EMEA-Einreichung
Freyr-Vorteile
- Strategisches und fundiertes lokales regulatorisches Fachwissen – bei SWISSMEDIC
- Erfahrenes RA-Team mit nachgewiesener globaler RA-Kompetenz
- Proaktiver und kooperativer Ansatz
- Schnelle Bearbeitungszeiten und schnellere Markteinführung
- Immer auf dem Laufenden bei länderspezifischen Gesetzen und regulatorischen Richtlinien
