Übersicht zur Registrierung von Medizinprodukten bei der US FDA
Die Vereinigten Staaten von Amerika (USA) sind bekannt für einen streng regulierten Markt für Medizinprodukte mit klar definierten Zulassungswegen und Anforderungen. Die ersten US-amerikanischen Medizinproduktevorschriften gehen auf das Jahr 1976 zurück und wurden im Laufe der Zeit weiterentwickelt. Sie werden von der Abteilung für Medizinprodukte und radiologische Gesundheit (CDRH) der US-amerikanischen Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde (FDA) reguliert. Freyr hat zahlreichen Medizinprodukteherstellern dabei geholfen, den Registrierungsprozess der US FDA für Medizinprodukte einzuhalten.
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Zulassungsbehörde: Food and Drug Administration (FDA)![]()
Verordnung: Title 21 Code of Federal Regulations (21 CFR) Parts 800–1299![]()
Zulassungsweg: Pre-Market-Meldung, Pre-Market-Zulassung oder De-Novo-Klassifizierung![]()
Bevollmächtigter: US-Bevollmächtigter (für Hersteller außerhalb der USA)![]()
QMS-Anforderung: Qualitätsmanagementsystem-Verordnung (QMSR) (21 CFR Part 820)![]()
Bewertung technischer Daten: Zentrum für Medizinprodukte und radiologische Gesundheit![]()
Gültigkeit der Lizenz: Ungültig![]()
Kennzeichnungsanforderungen: 21 CFR Part 801![]()
Einreichungsformat: Elektronische Einreichung (eSTAR oder eCopy) über CDRH CCP![]()
Sprache: Englisch
Klassifizierung von Medizinprodukten in den USA
Die FDA klassifiziert Medizinprodukte in drei risikobasierte Kategorien: Klasse I, Klasse II und Klasse III. Produkte der Klasse I gelten als Medizinprodukte mit geringem Risiko, während Klasse III mit einem hohen Risiko verbunden ist. Die Registrierungsanforderungen und der Zulassungsweg variieren je nach Produktklasse.
| Medizinproduktklasse | Risiko | Zulassungsweg |
|---|---|---|
| I | Geringes Risiko | Meist 510(k)-befreit, 510(k) |
| II | Mittleres Risiko, mit Vergleichsprodukt (Predicate Device) | 510(k), gelegentlich 510(k)-befreit |
| II | Mittleres Risiko, ohne Vergleichsprodukt (Predicate Device) | De-Novo-Antrag |
| III | Hohes Risiko | Premarket Approval (PMA) |
US-FDA-Bevollmächtigter
Unternehmen ohne eigene Niederlassung in den US müssen einen US-FDA-Bevollmächtigten benennen, der den Hersteller vertritt. Der US-FDA-Bevollmächtigte muss entweder seinen Wohnsitz oder eine Geschäftszweigniederlassung in den US haben. Die Aufgaben des Bevollmächtigten sind von der US FDA im Rahmen der CFR-Vorschriften vorab festgelegt.
Interaktive Meetings mit der US FDA
Die US FDA unterstützt Hersteller durch verschiedene Arten von Q-Submission-Besprechungen bei der Verfolgung unterschiedlicher Ziele. Solche Gespräche mit der Behörde vor dem Beginn oder während der Produktentwicklung sowie vor Einreichung der US-FDA-Anträge zur Medizinprodukte-Registrierung helfen Herstellern dabei, Zeitpläne und Kosten für die Vermarktung zu optimieren.
Registrierung von Medizinprodukten in den US
Die Produkte können vom CDRH (FDA) über verschiedene Registrierungswege zugelassen werden. Diese sind:
Medizinprodukte der Klasse I
Produkte der Klasse I sind in der Regel von der 510(k)-Pflicht befreit und erfordern keine vorherige Genehmigung durch die US FDA für die Vermarktung in den US. Hersteller müssen allgemeine Kontrollen wie die Betriebskonzernerfassung (Establishment Registration), Produktauflistung (Device Listing), UDI, QMS, PMS usw. einhalten.
Medizinprodukte der Klasse II
Hersteller von Produkten mit mittlerem Risiko und rechtmäßig vermarkteten Vergleichsprodukten können sich für den 510(k)-Weg oder die Pre-Market Notification (PMN) entscheiden. Das betroffene Produkt muss eine wesentliche Gleichwertigkeit (Substantial Equivalence, SE) mit den rechtmäßig vermarkteten Vergleichsprodukten nachweisen. Dies ist der am häufigsten genutzte Weg zur Registrierung von Produkten mit mittlerem Risiko in den US.
Hersteller von Produkten mit mittlerem Risiko ohne Vergleichsprodukte können eine Klassifizierung durch die US FDA über De-Novo-Anträge beantragen.
Medizinprodukte der Klasse III
Hersteller von risikoreichen Produkten der Klasse III müssen einen Antrag auf Pre-Market Approval (PMA) bei der US FDA einreichen. Die Produkte müssen sich einer detaillierten klinischen Bewertung unterziehen, und der Hersteller muss aussagekräftige Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit aus klinischen Studien vorlegen. Die US FDA führt im Rahmen der Bewertung eine QMS-Inspektion durch, bevor eine Pre-Market Approval für das Produkt erteilt wird.
Registrierungen von Medizinprodukten außerhalb des CDRH
Aufgrund des Verwendungszwecks können einige Grenzprodukte, die in anderen Ländern als Medizinprodukte gelten (wie chirurgische Atemschutzmasken, Desinfektionsmittel oder Kombinationsprodukte), die Beteiligung anderer Behörden erfordern, wie das Center for Disease Control (CDC), das National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH), die EPA, das Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) oder das Center for Drug Evaluation and Research (CDER).
Compliance-Anforderungen nach der Zulassung für Medizinprodukte
Alle Produkthersteller müssen die nachstehend aufgeführten Anforderungen nach der Zulassung einhalten:
Registrierungs- und Auflistungsanforderungen
Betriebe aller Produktklassen müssen in der FURLS-Datenbank registriert sein. Das Produkt muss nach Erhalt der Zulassung und vor der Vermarktung in den US gelistet werden. Bestimmte Produkte, wie etwa Strahlengeräte, müssen weitere Anforderungen erfüllen, darunter die Einreichung von Jahresberichten gemäß den regulatorischen Vorgaben.
Eindeutige Produktidentifizierung (Unique Device Identification)
Alle Medizinproduktklassen müssen die Vorschriften zur Unique Device Identification (UDI) erfüllen, um die Produkte in den US vertreiben zu können.
Betriebsgebühren
Der Hersteller muss die jährlichen Betriebsgebühren entrichten, um seine Betriebsregistrierung aufrechtzuerhalten und den Vertrieb von Medizinprodukten in den US fortzusetzen. Die US FDA bietet eine reduzierte Gebührenstruktur für kleinere Unternehmen mit einem gültigen Kleinunternehmerzertifikat.
Qualitätsprüfungen
Bei Medizinprodukten, die nicht von den GMP-Vorschriften ausgenommen sind, kann die US FDA die Herstellungsstätte jederzeit überprüfen, um die Einhaltung der Qualitätsmanagementsystem-Vorschriften (QMSR) gemäß 21 CFR 820 sicherzustellen.
Lifecycle-Management für Medizinprodukte nach der Zulassung
Freyr unterstützt ausländische Hersteller beim End-to-End-Lebenszyklusmanagement von Medizinprodukten, einschließlich Aktivitäten nach der Zulassung, wie zum Beispiel:
- Änderungsmanagement nach der Zulassung – Modifikationen an bestehenden Medizinproduktzulassungen, wie unter anderem das Hinzufügen neuer Varianten, Zubehörteile oder neuer Indikationen
- Aufrechterhaltung von Zulassungen und Registrierungen durch die fristgerechte Zahlung der MDUFA-Gebühren an die FDA
- Vermittlung zwischen der US FDA und dem Hersteller
Freyr verfügt über ein exklusives Service-Center in den US mit einem kompetenten Team, das Hersteller regulatorisch dabei unterstützt, die für die Zulassung erforderliche Qualität und Sicherheit zu gewährleisten. Die Regulatory-Experten von Freyr beobachten behördliche Aktualisierungen genau und informieren Kunden über die notwendigen Schritte zur Produktkonformität mit den aktuellen Standards.
Zusammenfassung
| Risiko | Medizinproduktklasse | QMS-Audit | Verfügbarkeit eines Referenzprodukts | Regulatorischer Pfad | Prüfungsfristen der US FDA |
|---|---|---|---|---|---|
| Geringes Risiko | I | Ja, nach der Zulassung | N. z. | Befreit | Nicht zutreffend |
| Mittleres Risiko | II | Ja, nach der Zulassung | Ja | 510(k) | 90 Tage |
| Mittleres Risiko | II | Ja, nach der Zulassung | Nein | De-Novo-Klassifizierungsantrag | 150 Tage |
| Hohes Risiko | III | Ja, vor der Zulassung | N. z. | PMA | 180 Tage |
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Registrierungsdienste für Medizinprodukte von Freyr
Freyrs Fachwissen
- Regulatory Due Diligence
- Produktdokumentation
- 513(g)-Unterstützung
- 510(k)-Registrierung
- De-Novo-Antrag auf Klassifizierung
- PMA-Registrierung
- 21 CFR 820-Konformität
- BIMO-Audit-Unterstützung
- MDSAP-Konformität
- Unterstützung bei der Kennzeichnung
- Unterstützung bei Publishing und Einreichung
- U.S. Agent
- Q-Submission-Meetings
- RFD- und Pre-RFD-Meetings
- Zertifizierung für kleine Unternehmen
- Betriebsregistrierung und Produktauflistung
- Einhaltung der Vorschriften für medizinische Strahlengeräte
- Management von Änderungen nach der Zulassung
- Überwachung nach dem Markteintritt
- UDI-Konformität
- Regulatorische Beratung zur Behebung von Mängeln
Häufig gestellte Fragen (FAQs)
01. Was ist die Registrierung und Listung von Medizinprodukten bei der FDA?
Die FDA-Registrierung von Medizinprodukten umfasst zwei zusammenhängende Anforderungen: die Betriebsregistrierung (Establishment Registration) und die Produktlistung (Device Listing). Die Betriebsregistrierung identifiziert Einrichtungen, die an der Herstellung oder dem Vertrieb von Medizinprodukten beteiligt sind, während die Produktlistung die mit diesen Einrichtungen verbundenen Produkte aufführt. Registrierung und Listung sind administrative Anforderungen und stellen keine Freigabe, Zulassung, Zertifizierung oder Billigung eines Medizinprodukts durch die FDA dar.
02. Wer muss eine Betriebsstätte für Medizinprodukte bei der FDA registrieren?
Die meisten Einrichtungen, die an der Herstellung, Verarbeitung, Verpackung, Etikettierung, Sterilisierung, dem Import oder dem Vertrieb von Medizinprodukten für den kommerziellen Vertrieb in den Vereinigten Staaten beteiligt sind, müssen sich jährlich bei der FDA registrieren. Die genaue Verpflichtung hängt von den Aktivitäten der Einrichtung und ihrer Rolle in der Lieferkette ab, wobei für bestimmte Organisationen und produktbezogene Tätigkeiten begrenzte Ausnahmen gelten.
03. Ist die FDA-Betriebsregistrierung dasselbe wie eine FDA-Zulassung oder eine 510(k)-Freigabe?
Nein. Die FDA-Betriebsregistrierung ist eine administrative Anforderung und berechtigt nicht zum kommerziellen Vertrieb eines Medizinprodukts. Je nach Produktklassifizierung und regulatorischem Status benötigen Hersteller möglicherweise auch eine 510(k)-Freigabe, einen De-Novo-Klassifizierungsantrag, einen Antrag auf Marktzulassung (Premarket Approval) oder eine andere anwendbare Vermarktungsgenehmigung, bevor sie das Produkt legal auf dem US-Markt platzieren können.
04. Müssen ausländische Medizinproduktehersteller einen US-Agenten benennen?
Ja. Ausländische Einrichtungen, die Medizinprodukte bei der FDA registrieren, müssen in der Regel einen US-Agenten benennen. Dieser Agent fungiert als Kommunikationsverbindung zwischen der FDA und der ausländischen Einrichtung und unterstützt bei der behördlichen Korrespondenz sowie bei der Inspektionsplanung. Die Ernennung eines Agenten entbindet den Hersteller jedoch nicht von der Verantwortung, die geltenden behördlichen Anforderungen der FDA zu erfüllen.
05. Erfordern 510(k)-befreite Medizinprodukte dennoch eine FDA-Registrierung und -Listung?
Ein Medizinprodukt, das von der 510(k)-Meldung vor der Markteinführung ausgenommen ist, ist nicht automatisch von anderen FDA-Anforderungen befreit. Hersteller vieler 510(k)-befreiter Produkte müssen dennoch die Betriebsregistrierung und Produktlistung abschließen und die geltenden Vorschriften für Qualitätsmanagement, Kennzeichnung, Unique Device Identification, Meldepflichten für Medizinprodukte (Medical Device Reporting) und andere regulatorische Verpflichtungen nach der Markteinführung einhalten.
06. Warum gilt Freyr als vertrauenswürdiger Partner für FDA-Registrierungsdienstleistungen für Medizinprodukte?
Freyr unterstützt Medizinproduktehersteller über den gesamten regulatorischen Lebenszyklus in den US hinweg, einschließlich Produktklassifizierung, Betriebsregistrierung, Produktlistung, Vertretung durch einen US-Agenten, FDA-Einreichungen, Einhaltung von Qualitätsmanagementsystemen, Kennzeichnung, UDI und Anforderungen nach der Markteinführung. Diese integrierte Expertise ermöglicht es Herstellern, miteinander verknüpfte FDA-Verpflichtungen durch einen koordinierten und auf den Lebenszyklus ausgerichteten regulatorischen Ansatz zu steuern.
